- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164775
L'efficacia dell'imipramina nel trattamento della dispepsia funzionale refrattaria
14 settembre 2016 aggiornato da: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong
L'efficacia dell'imipramina nel trattamento della dispepsia funzionale: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'imipramina, un antidepressivo triciclico, nel trattamento della dispepsia funzionale.
Questo è uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco in cui verranno studiati pazienti consecutivi con diagnosi di dispepsia funzionale.
Dopo l'esclusione della causa organica della dispepsia mediante endoscopia, questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a imipramina o placebo.
Tutti i pazienti entreranno in ulteriori 4 settimane di fase di astinenza dal farmaco dopo le prime 12 settimane di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Saranno valutati per la risposta al trattamento, che è definita come sollievo soddisfacente dei sintomi dispeptici alla fine del trattamento di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale è un disturbo eterogeneo che consiste in una varietà di sintomi gastrointestinali superiori come pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore, gonfiore, eruttazione o nausea.
La fisiopatologia della dispepsia funzionale non è completamente compresa e la correlazione di quei meccanismi proposti con le caratteristiche cliniche e la risposta al trattamento è scarsa.
A causa della scarsa comprensione del meccanismo, il trattamento della dispepsia funzionale è stato tutt'altro che soddisfacente.
Esistono numerose modalità di trattamento medico che sono state segnalate come efficaci, ma i risultati sono contrastanti.
Studi ampi e ben controllati sulla dispepsia funzionale hanno dimostrato che l'inibitore della pompa protonica ha avuto un guadagno terapeutico di circa il 10% -15% migliore rispetto al placebo nei pazienti con dispepsia funzionale.
Tuttavia, questo effetto positivo era limitato ai pazienti con dispepsia da reflusso, un sottogruppo che attualmente non è più considerato appartenente alla dispepsia funzionale.
L'agente procinetico è un'altra classe di farmaci che è stata ampiamente utilizzata nella dispepsia funzionale.
Sebbene recenti revisioni suggeriscano che i procinetici siano più efficaci del placebo, la maggior parte degli studi presentava difetti con una significativa eterogeneità tra gli studi.
L'antidepressivo triciclico (TCA) è un'altra importante classe di farmaci che viene comunemente utilizzata in vari disturbi gastrointestinali funzionali (FGID) e disturbi del dolore cronico.
L'efficacia del TCA nella FGID è stata supportata da una meta-analisi, che ha riportato che il miglioramento dei sintomi gastrointestinali globali rispetto al placebo era altamente significativo.
Il meccanismo del TCA nel trattamento della FGID è poco conosciuto ma l'effetto terapeutico è evidente anche a basse dosi, suggerendo che sia indipendente dalla sua azione antidepressiva.
Ad oggi, manca ancora la sperimentazione clinica del TCA nel trattamento della FD con una dimensione del campione sufficiente e un endpoint clinico ben definito.
Quindi l'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'imipramina, un antidepressivo triciclico, nel trattamento della dispepsia funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soddisfano i criteri diagnostici di dispepsia funzionale come definiti dai criteri di Roma II
- Età > 18 anni
- Fallimento della risposta al trattamento con PPI, antagonista del recettore H2 per 8 settimane e domperidone per 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Patologia organica rilevata dall'endoscopia
- GERD o IBS come dominante conforme
- Presenza di qualsiasi sintomo di allarme: anemia, vomito ricorrente, perdita di peso
- Concomitante infezione da Helicobacter pylori
- Uso concomitante di neurolettici o antidepressivi, FANS
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Aritmia cardiaca, glaucoma non trattato o ipertrofia prostatica benigna
- Gravidanza
- Ipersensibilità nota o controindicazione per antidepressivi triciclici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Imipramina
Imipramina 25 mg notte per le prime 2 settimane poi Imipramina 50 mg notte per 10 settimane
|
25 mg nocte per le prime 2 settimane poi 50 mg nocte per 10 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 compressa per le prime 2 settimane poi Placebo 2 compresse per 10 settimane
|
Una compressa nocte per le prime 2 settimane poi 2 compresse per 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo complessivamente soddisfacente (valutazione globale dei sintomi) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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È definito come una risposta "Sì" alla domanda: "Provi un sollievo complessivamente soddisfacente del sintomo dispeptico con il trattamento attuale?"
dalla valutazione globale dei sintomi.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi dei sintomi dispeptici individuali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario a 8 voci sul punteggio dei sintomi della dispepsia che valuta dolore epigastrico, bruciore epigastrico, pienezza postprandiale, sazietà precoce, eruttazione, gonfiore, nausea e vomito su una scala da 0 a 3 negli ultimi 7 giorni
|
12 settimane
|
Giorni di disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'effetto sul sonno sarà valutato chiedendo ai pazienti se soffrivano di insonnia ≥1 giorno a settimana
|
12 settimane
|
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'effetto sull'umore sarà valutato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Dispepsia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Imipramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Prove cliniche su Imipramina
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Polish Academy of SciencesJagiellonian UniversityCompletato