Recupero non riuscito dei filtri della vena cava inferiore (IVC): risultati a lungo termine

Protocollo di studio clinico

Recupero fallito dei filtri della vena cava inferiore (IVC): risultati a lungo termine

Obiettivo dello studio Valutare i risultati a lungo termine per il mancato recupero di IVC.

Contesto Il posizionamento a lungo termine dei filtri IVC non è privo di complicazioni. Descoso et al. dimostrato che quei pazienti con posizionamento del filtro IVC avevano un'incidenza di TVP ricorrente superiore a tre volte a due anni. Sono stati segnalati emboli polmonari (EP). Questi possono verificarsi quando non vi è evidenza di EP prima dell'inserimento del filtro IVC. Ciò è stato dimostrato da Rogers et al, dove il 2,3% dei pazienti traumatizzati che ricevevano filtri profilattici ha sviluppato una EP. Possono anche verificarsi come recidiva (ad es. in cui è già stata dimostrata un'EP prima dell'inserimento del filtro IVC) nel 2,5-7,7% dei pazienti1, 2.

È stato segnalato che la trombosi cavale con conseguente occlusione si verifica tra l'1 e il 24% dei casi a seconda del tipo di filtro3, 4. È stato riportato anche l'intrappolamento del filo guida e del catetere durante il posizionamento del catetere venoso centrale e dell'arteria polmonare poiché i filtri IVC a lungo termine diventano più prevalente. Sono state descritte la penetrazione del filtro e la frammentazione del filtro.

Con l'avvento dei filtri recuperabili c'è una rinnovata popolarità per l'interruzione cavale temporanea. A nostra conoscenza, nessuno deve ancora seguire la popolazione della prevista interruzione cavale temporanea, che subisce un recupero fallito e di conseguenza finisce con un filtro IVC permanente. Questo studio esaminerà l'incidenza e il grado di occlusione cavale, stenosi cavale e incidenza di TVP nei pazienti dell'Alfred che hanno avuto un recupero fallito di un filtro IVC impiantato. Il paziente verrà reclutato per un massimo di quattro anni, l'incidenza di recupero fallito all'Alfred è di 10 all'anno e il follow-up sarà in corso.

Popolazione di pazienti Pazienti Alfred sottoposti a posizionamento temporaneo del filtro IVC e successivamente hanno fallito il recupero del filtro IVC.

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico a braccio singolo.

• Ai pazienti identificati con recupero del filtro fallito verrà chiesto di partecipare allo studio. Avranno un cavagramma TC e un'ecografia doppler duplex degli arti inferiori ogni anno che fa parte della pratica standard di gestione del paziente.
• La valutazione clinica, l'anamnesi e l'esame delle complicanze del filtro e dell'ipertensione venosa saranno condotti annualmente, sempre come parte della gestione standard del paziente.
• I dati saranno raccolti come da moduli di raccolta dati e analizzati.

Iscrizione Saranno arruolati pazienti di taglia 40.

Il cavagramma TC degli endpoint primari sarà utilizzato per valutare/misurare:

• Occlusione cavale.
• Stenosi cavale.

La TVP cronica o acuta sarà valutata con:

 Sonografia duplex.

Endpoint secondari Eventi avversi correlati al filtro IVC come stabilito attraverso:

• Esame fisico.
• Intervista al paziente.

Piano di ricerca

Obiettivo specifico:

Per valutare i risultati a lungo termine per il recupero IVC fallito.

Obiettivi:

• Per determinare il rischio di stenosi IVC a causa del mancato recupero del filtro.
• Per determinare il rischio di occlusione IVC a causa del mancato recupero del filtro.
• Identificare il rischio di TVP a causa del mancato recupero del filtro.
• Analizzare gli esiti clinici (sintomi), la loro prevalenza e la loro distribuzione, prodotti a seguito del mancato recupero del filtro.

Disegno e metodi della ricerca:

Questo è uno studio clinico prospettico a braccio singolo. Verrà presentata una richiesta all'HREC per ottenere l'approvazione etica per questo studio. I partecipanti saranno iscritti consecutivamente.

I pazienti riceveranno cure di routine e i loro dati saranno analizzati annualmente come raccolti. Il periodo di follow-up è a tempo indeterminato e sarà a discrezione del medico curante.

I dati del cavagramma CT e del duplex Doppler saranno raccolti dall'assistente di ricerca dalle storie del paziente e riportati nella scheda tecnica "Indagini" (vedi Appendice I.)

I dati del colloquio clinico e dell'esame saranno raccolti dalle storie del paziente e riportati nella scheda tecnica "Esame" (vedere Appendice II).

Piano di analisi e metodi statistici:

Questo studio esaminerà l'incidenza e il grado di occlusione cavale, stenosi cavale e incidenza di TVP nei pazienti dell'Alfred che hanno avuto un recupero fallito di un filtro IVC impiantato.

Gestione dei dati, controllo di qualità Le informazioni non identificabili saranno raccolte e archiviate in modo sicuro presso l'ufficio di ricerca del Dipartimento di Radiologia. I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel e l'incidenza degli endpoint primari e secondari riassunti.

Complicanze e segnalazione di eventi avversi:

Non ci sono complicazioni mediche dirette che potrebbero sorgere a causa della partecipazione a questo studio poiché i pazienti riceveranno cure di routine. Questo studio prevede la raccolta dei dati e nessuna modifica alla gestione di routine. Qualsiasi evento avverso nella segnalazione di dati identificabili sarà segnalato al comitato HREC entro 24 ore dall'identificazione dell'evento.

Le complicazioni risultanti dal cavagramma CT includono:

• Allergia al contrasto
• Anafilassi
• Infezione

Gli eventi avversi riguardano quindi principalmente la riservatezza. Vedere 'Gestione dei dati' di seguito per le procedure relative alla segnalazione di eventi avversi per violazione della riservatezza.

Gestione dati:

• I dati saranno raccolti, archiviati e analizzati dal coordinatore della ricerca, la dott.ssa Helen Kavnoudias.
• Tutti i moduli dati saranno anonimizzati prima della segnalazione e/o della pubblicazione dei risultati.
• Le cartelle cliniche dei pazienti saranno opportunamente etichettate come partecipanti allo studio di ricerca e conservate a tempo indeterminato.
• Saranno rispettate tutte le procedure dipartimentali relative alla ricerca, all'etica e alla normativa sulla privacy.
• Gli eventi avversi che coinvolgono la gestione dei dati saranno segnalati al comitato etico entro 24 ore dal team di ricerca.

Lasso di tempo:

Questa ricerca sarà in corso. Ci sono circa 10 recuperi falliti ogni anno.

Riferimenti:

1. Wolf F, Thurnher S, Lammer J (filtri Simon nitinol vena cava: Efficacia e complicanze) Rofo Fortschr Geb Rontgenstr Neuen Bildgeb Verfahr 2001; 173: 924-30.
2. Harries SR, Wells IP, Roobottom VA. Follow-up a lungo termine del filtro della vena cava interna dell'anteora. Clin Radiol 1998; 53: 350-2
3. Millward SF, Peterson RA, Moher D, et al. Filtro vena cavale LGM (Vena Tech): Esperienza presso un singolo istituto. J Vase Interv Radiol 1994; 5:351-6.
4. Greenfield LJ, Proctor MC, Cho KJ, et al. Valutazioni estese del filtro vena cavale in titanio Greenfield. J Vasc Surg 1996; 20: 458-65

Appendice I

Indagini

Data di follow-up

Nome

Sesso

Età

UR

Cavagramma TC C'è occlusione dell'IVC? Sì No C'è >50% di stenosi dell'IVC? si No

C'è >20% di stenosi dell'IVC? si No

Duplex Doppler C'è presenza di trombi? si No

Se sì, dove?

Il trombo è: Acuto? cronico?

Appendice II

Visita medica

Data di follow-up

Nome

Sesso

Età

UR

Il paziente soffre di uno dei seguenti:

(barrare) ٱInsufficienza venosa dell'arto inferiore ٱ Dolore cronico dell'arto ٱ Edema ٱ Alterazione del colore ٱ Ulcerazione ٱ Episodi storici di TVP ٱ PE ٱ Embolizzazione con frammentazione del filtro

Punteggio CEAP: