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Vaccino pneumococcico coniugato con vaccino pneumococcico polisaccaridico e vaccino contro tetano/difterite

13 marzo 2012 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Vaccino pneumococcico coniugato (Prevnar; Wyeth) con vaccino pneumococcico polisaccaridico (23-valente) e vaccino contro tetano/difterite

Lo scopo di questo studio è scoprire se somministrare o meno una vaccinazione contro il tetano/difterite ("antitetanica") prima di somministrare il vaccino contro lo pneumococco rende il vaccino contro lo pneumococco più efficace senza causare troppi effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'unico vaccino autorizzato negli Stati Uniti per proteggere gli adulti dalla malattia pneumococcica (PPV23) protegge dalle malattie invasive negli studi osservazionali, ma è stato generalmente scarsamente efficace contro la polmonite o la mortalità per tutte le cause negli studi clinici randomizzati. Un altro vaccino contenente sette antigeni polisaccaridici coniugati al tossoide difterico (PCV7) è autorizzato per i bambini e in fase di studio negli adulti.

In questo studio pilota, stiamo confrontando la sicurezza e l'immunogenicità di tre programmi di immunizzazione negli adulti:

  • Vaccino Td, intervallo di 2 settimane, PCV7, intervallo di 4 mesi, PPV23
  • PCV7, intervallo di 4 mesi, PPV23
  • PPV23

Miriamo a:

  • confrontare i profili di sicurezza dei vaccini pneumococcici dati in ciascuno dei tre programmi
  • confrontare la risposta anticorpale ELISA sierotipo-specifica agli antigeni pneumococcici somministrati in ciascuno dei tre programmi
  • confrontare le risposte anticorpali sierotipo-specifiche funzionali agli antigeni pneumococcici somministrati in ciascuno dei tre programmi
  • studiare l'influenza dei livelli di anticorpi antidifterici al momento della somministrazione del vaccino pneumococcico coniugato sull'entità della risposta immunitaria agli antigeni pneumococcici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sperimentale ad eccezione degli studi puramente osservazionali entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Qualsiasi vaccinazione entro 2 settimane prima del primo vaccino in studio
  • Evidenza di infezione sistemica o locale entro una settimana prima del primo vaccino in studio
  • Infezione da HIV
  • Insufficienza renale
  • Ricezione di un vaccino pneumococcico o Td entro 5 anni
  • Attuale ricevuta di terapia per malattia neoplastica
  • Attuale assunzione di terapia immunosoppressiva
  • Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
ELISA per l'anticorpo S. pneumoniae 2 mesi dopo aver ricevuto PPV23
Anticorpo S. pneumoniae funzionale 2 mesi dopo aver ricevuto PPV23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi a seguito della vaccinazione dall'ingresso a 2 mesi dopo aver ricevuto l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry L Keyserling, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NIP-3669

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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