Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность имипрамина при лечении рефрактерной функциональной диспепсии

14 сентября 2016 г. обновлено: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Эффективность имипрамина при лечении функциональной диспепсии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности имипрамина, трициклического антидепрессанта, при лечении функциональной диспепсии. Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором будут последовательно изучаться пациенты с диагнозом функциональной диспепсии. После исключения органической причины диспепсии с помощью эндоскопии этим пациентам случайным образом назначают либо имипрамин, либо плацебо. Все пациенты вступят в дополнительные 4 недели фазы отмены препарата после начальных 12 недель лечения исследуемым препаратом. Их будут оценивать по ответу на лечение, который определяется как удовлетворительное купирование диспептических симптомов в конце 12-недельного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональная диспепсия представляет собой гетерогенное расстройство, которое состоит из различных симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта, таких как постпрандиальное переполнение, раннее насыщение, боль, вздутие живота, отрыжка или тошнота. Патофизиология функциональной диспепсии до конца не изучена, и корреляция этих предполагаемых механизмов с клиническими характеристиками и ответом на лечение неудовлетворительна. Из-за плохого понимания механизма лечение функциональной диспепсии было далеко не удовлетворительным. Существует множество способов лечения, которые, как сообщается, эффективны, но результаты противоречивы. Крупные и хорошо контролируемые исследования функциональной диспепсии показали, что ингибитор протонной помпы дает терапевтический эффект примерно на 10–15% лучше, чем плацебо, у пациентов с функциональной диспепсией. Однако этот положительный эффект был ограничен пациентами с рефлюксоподобной диспепсией, подгруппой, которая фактически больше не считается принадлежащей к функциональной диспепсии. Прокинетик — еще один класс препаратов, широко применяемых при функциональной диспепсии. Хотя недавние обзоры предполагают, что прокинетики более эффективны, чем плацебо, в большинстве испытаний были выявлены существенные различия между исследованиями. Трициклические антидепрессанты (ТЦА) представляют собой еще один важный класс препаратов, которые обычно используются при различных функциональных желудочно-кишечных расстройствах (ФЖЖК) и хронических болевых расстройствах. Эффективность ТЦА при ФГИР была подтверждена метаанализом, в котором сообщалось, что улучшение общих желудочно-кишечных симптомов по сравнению с плацебо было весьма значительным. Механизм действия ТЦА при лечении ФЖИР плохо изучен, но терапевтический эффект очевиден даже при низких дозах, что позволяет предположить, что он не зависит от его антидепрессивного действия. На сегодняшний день клинические испытания ТЦА в лечении БФ с достаточным размером выборки и четко определенной клинической конечной точкой все еще отсутствуют. Поэтому целью данного исследования является оценка эффективности имипрамина, трициклического антидепрессанта, при лечении функциональной диспепсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты соответствуют диагностическим критериям функциональной диспепсии согласно Римским критериям II.
  • Возраст > 18 лет
  • Отсутствие ответа на лечение ИПП, антагонистами Н2-рецепторов в течение 8 недель и домперидоном в течение 4 недель

Критерий исключения:

  • Органическая патология, выявленная при эндоскопии
  • ГЭРБ или СРК как доминирующая комплаентность
  • Наличие любого тревожного симптома: анемия, периодическая рвота, потеря массы тела.
  • Сопутствующая инфекция Helicobacter pylori
  • Одновременный прием нейролептиков или антидепрессантов, НПВП
  • Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • Сердечная аритмия, нелеченная глаукома или доброкачественная гипертрофия предстательной железы
  • Беременность
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к трициклическим антидепрессантам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имипрамин
Имипрамин 25 мг на ночь в течение первых 2 недель, затем имипрамин 50 мг на ночь в течение 10 недель.
25 мг на ночь в течение первых 2 недель, затем 50 мг на ночь в течение 10 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка плацебо в течение первых 2 недель, затем 2 таблетки плацебо в течение 10 недель.
Одна таблетка на ночь в течение первых 2 недель, затем 2 таблетки в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее удовлетворительное облегчение (общая оценка симптомов) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Он определяется как ответ «Да» на вопрос: «Ощущаете ли Вы в целом удовлетворительное купирование диспептических симптомов при текущем лечении?» по оценке глобальных симптомов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные баллы диспептических симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Анкета из 8 пунктов для оценки симптомов диспепсии, оценивающая боль в эпигастрии, жжение в эпигастральной области, переполнение желудка после приема пищи, раннее насыщение, отрыжку, вздутие живота, тошноту и рвоту по шкале от 0 до 3 за последние 7 дней.
12 недель
Дни нарушения сна
Временное ограничение: 12 недель
Влияние на сон будет оцениваться путем опроса пациентов, страдали ли они бессонницей ≥1 дня в неделю.
12 недель
Оценка настроения
Временное ограничение: 12 недель
Влияние на настроение будет оцениваться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться