- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164775
Effekten af imipramin til behandling af refraktær funktionel dyspepsi
14. september 2016 opdateret af: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong
Effekten af imipramin i behandling af funktionel dyspepsi: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Imipramin, et tricyklisk antidepressivum, til behandling af funktionel dyspepsi.
Dette er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg, hvor på hinanden følgende patienter med diagnosen funktionel dyspepsi vil blive undersøgt.
Efter udelukkelse af organisk årsag til dyspepsi ved endoskopi, vil disse patienter blive tilfældigt tildelt enten imipramin eller placebo.
Alle patienter vil gå ind i yderligere 4 ugers medikamentabstinensfase efter de første 12 ugers behandling med lægemiddel.
De vil blive evalueret for behandlingsrespons, som defineres som tilfredsstillende lindring af dyspeptiske symptomer ved afslutningen af 12-ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi er en heterogen lidelse, der består af en række forskellige øvre gastrointestinale symptomer såsom postprandial fylde, tidlig mæthed, smerter, oppustethed, bøvsen eller kvalme.
Patofysiologien af funktionel dyspepsi er ikke fuldt ud forstået, og korrelationen mellem de foreslåede mekanismer med de kliniske karakteristika og behandlingsrespons er dårlig.
På grund af den dårlige forståelse af mekanismen har behandlingen af funktionel dyspepsi været langt fra tilfredsstillende.
Der er adskillige medicinske behandlingsformer, der er blevet rapporteret at være effektive, men resultaterne er modstridende.
Store og velkontrollerede undersøgelser af funktionel dyspepsi har vist, at protonpumpehæmmer havde en terapeutisk gevinst på omkring 10%-15% bedre end placebo hos patienter med funktionel dyspepsi.
Denne positive effekt var dog begrænset til patienter med reflukslignende dyspepsi, en undergruppe, der faktisk ikke længere anses for at tilhøre funktionel dyspepsi.
Prokinetisk middel er en anden klasse af lægemidler, der har været almindeligt anvendt i funktionel dyspepsi.
Selvom nyere anmeldelser tyder på, at prokinetik er mere effektiv end placebo, var de fleste forsøg fejlbehæftede med betydelig heterogenitet mellem undersøgelser.
Tricyklisk antidepressivum (TCA) er en anden vigtig klasse af lægemidler, der er almindeligt anvendt i forskellige funktionelle mave-tarmlidelser (FGID) og kroniske smertelidelser.
Effektiviteten af TCA i FGID er blevet understøttet af en meta-analyse, som rapporterede, at forbedring af globale GI-symptomer mod placebo var meget signifikant.
Mekanismen for TCA ved behandling af FGID er dårligt forstået, men den terapeutiske virkning er tydelig selv i lav dosis, hvilket tyder på, at den er uafhængig af dens anti-depressive virkning.
Til dato mangler der stadig kliniske forsøg med TCA i behandling af FD med tilstrækkelig stikprøvestørrelse og veldefineret klinisk endepunkt.
Så formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af imipramin, et tricyklisk antidepressivum, til behandling af funktionel dyspepsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opfylder de diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi som defineret af Rom II kriterier
- Alder > 18 år
- Svigtende behandlingsrespons på PPI, H2-receptorantagonist i 8 uger og domperidon i 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Organisk patologi opdaget ved endoskopi
- GERD eller IBS som dominant kompatibel
- Tilstedeværelse af ethvert alarmsymptom: anæmi, tilbagevendende opkastninger, vægttab
- Samtidig Helicobacter pylori-infektion
- Samtidig brug af neuroleptika eller antidepressiva, NSAID
- Tidligere gastrointestinale operationer
- Hjertearytmi, ubehandlet glaukom eller benign prostatahypertrofi
- Graviditet
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for tricyklisk antidepressivum
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Imipramin
Imipramin 25 mg nocte i de første 2 uger derefter Imipramin 50 mg nocte i 10 uger
|
25 mg nocte de første 2 uger derefter 50 mg nocte i 10 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tablet de første 2 uger derefter placebo 2 tabletter i 10 uger
|
En tab nocte de første 2 uger derefter 2 tabs i 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredsstillende lindring (Global Symptom Assessment) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Det er defineret som et "ja" svar på spørgsmålet: "Oplever du samlet set tilfredsstillende lindring af dyspeptiske symptomer med den aktuelle behandling?"
ved global symptomvurdering.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle dyspeptiske symptomscore
Tidsramme: 12 uger
|
8-emne dyspepsi symptom score spørgeskema, der vurderer epigastriske smerter, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig mæthed, bøvsen, oppustethed, kvalme og opkastning på en skala fra 0-3 over de sidste 7 dage
|
12 uger
|
|
Dage med søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12 uger
|
Effekt på søvn vil blive vurderet ved at spørge patienterne, om de havde søvnløshed ≥1 dag om ugen
|
12 uger
|
|
Stemningsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Effekt på humør vil blive vurderet ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyspepsi
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Imipramin
Andre undersøgelses-id-numre
- DA Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .