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Die Wirksamkeit von Imipramin bei der Behandlung von refraktärer funktioneller Dyspepsie

14. September 2016 aktualisiert von: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Die Wirksamkeit von Imipramin bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Imipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der aufeinanderfolgende Patienten mit der Diagnose einer funktionellen Dyspepsie untersucht werden. Nach Ausschluss der organischen Ursache der Dyspepsie durch Endoskopie werden diese Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder Imipramin oder Placebo zugeteilt. Alle Patienten werden nach den ersten 12 Wochen der Behandlung mit dem Studienmedikament in eine weitere 4-wöchige Arzneimittelentzugsphase eintreten. Sie werden auf das Ansprechen auf die Behandlung untersucht, das als zufriedenstellende Linderung der dyspeptischen Symptome am Ende der 12-wöchigen Behandlung definiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Dyspepsie ist eine heterogene Störung, die aus einer Vielzahl von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts besteht, wie z. B. postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Schmerzen, Blähungen, Aufstoßen oder Übelkeit. Die Pathophysiologie der funktionellen Dyspepsie ist nicht vollständig verstanden und die Korrelation dieser vorgeschlagenen Mechanismen mit den klinischen Merkmalen und dem Ansprechen auf die Behandlung ist schlecht. Aufgrund des geringen Verständnisses des Mechanismus war die Behandlung der funktionellen Dyspepsie alles andere als zufriedenstellend. Es gibt zahlreiche Modalitäten der medizinischen Behandlung, von denen berichtet wurde, dass sie wirksam sind, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich. Große und gut kontrollierte Studien bei funktioneller Dyspepsie haben gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie einen um etwa 10 % bis 15 % besseren therapeutischen Nutzen als Placebo hatten. Allerdings beschränkte sich dieser positive Effekt auf Patienten mit refluxartiger Dyspepsie, einer Untergruppe, die eigentlich nicht mehr der funktionellen Dyspepsie zugerechnet wird. Prokinetika sind eine weitere Klasse von Arzneimitteln, die bei funktioneller Dyspepsie weit verbreitet sind. Obwohl neuere Übersichten darauf hindeuten, dass Prokinetika wirksamer sind als Placebo, waren die meisten Studien mit erheblicher Heterogenität zwischen den Studien fehlerhaft. Trizyklische Antidepressiva (TCA) sind eine weitere wichtige Arzneimittelklasse, die häufig bei verschiedenen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) und chronischen Schmerzerkrankungen eingesetzt wird. Die Wirksamkeit von TCA bei FGID wurde durch eine Metaanalyse gestützt, die berichtete, dass die Verbesserung der globalen GI-Symptome gegenüber Placebo hochsignifikant war. Der Mechanismus von TCA bei der Behandlung von FGID ist kaum verstanden, aber die therapeutische Wirkung ist selbst bei niedriger Dosis offensichtlich, was darauf hindeutet, dass es unabhängig von seiner antidepressiven Wirkung ist. Bis heute fehlt noch eine klinische Studie mit TCA bei der Behandlung von FD mit ausreichender Stichprobengröße und klar definiertem klinischem Endpunkt. Das Ziel dieser Studie ist es also, die Wirksamkeit von Imipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien der funktionellen Dyspepsie gemäß den Rom-II-Kriterien
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Ausbleibendes Ansprechen auf die Behandlung mit PPI, H2-Rezeptorantagonist für 8 Wochen und Domperidon für 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Organische Pathologie durch Endoskopie nachgewiesen
  • GERD oder IBS als dominant konform
  • Vorhandensein von Alarmsymptomen: Anämie, wiederkehrendes Erbrechen, Gewichtsverlust
  • Begleitende Helicobacter-pylori-Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung von Neuroleptikum oder Antidepressivum, NSAID
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • Herzrhythmusstörungen, unbehandeltes Glaukom oder gutartige Prostatahypertrophie
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für trizyklische Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imipramin
Imipramin 25 mg Nocte für die ersten 2 Wochen, dann Imipramin 50 mg Nocte für 10 Wochen
25 mg Nocte für die ersten 2 Wochen, dann 50 mg Nocte für 10 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette für die ersten 2 Wochen, dann Placebo 2 Tabletten für 10 Wochen
Eine Tab Nocte für die ersten 2 Wochen, dann 2 Tabs für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt zufriedenstellende Linderung (Global Symptom Assessment) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Sie ist definiert als Antwort mit „Ja“ auf die Frage: „Erleben Sie mit der derzeitigen Behandlung eine insgesamt zufriedenstellende Linderung der dyspeptischen Symptome?“ durch globale Symptombewertung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle dyspeptische Symptomwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
8-Punkte-Dyspepsie-Symptom-Score-Fragebogen, der epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, Aufstoßen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen auf einer Skala von 0-3 in den letzten 7 Tagen bewertet
12 Wochen
Tage mit Schlafstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirkung auf den Schlaf wird bewertet, indem die Patienten gefragt werden, ob sie an ≥ 1 Tag pro Woche an Schlaflosigkeit litten
12 Wochen
Stimmungsbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Auswirkungen auf die Stimmung werden anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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