Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost imipraminu při léčbě refrakterní funkční dyspepsie

14. září 2016 aktualizováno: Justin Che-Yuen Wu, Chinese University of Hong Kong

Účinnost imipraminu v léčbě funkční dyspepsie: dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost imipraminu, tricyklického antidepresiva, v léčbě funkční dyspepsie. Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii, ve které budou studováni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou funkční dyspepsie. Po vyloučení organické příčiny dyspepsie endoskopií budou tito pacienti náhodně rozděleni do skupiny s imipraminem nebo placebem. Všichni pacienti vstoupí do další 4týdenní fáze vysazení léku po počátečních 12 týdnech léčby studovaným lékem. U nich bude hodnocena léčebná odpověď, která je definována jako uspokojivá úleva od dyspeptických symptomů na konci 12týdenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Funkční dyspepsie je heterogenní porucha, která se skládá z různých příznaků horní části gastrointestinálního traktu, jako je postprandiální plnost, časná sytost, bolest, nadýmání, říhání nebo nevolnost. Patofyziologie funkční dyspepsie není plně objasněna a korelace těchto navrhovaných mechanismů s klinickými charakteristikami a léčebnou odpovědí je špatná. Kvůli špatnému pochopení mechanismu není léčba funkční dyspepsie zdaleka uspokojivá. Existuje mnoho způsobů lékařské léčby, které byly hlášeny jako účinné, ale výsledky jsou protichůdné. Velké a dobře kontrolované studie funkční dyspepsie ukázaly, že inhibitor protonové pumpy měl u pacientů s funkční dyspepsií terapeutický zisk asi o 10–15 % lepší než placebo. Tento pozitivní účinek byl však omezen na pacienty s dyspepsií podobnou refluxu, což je podskupina, která ve skutečnosti již není považována za součást funkční dyspepsie. Prokinetická látka je další třídou léčiv, která byla široce používána při funkční dyspepsii. Ačkoli nedávné přehledy naznačují, že prokinetika jsou účinnější než placebo, většina studií měla nedostatky s významnou heterogenitou mezi studiemi. Tricyklická antidepresiva (TCA) je další důležitou třídou léčiv, která se běžně používá u různých funkčních gastrointestinálních poruch (FGID) a chronických bolestivých poruch. Účinnost TCA u FGID byla podpořena metaanalýzou, která uvádí, že zlepšení globálních GI symptomů oproti placebu bylo vysoce významné. Mechanismus TCA v léčbě FGID je málo pochopen, ale terapeutický účinek je evidentní i při nízké dávce, což naznačuje, že je nezávislý na jeho antidepresivním účinku. K dnešnímu dni stále chybí klinická studie TCA v léčbě FD s dostatečnou velikostí vzorku a dobře definovaným klinickým cílem. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost imipraminu, tricyklického antidepresiva, v léčbě funkční dyspepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňují diagnostická kritéria funkční dyspepsie definovaná kritérii Řím II
  • Věk > 18 let
  • Selhání léčebné odpovědi na PPI, antagonistu H2 receptoru po dobu 8 týdnů a domperidon po dobu 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Organická patologie zjištěná endoskopií
  • GERD nebo IBS jako dominantní vyhovující
  • Přítomnost jakéhokoli příznaku alarmu: anémie, opakované zvracení, ztráta hmotnosti
  • Současná infekce Helicobacter pylori
  • Současné užívání neuroleptik nebo antidepresiv, NSAID
  • Předchozí operace trávicího traktu
  • Srdeční arytmie, neléčený glaukom nebo benigní hypertrofie prostaty
  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace tricyklických antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imipramin
Imipramin 25 mg nocte po dobu prvních 2 týdnů, poté Imipramin 50 mg nocte po dobu 10 týdnů
25 mg nocte po dobu prvních 2 týdnů, poté 50 mg nocte po dobu 10 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 tableta po dobu prvních 2 týdnů, poté placebo 2 tablety po dobu 10 týdnů
Jedna tableta nocte po dobu prvních 2 týdnů, poté 2 tablety po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková uspokojivá úleva (Global Symptom Assessment) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Je definována jako odpověď "Ano" na otázku: "Pociťujete celkově uspokojivou úlevu od dyspeptických příznaků při současné léčbě?" hodnocením globálních symptomů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální skóre dyspeptických příznaků
Časové okno: 12 týdnů
8bodový dotazník skóre příznaků dyspepsie hodnotící bolest v epigastriu, pálení v epigastriu, plnost po jídle, brzkou sytost, říhání, nadýmání, nevolnost a zvracení na stupnici 0–3 za posledních 7 dní
12 týdnů
Dny poruchy spánku
Časové okno: 12 týdnů
Účinek na spánek bude posouzen dotazem pacientů, zda měli nespavost ≥ 1 den v týdnu
12 týdnů
Hodnocení nálady
Časové okno: 12 týdnů
Účinek na náladu bude hodnocen pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit