이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 기능성 소화불량증 치료에서 Imipramine의 효능

2016년 9월 14일 업데이트: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

기능성 소화불량 치료에서 Imipramine의 효능: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험

본 연구의 목적은 삼환계 항우울제인 Imipramine의 기능성 소화불량 치료 효과를 평가하는 것이다. 이것은 기능성 소화불량 진단을 받은 연속적인 환자를 연구하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 내시경으로 소화불량의 기질적 원인을 배제한 후, 이 환자들은 이미프라민 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 연구 약물 치료의 초기 12주 후에 추가로 4주의 약물 중단 단계에 들어갈 것입니다. 그들은 12주 치료 종료 시 소화불량 증상의 만족스러운 완화로 정의되는 치료 반응에 대해 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기능성 소화불량은 식후 포만감, 조기 포만감, 통증, 팽만감, 트림, 메스꺼움과 같은 다양한 상부 위장관 증상으로 구성된 이질적인 질환입니다. 기능성 소화불량의 병태생리학은 완전히 이해되지 않았으며 제안된 메커니즘과 임상 특성 및 치료 반응의 상관관계는 빈약합니다. 기전에 대한 이해 부족으로 인해 기능성 소화불량증의 치료는 만족스럽지 못했습니다. 효과가 있는 것으로 보고된 수많은 의학적 치료 양식이 있지만 결과는 상충됩니다. 기능성 소화불량에 대한 대규모의 잘 통제된 연구에서 양성자 펌프 억제제가 기능성 소화불량 환자에서 위약보다 약 10%-15% 더 나은 치료 이득을 보였다. 그러나 이 긍정적인 효과는 실제로 더 이상 기능성 소화불량에 속하는 것으로 간주되지 않는 하위 그룹인 역류성 소화불량 환자에게만 국한되었습니다. Prokinetic agent는 기능성 소화불량에 널리 사용되는 또 다른 종류의 약물입니다. 최근 리뷰에서 동역학이 위약보다 더 효과적이라고 제안하지만 대부분의 임상시험은 연구 간에 상당한 이질성으로 결함이 있었습니다. 삼환계 항우울제(TCA)는 다양한 기능성 위장 장애(FGID) 및 만성 통증 장애에 일반적으로 사용되는 또 다른 중요한 종류의 약물입니다. FGID에서 TCA의 효과는 위약에 비해 전반적인 GI 증상의 개선이 매우 중요하다고 보고한 메타 분석에 의해 뒷받침되었습니다. FGID의 치료에서 TCA의 메커니즘은 잘 이해되지 않았지만 저용량에서도 치료 효과가 분명하여 항우울 작용과 독립적임을 시사합니다. 현재까지 충분한 표본 크기와 잘 정의된 임상 종점을 가진 FD 치료에 대한 TCA의 임상 시험은 여전히 ​​부족합니다. 따라서 본 연구의 목적은 삼환계 항우울제인 imipramine의 기능성 소화불량 치료 효과를 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 Rome II 기준에 정의된 기능성 소화불량의 진단 기준을 충족합니다.
  • 나이 > 18세
  • 8주 동안 PPI, H2 수용체 길항제 및 4주 동안 돔페리돈에 대한 치료 반응 실패

제외 기준:

  • 내시경으로 발견한 유기적 병리
  • 지배적 인 준수로 GERD 또는 IBS
  • 경보 증상의 존재: 빈혈, 반복되는 구토, 체중 감소
  • 수반되는 헬리코박터 파일로리 감염
  • 신경이완제 또는 항우울제, NSAID의 병용
  • 이전 위장관 수술
  • 심장 부정맥, 치료되지 않은 녹내장 또는 양성 전립선 비대증
  • 임신
  • 삼환계 항우울제에 대한 알려진 과민증 또는 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이미프라민
처음 2주 동안 Imipramine 25mg nocte, 10주 동안 Imipramine 50mg nocte
처음 2주 동안 25mg nocte, 10주 동안 50mg nocte
위약 비교기: 위약
처음 2주 동안 위약 1정, 10주 동안 위약 2정
처음 2주 동안 1정, 10주 동안 2정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 전반적으로 만족스러운 완화(전반적 증상 평가)
기간: 12주
"현재 치료로 소화불량 증상이 전반적으로 만족스럽게 완화되었습니까?"라는 질문에 "예"라고 답한 것으로 정의됩니다. 전반적인 증상 평가를 통해
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 소화불량 증상 점수
기간: 12주
지난 7일 동안 상복부 통증, 상복부 화끈거림, 식후 포만감, 조기 포만감, 트림, 팽만감, 메스꺼움 및 구토를 평가하는 8항목 소화불량 증상 점수 설문지 0-3
12주
수면 장애의 일
기간: 12주
수면에 미치는 영향은 환자에게 일주일에 하루 이상 불면증이 있는지 질문하여 평가합니다.
12주
기분 평가
기간: 12주
기분에 미치는 영향은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다