- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00164775
Skuteczność imipraminy w leczeniu opornej dyspepsji czynnościowej
14 września 2016 zaktualizowane przez: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong
Skuteczność imipraminy w leczeniu dyspepsji czynnościowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Celem pracy jest ocena skuteczności imipraminy, trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego, w leczeniu dyspepsji czynnościowej.
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym badani będą kolejni pacjenci z rozpoznaniem dyspepsji czynnościowej.
Po wykluczeniu organicznej przyczyny niestrawności za pomocą endoskopii, pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej imipraminę lub placebo.
Wszyscy pacjenci wejdą w dodatkowe 4 tygodnie fazy odstawienia leku po początkowych 12 tygodniach leczenia badanym lekiem.
Zostaną one ocenione pod kątem odpowiedzi na leczenie, którą definiuje się jako zadowalające złagodzenie objawów dyspeptycznych pod koniec 12-tygodniowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dyspepsja czynnościowa jest heterogennym zaburzeniem, na które składają się różnorodne objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak uczucie pełności po posiłku, wczesna sytość, ból, wzdęcia, odbijanie lub nudności.
Patofizjologia dyspepsji czynnościowej nie jest w pełni poznana, a korelacja proponowanych mechanizmów z charakterystyką kliniczną i odpowiedzią na leczenie jest słaba.
Ze względu na słabe zrozumienie mechanizmu, leczenie dyspepsji czynnościowej było dalekie od zadowalającego.
Istnieje wiele sposobów leczenia, które zostały uznane za skuteczne, ale wyniki są sprzeczne.
Duże i dobrze kontrolowane badania dotyczące czynnościowej dyspepsji wykazały, że inhibitor pompy protonowej miał zysk terapeutyczny o około 10%-15% lepszy niż placebo u pacjentów z czynnościową dyspepsją.
Jednak ten pozytywny efekt był ograniczony do pacjentów z dyspepsją podobną do refluksu, podgrupy, która w rzeczywistości nie jest już uważana za należącą do dyspepsji czynnościowej.
Środek prokinetyczny to kolejna klasa leków, która jest szeroko stosowana w dyspepsji czynnościowej.
Chociaż ostatnie przeglądy sugerują, że prokinetyki są skuteczniejsze niż placebo, większość badań była wadliwa ze względu na znaczną niejednorodność między badaniami.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) to kolejna ważna klasa leków, która jest powszechnie stosowana w różnych czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (FGID) i przewlekłych zaburzeniach bólowych.
Skuteczność TCA w FGID została potwierdzona przez metaanalizę, która wykazała, że poprawa ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z placebo była bardzo znacząca.
Mechanizm TCA w leczeniu FGID jest słabo poznany, ale efekt terapeutyczny jest widoczny nawet przy małych dawkach, co sugeruje, że jest on niezależny od jego działania przeciwdepresyjnego.
Do tej pory nadal brakuje badania klinicznego TCA w leczeniu FD z wystarczającą liczebnością próby i dobrze zdefiniowanym klinicznym punktem końcowym.
Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności imipraminy, trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego, w leczeniu dyspepsji czynnościowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne dyspepsji czynnościowej określone w Kryteriach Rzymskich II
- Wiek > 18 lat
- Brak odpowiedzi na leczenie PPI, antagonistą receptora H2 przez 8 tygodni i domperydonem przez 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Patologia organiczna wykryta przez endoskopię
- GERD lub IBS jako zgodność dominująca
- Obecność jakichkolwiek objawów alarmowych: anemia, nawracające wymioty, utrata masy ciała
- Współistniejące zakażenie Helicobacter pylori
- Jednoczesne stosowanie neuroleptyków lub leków przeciwdepresyjnych NLPZ
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Zaburzenia rytmu serca, nieleczona jaskra lub łagodny przerost prostaty
- Ciąża
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Imipramina
Imipramina 25 mg nocte przez pierwsze 2 tygodnie, następnie Imipramina 50 mg nocte przez 10 tygodni
|
25 mg nocte przez pierwsze 2 tygodnie, potem 50 mg nocte przez 10 tygodni
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 tabletka przez pierwsze 2 tygodnie, potem Placebo 2 tabletki przez 10 tygodni
|
Jedna tabletka na noc przez pierwsze 2 tygodnie, potem 2 tabletki przez 10 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólnie zadowalająca ulga (Globalna ocena objawów) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Definiuje się ją jako odpowiedź „tak” na pytanie: „Czy doświadczasz ogólnie satysfakcjonującej ulgi w objawach dyspeptycznych przy obecnym leczeniu?”
przez globalną ocenę objawów.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indywidualne wyniki objawów dyspeptycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
8-itemowy kwestionariusz oceny objawów dyspepsji oceniający ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości, odbijanie, wzdęcia, nudności i wymioty w skali od 0 do 3 w ciągu ostatnich 7 dni
|
12 tygodni
|
Dni zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ na sen zostanie oceniony, pytając pacjentów, czy cierpieli na bezsenność ≥1 dnia w tygodniu
|
12 tygodni
|
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ na nastrój zostanie oceniony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Niestrawność
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Imipramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia