- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00164775
Účinnost imipraminu při léčbě refrakterní funkční dyspepsie
14. září 2016 aktualizováno: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong
Účinnost imipraminu v léčbě funkční dyspepsie: dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost imipraminu, tricyklického antidepresiva, v léčbě funkční dyspepsie.
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, ve které budou studováni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou funkční dyspepsie.
Po vyloučení organické příčiny dyspepsie endoskopií budou tito pacienti náhodně rozděleni do skupiny s imipraminem nebo placebem.
Všichni pacienti vstoupí do další 4týdenní fáze vysazení léku po počátečních 12 týdnech léčby studovaným lékem.
U nich bude hodnocena léčebná odpověď, která je definována jako uspokojivá úleva od dyspeptických symptomů na konci 12týdenní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční dyspepsie je heterogenní porucha, která se skládá z různých příznaků horní části gastrointestinálního traktu, jako je postprandiální plnost, časná sytost, bolest, nadýmání, říhání nebo nevolnost.
Patofyziologie funkční dyspepsie není plně objasněna a korelace těchto navrhovaných mechanismů s klinickými charakteristikami a léčebnou odpovědí je špatná.
Kvůli špatnému pochopení mechanismu není léčba funkční dyspepsie zdaleka uspokojivá.
Existuje mnoho způsobů lékařské léčby, které byly hlášeny jako účinné, ale výsledky jsou protichůdné.
Velké a dobře kontrolované studie funkční dyspepsie ukázaly, že inhibitor protonové pumpy měl u pacientů s funkční dyspepsií terapeutický zisk asi o 10–15 % lepší než placebo.
Tento pozitivní účinek byl však omezen na pacienty s dyspepsií podobnou refluxu, což je podskupina, která ve skutečnosti již není považována za součást funkční dyspepsie.
Prokinetická látka je další třídou léčiv, která byla široce používána při funkční dyspepsii.
Ačkoli nedávné přehledy naznačují, že prokinetika jsou účinnější než placebo, většina studií měla nedostatky s významnou heterogenitou mezi studiemi.
Tricyklická antidepresiva (TCA) je další důležitou třídou léčiv, která se běžně používá u různých funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) a chronických bolestivých poruch.
Účinnost TCA u FGID byla podpořena metaanalýzou, která uvádí, že zlepšení globálních GI symptomů oproti placebu bylo vysoce významné.
Mechanismus TCA v léčbě FGID je málo pochopen, ale terapeutický účinek je evidentní i při nízké dávce, což naznačuje, že je nezávislý na jeho antidepresivním účinku.
K dnešnímu dni stále chybí klinická studie TCA v léčbě FD s dostatečnou velikostí vzorku a dobře definovaným klinickým cílem.
Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost imipraminu, tricyklického antidepresiva, v léčbě funkční dyspepsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňují diagnostická kritéria funkční dyspepsie definovaná kritérii Řím II
- Věk > 18 let
- Selhání léčebné odpovědi na PPI, antagonistu H2 receptoru po dobu 8 týdnů a domperidon po dobu 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Organická patologie zjištěná endoskopií
- GERD nebo IBS jako dominantní vyhovující
- Přítomnost jakéhokoli příznaku alarmu: anémie, opakované zvracení, ztráta hmotnosti
- Současná infekce Helicobacter pylori
- Současné užívání neuroleptik nebo antidepresiv, NSAID
- Předchozí operace trávicího traktu
- Srdeční arytmie, neléčený glaukom nebo benigní hypertrofie prostaty
- Těhotenství
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace tricyklických antidepresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Imipramin
Imipramin 25 mg nocte po dobu prvních 2 týdnů, poté Imipramin 50 mg nocte po dobu 10 týdnů
|
25 mg nocte po dobu prvních 2 týdnů, poté 50 mg nocte po dobu 10 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 tableta po dobu prvních 2 týdnů, poté placebo 2 tablety po dobu 10 týdnů
|
Jedna tableta nocte po dobu prvních 2 týdnů, poté 2 tablety po dobu 10 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková uspokojivá úleva (Global Symptom Assessment) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Je definována jako odpověď "Ano" na otázku: "Pociťujete celkově uspokojivou úlevu od dyspeptických příznaků při současné léčbě?"
hodnocením globálních symptomů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální skóre dyspeptických příznaků
Časové okno: 12 týdnů
|
8bodový dotazník skóre příznaků dyspepsie hodnotící bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, plnost po jídle, brzkou sytost, říhání, nadýmání, nevolnost a zvracení na stupnici 0–3 za posledních 7 dní
|
12 týdnů
|
|
Dny poruchy spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinek na spánek bude posouzen dotazem pacientů, zda měli nespavost ≥ 1 den v týdnu
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení nálady
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinek na náladu bude hodnocen pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Dyspepsie
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Imipramin
Další identifikační čísla studie
- DA Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .