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Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff und Tetanus-/Diphtherie-Impfstoff

13. März 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (Prevnar; Wyeth) mit Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23-valent) und Tetanus/Diphtherie-Impfstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob die Gabe einer Tetanus-/Diphtherie-Impfung („Tetanusimpfung“) vor der Gabe einer Pneumokokken-Impfung die Wirksamkeit der Pneumokokken-Impfung erhöht, ohne zu viele Nebenwirkungen zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Impfstoff zum Schutz Erwachsener vor Pneumokokken-Erkrankungen (PPV23) schützt in Beobachtungsstudien vor invasiven Erkrankungen, zeigte in randomisierten klinischen Studien jedoch im Allgemeinen eine geringe Wirksamkeit gegen Lungenentzündung oder Gesamtmortalität. Ein weiterer Impfstoff, der sieben an Diphtherietoxoid (PCV7) konjugierte Polysaccharidantigene enthält, ist für Kinder zugelassen und wird derzeit bei Erwachsenen untersucht.

In dieser Pilotstudie vergleichen wir die Sicherheit und Immunogenität von drei Impfplänen bei Erwachsenen:

  • Td-Impfstoff, 2-Wochen-Intervall, PCV7, 4-Monats-Intervall, PPV23
  • PCV7, 4-Monats-Intervall, PPV23
  • PPV23

Wir zielen auf:

  • Vergleichen Sie die Sicherheitsprofile der Pneumokokken-Impfstoffe, die in jedem der drei Impfpläne verabreicht werden
  • Vergleichen Sie die serotypspezifische ELISA-Antikörperreaktion auf Pneumokokken-Antigene, die in jedem der drei Schemata angegeben sind
  • Vergleichen Sie funktionelle serotypspezifische Antikörperreaktionen auf Pneumokokken-Antigene, die in jedem der drei Schemata angegeben sind
  • Untersuchung des Einflusses der Diphtherie-Antikörperspiegel zum Zeitpunkt der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs auf das Ausmaß der Immunantwort auf Pneumokokken-Antigene

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfstudien außer reinen Beobachtungsstudien innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Jede Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienimpfung
  • Nachweis einer systemischen oder lokalen Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Studienimpfung
  • HIV infektion
  • Nierenversagen
  • Erhalt eines Pneumokokken- oder Td-Impfstoffs innerhalb von 5 Jahren
  • Aktueller Erhalt einer Therapie für neoplastische Erkrankungen
  • Aktueller Erhalt einer immunsuppressiven Therapie
  • Unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ELISA für S. pneumoniae-Antikörper 2 Monate nach Erhalt von PPV23
Funktioneller S. pneumoniae-Antikörper 2 Monate nach Erhalt von PPV23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Impfung von der Einreise bis 2 Monate nach Erhalt der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry L Keyserling, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NIP-3669

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