Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana z polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom i szczepionką przeciw tężcowi/błonicy

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana (Prevnar; Wyeth) z polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (23-walentna) i szczepionką przeciw tężcowi/błonicy

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie szczepionki przeciw tężcowi/błonicy („zastrzyk przeciw tężcowi”) przed podaniem szczepionki przeciw pneumokokom zwiększa skuteczność szczepionki przeciw pneumokokom bez powodowania zbyt wielu skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedyna szczepionka zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych do ochrony dorosłych przed chorobą pneumokokową (PPV23) chroni przed chorobą inwazyjną w badaniach obserwacyjnych, ale generalnie była słabo skuteczna przeciwko zapaleniu płuc lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w randomizowanych badaniach klinicznych. Inna szczepionka zawierająca siedem antygenów polisacharydowych skoniugowanych z anatoksyną błoniczą (PCV7) jest zarejestrowana dla dzieci i obecnie badana u dorosłych.

W tym badaniu pilotażowym porównujemy bezpieczeństwo i immunogenność trzech schematów szczepień u dorosłych:

  • Szczepionka Td, odstęp 2 tygodnie, PCV7, odstęp 4 miesiące, PPV23
  • PCV7, przerwa 4-miesięczna, PPV23
  • PPV23

Naszym celem jest:

  • porównać profile bezpieczeństwa szczepionek przeciwko pneumokokom podanych w każdym z trzech schematów
  • porównaj odpowiedź serotypowo-specyficznych przeciwciał ELISA na antygeny pneumokokowe podane w każdym z trzech schematów
  • porównać odpowiedzi przeciwciał swoistych dla serotypu funkcjonalnego na antygeny pneumokokowe podane w każdym z trzech schematów
  • zbadanie wpływu poziomu przeciwciał błoniczych w momencie podania skoniugowanej szczepionki pneumokokowej na wielkość odpowiedzi immunologicznej na antygeny pneumokokowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Udział we wszelkich innych eksperymentalnych badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań czysto obserwacyjnych, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Każde szczepienie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą badaną szczepionką
  • Dowody ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji w ciągu jednego tygodnia przed pierwszą badaną szczepionką
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Niewydolność nerek
  • Otrzymanie szczepionki przeciw pneumokokom lub Td w ciągu 5 lat
  • Aktualny odbiór terapii choroby nowotworowej
  • Aktualny odbiór terapii immunosupresyjnej
  • Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Test ELISA na przeciwciała S. pneumoniae 2 miesiące po otrzymaniu PPV23
Funkcjonalne przeciwciało S. pneumoniae 2 miesiące po otrzymaniu PPV23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu od wejścia do 2 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry L Keyserling, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NIP-3669

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj