- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00164775
난치성 기능성 소화불량증 치료에서 Imipramine의 효능
2016년 9월 14일 업데이트: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong
기능성 소화불량 치료에서 Imipramine의 효능: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
본 연구의 목적은 삼환계 항우울제인 Imipramine의 기능성 소화불량 치료 효과를 평가하는 것이다.
이것은 기능성 소화불량 진단을 받은 연속적인 환자를 연구하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.
내시경으로 소화불량의 기질적 원인을 배제한 후, 이 환자들은 이미프라민 또는 위약에 무작위로 배정됩니다.
모든 환자는 연구 약물 치료의 초기 12주 후에 추가로 4주의 약물 중단 단계에 들어갈 것입니다.
그들은 12주 치료 종료 시 소화불량 증상의 만족스러운 완화로 정의되는 치료 반응에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량은 식후 포만감, 조기 포만감, 통증, 팽만감, 트림, 메스꺼움과 같은 다양한 상부 위장관 증상으로 구성된 이질적인 질환입니다.
기능성 소화불량의 병태생리학은 완전히 이해되지 않았으며 제안된 메커니즘과 임상 특성 및 치료 반응의 상관관계는 빈약합니다.
기전에 대한 이해 부족으로 인해 기능성 소화불량증의 치료는 만족스럽지 못했습니다.
효과가 있는 것으로 보고된 수많은 의학적 치료 양식이 있지만 결과는 상충됩니다.
기능성 소화불량에 대한 대규모의 잘 통제된 연구에서 양성자 펌프 억제제가 기능성 소화불량 환자에서 위약보다 약 10%-15% 더 나은 치료 이득을 보였다.
그러나 이 긍정적인 효과는 실제로 더 이상 기능성 소화불량에 속하는 것으로 간주되지 않는 하위 그룹인 역류성 소화불량 환자에게만 국한되었습니다.
Prokinetic agent는 기능성 소화불량에 널리 사용되는 또 다른 종류의 약물입니다.
최근 리뷰에서 동역학이 위약보다 더 효과적이라고 제안하지만 대부분의 임상시험은 연구 간에 상당한 이질성으로 결함이 있었습니다.
삼환계 항우울제(TCA)는 다양한 기능성 위장 장애(FGID) 및 만성 통증 장애에 일반적으로 사용되는 또 다른 중요한 종류의 약물입니다.
FGID에서 TCA의 효과는 위약에 비해 전반적인 GI 증상의 개선이 매우 중요하다고 보고한 메타 분석에 의해 뒷받침되었습니다.
FGID의 치료에서 TCA의 메커니즘은 잘 이해되지 않았지만 저용량에서도 치료 효과가 분명하여 항우울 작용과 독립적임을 시사합니다.
현재까지 충분한 표본 크기와 잘 정의된 임상 종점을 가진 FD 치료에 대한 TCA의 임상 시험은 여전히 부족합니다.
따라서 본 연구의 목적은 삼환계 항우울제인 imipramine의 기능성 소화불량 치료 효과를 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Rome II 기준에 정의된 기능성 소화불량의 진단 기준을 충족합니다.
- 나이 > 18세
- 8주 동안 PPI, H2 수용체 길항제 및 4주 동안 돔페리돈에 대한 치료 반응 실패
제외 기준:
- 내시경으로 발견한 유기적 병리
- 지배적 인 준수로 GERD 또는 IBS
- 경보 증상의 존재: 빈혈, 반복되는 구토, 체중 감소
- 수반되는 헬리코박터 파일로리 감염
- 신경이완제 또는 항우울제, NSAID의 병용
- 이전 위장관 수술
- 심장 부정맥, 치료되지 않은 녹내장 또는 양성 전립선 비대증
- 임신
- 삼환계 항우울제에 대한 알려진 과민증 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이미프라민
처음 2주 동안 Imipramine 25mg nocte, 10주 동안 Imipramine 50mg nocte
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처음 2주 동안 25mg nocte, 10주 동안 50mg nocte
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위약 비교기: 위약
처음 2주 동안 위약 1정, 10주 동안 위약 2정
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처음 2주 동안 1정, 10주 동안 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 전반적으로 만족스러운 완화(전반적 증상 평가)
기간: 12주
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"현재 치료로 소화불량 증상이 전반적으로 만족스럽게 완화되었습니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 것으로 정의됩니다.
전반적인 증상 평가를 통해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 소화불량 증상 점수
기간: 12주
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지난 7일 동안 상복부 통증, 상복부 화끈거림, 식후 포만감, 조기 포만감, 트림, 팽만감, 메스꺼움 및 구토를 평가하는 8항목 소화불량 증상 점수 설문지 0-3
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12주
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수면 장애의 일
기간: 12주
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수면에 미치는 영향은 환자에게 일주일에 하루 이상 불면증이 있는지 질문하여 평가합니다.
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12주
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기분 평가
기간: 12주
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기분에 미치는 영향은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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