Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokoková konjugovaná vakcína s pneumokokovou polysacharidovou vakcínou a vakcínou proti tetanu/záškrtu

13. března 2012 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Pneumokoková konjugovaná vakcína (Prevnar; Wyeth) s pneumokokovou polysacharidovou vakcínou (23valentní) a vakcínou proti tetanu/záškrtu

Účelem této studie je zjistit, zda očkování proti tetanu/záškrtu („očkování proti tetanu“) před podáním pneumokokové vakcíny činí pneumokokovou vakcínu účinnější, aniž by způsobovalo příliš mnoho vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jediná vakcína licencovaná ve Spojených státech pro ochranu dospělých proti pneumokokovým onemocněním (PPV23) chrání před invazivním onemocněním v observačních studiích, ale v randomizovaných klinických studiích byla obecně málo účinná proti pneumonii nebo úmrtnosti ze všech příčin. Další vakcína obsahující sedm polysacharidových antigenů konjugovaných s difterickým toxoidem (PCV7) je licencována pro děti a zkoumá se u dospělých.

V této pilotní studii porovnáváme bezpečnost a imunogenicitu tří imunizačních schémat u dospělých:

  • Td vakcína, 2týdenní interval, PCV7, 4měsíční interval, PPV23
  • PCV7, 4měsíční interval, PPV23
  • PPV23

Naším cílem je:

  • porovnat bezpečnostní profily pneumokokových vakcín podaných v každém ze tří schémat
  • porovnejte sérotypově specifickou protilátkovou odpověď ELISA na pneumokokové antigeny podávané v každém ze tří schémat
  • porovnat funkční sérotypově specifické protilátkové odpovědi na pneumokokové antigeny podávané v každém ze tří schémat
  • studovat vliv hladin protilátek proti záškrtu v době aplikace pneumokokové konjugované vakcíny na velikost imunitní odpovědi na pneumokokové antigeny

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakýchkoli jiných výzkumných klinických studiích kromě čistě observačních studií během 4 týdnů před zahájením studie
  • Jakékoli očkování během 2 týdnů před první studijní vakcínou
  • Důkaz systémové nebo lokální infekce během jednoho týdne před první studijní vakcínou
  • HIV infekce
  • Selhání ledvin
  • Příjem pneumokokové nebo Td vakcíny do 5 let
  • Současný příjem léčby neoplastických onemocnění
  • Současný příjem imunosupresivní léčby
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
ELISA na protilátky S. pneumoniae 2 měsíce po podání PPV23
Funkční protilátka proti S. pneumoniae 2 měsíce po podání PPV23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích účinků po očkování od vstupu do 2 měsíců po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry L Keyserling, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-NIP-3669

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit