Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokokkonjugatvaccine med pneumokokpolysaccharidvaccine og tetanus/difterivaccine

13. marts 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Pneumokokkonjugatvaccine (Prevnar; Wyeth) med pneumokokpolysaccharidvaccine (23-valent) og tetanus/difterivaccine

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvorvidt det at give en stivkrampe/difteri-vaccination ("stivkrampesprøjte") før man giver pneumokokvaccine gør pneumokokvaccinen mere effektiv uden at forårsage for mange bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eneste vaccine, der er godkendt i USA til at beskytte voksne mod pneumokoksygdom (PPV23) beskytter mod invasiv sygdom i observationsstudier, men har generelt været dårligt effektiv mod lungebetændelse eller dødelighed af alle årsager i randomiserede kliniske forsøg. En anden vaccine indeholdende syv polysaccharid-antigener konjugeret til difteritoxoid (PCV7) er godkendt til børn og er under undersøgelse hos voksne.

I denne pilotundersøgelse sammenligner vi sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre immuniseringsskemaer hos voksne:

  • Td-vaccine, 2-ugers interval, PCV7, 4-måneders interval, PPV23
  • PCV7, 4-måneders interval, PPV23
  • PPV23

Vi sigter mod at:

  • sammenligne sikkerhedsprofilerne for pneumokokvacciner givet på hver af de tre skemaer
  • sammenligne serotypespecifikke ELISA-antistofrespons på pneumokokantigener givet på hver af de tre skemaer
  • sammenligne funktionelle serotypespecifikke antistofresponser på pneumokokantigener givet på hver af de tre skemaer
  • studere indflydelsen af ​​difteri-antistofniveauer på tidspunktet for administration af pneumokokkonjugatvaccine på størrelsen af ​​immunresponset på pneumokokantigener

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser undtagen rene observationsundersøgelser inden for 4 uger før studiestart
  • Enhver vaccination inden for 2 uger før første undersøgelsesvaccine
  • Bevis på systemisk eller lokal infektion inden for en uge før første undersøgelsesvaccine
  • HIV-infektion
  • Nyresvigt
  • Modtagelse af en pneumokok- eller Td-vaccine inden for 5 år
  • Nuværende modtagelse af terapi for neoplastisk sygdom
  • Nuværende modtagelse af immunsuppressiv terapi
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ELISA for S. pneumoniae antistof 2 måneder efter modtagelse af PPV23
Funktionelt S. pneumoniae antistof 2 måneder efter modtagelse af PPV23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af bivirkninger efter vaccination fra indtræden til 2 måneder efter modtagelse af sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry L Keyserling, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NIP-3669

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner