Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność imipraminy w leczeniu opornej dyspepsji czynnościowej

14 września 2016 zaktualizowane przez: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność imipraminy w leczeniu dyspepsji czynnościowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem pracy jest ocena skuteczności imipraminy, trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego, w leczeniu dyspepsji czynnościowej. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym badani będą kolejni pacjenci z rozpoznaniem dyspepsji czynnościowej. Po wykluczeniu organicznej przyczyny niestrawności za pomocą endoskopii, pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej imipraminę lub placebo. Wszyscy pacjenci wejdą w dodatkowe 4 tygodnie fazy odstawienia leku po początkowych 12 tygodniach leczenia badanym lekiem. Zostaną one ocenione pod kątem odpowiedzi na leczenie, którą definiuje się jako zadowalające złagodzenie objawów dyspeptycznych pod koniec 12-tygodniowego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa jest heterogennym zaburzeniem, na które składają się różnorodne objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak uczucie pełności po posiłku, wczesna sytość, ból, wzdęcia, odbijanie lub nudności. Patofizjologia dyspepsji czynnościowej nie jest w pełni poznana, a korelacja proponowanych mechanizmów z charakterystyką kliniczną i odpowiedzią na leczenie jest słaba. Ze względu na słabe zrozumienie mechanizmu, leczenie dyspepsji czynnościowej było dalekie od zadowalającego. Istnieje wiele sposobów leczenia, które zostały uznane za skuteczne, ale wyniki są sprzeczne. Duże i dobrze kontrolowane badania dotyczące czynnościowej dyspepsji wykazały, że inhibitor pompy protonowej miał zysk terapeutyczny o około 10%-15% lepszy niż placebo u pacjentów z czynnościową dyspepsją. Jednak ten pozytywny efekt był ograniczony do pacjentów z dyspepsją podobną do refluksu, podgrupy, która w rzeczywistości nie jest już uważana za należącą do dyspepsji czynnościowej. Środek prokinetyczny to kolejna klasa leków, która jest szeroko stosowana w dyspepsji czynnościowej. Chociaż ostatnie przeglądy sugerują, że prokinetyki są skuteczniejsze niż placebo, większość badań była wadliwa ze względu na znaczną niejednorodność między badaniami. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) to kolejna ważna klasa leków, która jest powszechnie stosowana w różnych czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (FGID) i przewlekłych zaburzeniach bólowych. Skuteczność TCA w FGID została potwierdzona przez metaanalizę, która wykazała, że ​​poprawa ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych w porównaniu z placebo była bardzo znacząca. Mechanizm TCA w leczeniu FGID jest słabo poznany, ale efekt terapeutyczny jest widoczny nawet przy małych dawkach, co sugeruje, że jest on niezależny od jego działania przeciwdepresyjnego. Do tej pory nadal brakuje badania klinicznego TCA w leczeniu FD z wystarczającą liczebnością próby i dobrze zdefiniowanym klinicznym punktem końcowym. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności imipraminy, trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego, w leczeniu dyspepsji czynnościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne dyspepsji czynnościowej określone w Kryteriach Rzymskich II
  • Wiek > 18 lat
  • Brak odpowiedzi na leczenie PPI, antagonistą receptora H2 przez 8 tygodni i domperydonem przez 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia organiczna wykryta przez endoskopię
  • GERD lub IBS jako zgodność dominująca
  • Obecność jakichkolwiek objawów alarmowych: anemia, nawracające wymioty, utrata masy ciała
  • Współistniejące zakażenie Helicobacter pylori
  • Jednoczesne stosowanie neuroleptyków lub leków przeciwdepresyjnych NLPZ
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia rytmu serca, nieleczona jaskra lub łagodny przerost prostaty
  • Ciąża
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Imipramina
Imipramina 25 mg nocte przez pierwsze 2 tygodnie, następnie Imipramina 50 mg nocte przez 10 tygodni
25 mg nocte przez pierwsze 2 tygodnie, potem 50 mg nocte przez 10 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 tabletka przez pierwsze 2 tygodnie, potem Placebo 2 tabletki przez 10 tygodni
Jedna tabletka na noc przez pierwsze 2 tygodnie, potem 2 tabletki przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólnie zadowalająca ulga (Globalna ocena objawów) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Definiuje się ją jako odpowiedź „tak” na pytanie: „Czy doświadczasz ogólnie satysfakcjonującej ulgi w objawach dyspeptycznych przy obecnym leczeniu?” przez globalną ocenę objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne wyniki objawów dyspeptycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
8-itemowy kwestionariusz oceny objawów dyspepsji oceniający ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości, odbijanie, wzdęcia, nudności i wymioty w skali od 0 do 3 w ciągu ostatnich 7 dni
12 tygodni
Dni zaburzeń snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na sen zostanie oceniony, pytając pacjentów, czy cierpieli na bezsenność ≥1 dnia w tygodniu
12 tygodni
Ocena nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na nastrój zostanie oceniony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe

3
Subskrybuj