- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00164775
Die Wirksamkeit von Imipramin bei der Behandlung von refraktärer funktioneller Dyspepsie
14. September 2016 aktualisiert von: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong
Die Wirksamkeit von Imipramin bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Imipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der aufeinanderfolgende Patienten mit der Diagnose einer funktionellen Dyspepsie untersucht werden.
Nach Ausschluss der organischen Ursache der Dyspepsie durch Endoskopie werden diese Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Imipramin oder Placebo zugeteilt.
Alle Patienten werden nach den ersten 12 Wochen der Behandlung mit dem Studienmedikament in eine weitere 4-wöchige Arzneimittelentzugsphase eintreten.
Sie werden auf das Ansprechen auf die Behandlung untersucht, das als zufriedenstellende Linderung der dyspeptischen Symptome am Ende der 12-wöchigen Behandlung definiert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie ist eine heterogene Störung, die aus einer Vielzahl von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts besteht, wie z. B. postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Schmerzen, Blähungen, Aufstoßen oder Übelkeit.
Die Pathophysiologie der funktionellen Dyspepsie ist nicht vollständig verstanden und die Korrelation dieser vorgeschlagenen Mechanismen mit den klinischen Merkmalen und dem Ansprechen auf die Behandlung ist schlecht.
Aufgrund des geringen Verständnisses des Mechanismus war die Behandlung der funktionellen Dyspepsie alles andere als zufriedenstellend.
Es gibt zahlreiche Modalitäten der medizinischen Behandlung, von denen berichtet wurde, dass sie wirksam sind, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich.
Große und gut kontrollierte Studien bei funktioneller Dyspepsie haben gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie einen um etwa 10 % bis 15 % besseren therapeutischen Nutzen als Placebo hatten.
Allerdings beschränkte sich dieser positive Effekt auf Patienten mit refluxartiger Dyspepsie, einer Untergruppe, die eigentlich nicht mehr der funktionellen Dyspepsie zugerechnet wird.
Prokinetika sind eine weitere Klasse von Arzneimitteln, die bei funktioneller Dyspepsie weit verbreitet sind.
Obwohl neuere Übersichten darauf hindeuten, dass Prokinetika wirksamer sind als Placebo, waren die meisten Studien mit erheblicher Heterogenität zwischen den Studien fehlerhaft.
Trizyklische Antidepressiva (TCA) sind eine weitere wichtige Arzneimittelklasse, die häufig bei verschiedenen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) und chronischen Schmerzerkrankungen eingesetzt wird.
Die Wirksamkeit von TCA bei FGID wurde durch eine Metaanalyse gestützt, die berichtete, dass die Verbesserung der globalen GI-Symptome gegenüber Placebo hochsignifikant war.
Der Mechanismus von TCA bei der Behandlung von FGID ist kaum verstanden, aber die therapeutische Wirkung ist selbst bei niedriger Dosis offensichtlich, was darauf hindeutet, dass es unabhängig von seiner antidepressiven Wirkung ist.
Bis heute fehlt noch eine klinische Studie mit TCA bei der Behandlung von FD mit ausreichender Stichprobengröße und klar definiertem klinischem Endpunkt.
Das Ziel dieser Studie ist es also, die Wirksamkeit von Imipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
107
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien der funktionellen Dyspepsie gemäß den Rom-II-Kriterien
- Alter > 18 Jahre alt
- Ausbleibendes Ansprechen auf die Behandlung mit PPI, H2-Rezeptorantagonist für 8 Wochen und Domperidon für 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Organische Pathologie durch Endoskopie nachgewiesen
- GERD oder IBS als dominant konform
- Vorhandensein von Alarmsymptomen: Anämie, wiederkehrendes Erbrechen, Gewichtsverlust
- Begleitende Helicobacter-pylori-Infektion
- Gleichzeitige Anwendung von Neuroleptikum oder Antidepressivum, NSAID
- Frühere Magen-Darm-Operation
- Herzrhythmusstörungen, unbehandeltes Glaukom oder gutartige Prostatahypertrophie
- Schwangerschaft
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für trizyklische Antidepressiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Imipramin
Imipramin 25 mg Nocte für die ersten 2 Wochen, dann Imipramin 50 mg Nocte für 10 Wochen
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25 mg Nocte für die ersten 2 Wochen, dann 50 mg Nocte für 10 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette für die ersten 2 Wochen, dann Placebo 2 Tabletten für 10 Wochen
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Eine Tab Nocte für die ersten 2 Wochen, dann 2 Tabs für 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insgesamt zufriedenstellende Linderung (Global Symptom Assessment) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sie ist definiert als Antwort mit „Ja“ auf die Frage: „Erleben Sie mit der derzeitigen Behandlung eine insgesamt zufriedenstellende Linderung der dyspeptischen Symptome?“
durch globale Symptombewertung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuelle dyspeptische Symptomwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
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8-Punkte-Dyspepsie-Symptom-Score-Fragebogen, der epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen auf einer Skala von 0-3 in den letzten 7 Tagen bewertet
|
12 Wochen
|
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Tage mit Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirkung auf den Schlaf wird bewertet, indem die Patienten gefragt werden, ob sie an ≥ 1 Tag pro Woche an Schlaflosigkeit litten
|
12 Wochen
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|
Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Auswirkungen auf die Stimmung werden anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) bewertet.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Dyspepsie
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Imipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- DA Study
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