Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumokokkkonjugatvaksine med pneumokokkpolysakkaridvaksine og tetanus/difterivaksine

13. mars 2012 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

Pneumokokkkonjugatvaksine (Prevnar; Wyeth) med pneumokokkpolysakkaridvaksine (23-valent) og tetanus/difterivaksine

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi en stivkrampe/difterivaksinasjon ("stivkrampesprøyte") før man gir pneumokokkvaksine gjør pneumokokkvaksinen mer effektiv uten å forårsake for mange bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eneste vaksinen som er lisensiert i USA for å beskytte voksne mot pneumokokksykdom (PPV23) beskytter mot invasiv sykdom i observasjonsstudier, men har generelt vært dårlig effektiv mot lungebetennelse eller dødelighet av alle årsaker i randomiserte kliniske studier. En annen vaksine som inneholder syv polysakkaridantigener konjugert til difteritoksoid (PCV7) er lisensiert for barn og under utredning hos voksne.

I denne pilotstudien sammenligner vi sikkerheten og immunogenisiteten til tre immuniseringsplaner hos voksne:

  • Td-vaksine, 2-ukers intervall, PCV7, 4-måneders intervall, PPV23
  • PCV7, 4-måneders intervall, PPV23
  • PPV23

Vi har som mål å:

  • sammenligne sikkerhetsprofilene til pneumokokkvaksiner gitt på hver av de tre planene
  • sammenligne serotypespesifikk ELISA-antistoffrespons mot pneumokokkantigener gitt på hver av de tre planene
  • sammenligne funksjonelle serotypespesifikke antistoffresponser på pneumokokkantigener gitt på hver av de tre planene
  • studere påvirkningen av difteriantistoffnivåer ved tidspunktet for administrering av pneumokokkkonjugatvaksine på omfanget av immunresponsen mot pneumokokkantigener

Studietype

Intervensjonell

Registrering

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser unntatt rene observasjonsstudier innen 4 uker før studiestart
  • Enhver vaksinasjon innen 2 uker før første studievaksine
  • Bevis på systemisk eller lokal infeksjon innen en uke før første studievaksine
  • HIV-infeksjon
  • Nyresvikt
  • Mottak av pneumokokk- eller Td-vaksine innen 5 år
  • Nåværende mottak av terapi for neoplastisk sykdom
  • Nåværende mottak av immunsuppressiv terapi
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre enn 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
ELISA for S. pneumoniae antistoff 2 måneder etter mottatt PPV23
Funksjonelt S. pneumoniae antistoff 2 måneder etter mottak av PPV23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av uønskede hendelser etter vaksinasjon fra inntreden til 2 måneder etter siste vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry L Keyserling, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NIP-3669

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på 7-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere