폐렴구균 다당류 백신 및 파상풍/디프테리아 백신을 병용한 폐렴구균 접합체 백신
2012년 3월 13일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
폐렴구균 접합체 백신(Prevnar; Wyeth)과 폐렴구균 다당류 백신(23가) 및 파상풍/디프테리아 백신
이 연구의 목적은 폐렴구균 백신을 접종하기 전에 파상풍/디프테리아 백신("파상풍 주사")을 접종하는 것이 너무 많은 부작용 없이 폐렴구균 백신을 더 효과적으로 만드는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐렴구균성 질병(PPV23)으로부터 성인을 보호하기 위해 미국에서 허가된 유일한 백신은 관찰 연구에서 침습성 질병으로부터 보호하지만 일반적으로 무작위 임상 시험에서 폐렴 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해서는 효과가 낮습니다. 디프테리아 톡소이드(PCV7)에 접합된 7개의 다당류 항원을 포함하는 또 다른 백신은 어린이용으로 허가되었으며 성인용으로 조사 중입니다.
이 파일럿 연구에서 우리는 성인의 세 가지 예방 접종 일정의 안전성과 면역원성을 비교하고 있습니다.
- Td 백신, 2주 간격, PCV7, 4개월 간격, PPV23
- PCV7, 4개월 간격, PPV23
- PPV23
우리는 다음을 목표로 합니다.
- 3가지 일정 각각에 제공된 폐렴구균 백신의 안전성 프로필을 비교합니다.
- 3가지 일정 각각에 주어진 폐렴구균 항원에 대한 혈청형 특이적 ELISA 항체 반응 비교
- 세 가지 일정 각각에 제공된 폐렴구균 항원에 대한 기능적 혈청형 특이적 항체 반응을 비교합니다.
- 폐렴구균 항원에 대한 면역 반응의 크기에 대한 폐렴구균 결합 백신 투여 시 디프테리아 항체 수준의 영향을 연구합니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 순수한 관찰 연구를 제외한 다른 모든 연구 임상 시험에 참여
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 2주 이내에 모든 백신 접종
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 1주 이내에 전신 또는 국소 감염의 증거
- HIV 감염
- 신부전
- 5년 이내에 폐렴구균 또는 Td 백신 접종
- 신생물성 질환에 대한 현재의 치료 수혜
- 현재 면역억제 요법을 받고 있음
- 기대 여명이 3개월 미만인 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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PPV23 투여 2개월 후 S. pneumoniae 항체에 대한 ELISA
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PPV23 투여 2개월 후 기능성 S. pneumoniae 항체
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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입국 후 최종 접종 후 2개월까지 접종 후 이상반응 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harry L Keyserling, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 완료
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NIP-3669
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