- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00166049
자기 관리를 개선하는 교육 및 지원 파트너(ENSPIRE)
심부전에 대한 가족 파트너십 개입
연구 개요
상세 설명
심부전은 심장의 펌프 능력이 저하되어 숨가쁨, 피로, 체액 증가, 복부 또는 다리 부종 등의 증상을 일으키는 상태입니다. HF 환자는 이러한 증상을 줄이기 위해 식단, 운동 및 약물을 관리하는 방법을 배울 수 있습니다. 연구에 따르면 문제 해결 및 지원과 관련된 의사 소통 기술을 배우는 사람들은 종종 이러한 유형의 교육을 받지 않은 사람들보다 식단 및 운동과 같은 생활 방식 변화를 유지하는 데 더 성공적입니다. 일상적인 심부전 치료는 다양하지만 일반적으로 약물에 대한 환자 교육과 체액 축적 및 식이 수분 제한을 방지하기 위한 저나트륨 식이요법을 포함합니다. 이 연구는 HF 환자에게 권장되는 생활 습관 변화에 가장 잘 영향을 미치고 유지하는 방법에 대한 과학적 이해를 발전시키는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 HF 환자와 그 가족에게 정보를 제공하는 세 가지 방법을 조사할 것입니다. 첫 번째 방법은 일상적인 HF 관리입니다. 이것은 대조군 역할을 합니다. 두 번째 방법은 일상적인 HF 관리에 환자 및 가족 HF 교육 프로토콜을 추가하고 세 번째 방법은 FPI(Family Partnership Intervention)를 추가합니다. FPI는 가족 내 의사 소통을 개선하는 방법에 대한 토론과 훈련을 포함하는 실험 절차입니다. 연구는 1년에 걸쳐 진행됩니다. Emory, Crawford Long, VA Medical Center 및 Grady Healthcare System에서 262명과 그 가족이 참여하도록 요청받을 것입니다.
절차:
모든 그룹은 다음 활동에 참여합니다.
- 연구 시작 시 설문지 작성, 그 후 4개월 및 8개월 후(3회)
- Emory 또는 Grady 병원에 위치한 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 1-4시간 지속되는 4개의 약속을 지키십시오.
- 24시간 소변 검체 수집, 연구 시작 시 1개, 그 후 4개월 및 8개월 후(3회)
- 각 24시간 소변 수집 이틀 전에 시작하여 먹고 마시는 모든 것을 기록하는 3일 음식 기록을 유지하십시오(3회).
- 심부전 약물의 병뚜껑에 부착된 약물 모니터링 시스템을 사용하십시오.
- 연구 시작 시 최대 6분, 이후 4개월 및 8개월 동안 걷는 6분 보행 테스트(3회)
- 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수준에 대한 혈액 샘플을 제공하여 연구 시작 시 심부전 수준을 결정하고 이후 4개월 및 8개월(3회)
위의 활동 외에도 컴퓨터 프로그램에 의해 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 주어진 그룹에 속할 확률은 3분의 1입니다.
첫 번째 방법: 첫 번째 그룹은 위에 나열된 활동에 참여하는 것 외에도 일상적인 HF 치료를 받습니다.
두 번째 방법: 두 번째 그룹은 일상적인 HF 관리 및 위에 나열된 활동에 참여하는 것 외에도 가족 구성원, 공인 간호사 및 영양사와 함께 2개의 HF 교육 수업에 참석합니다. 교육용 HF 뉴스레터가 발송되고 피험자는 연구 시작 후 2주 5개월에 RN으로부터 2번의 전화를 받습니다(뉴스레터 1번 및 전화 2번).
세 번째 방법: 세 번째 그룹은 환자 및 가족 HF 교육 수업에 참석하고 가족과 함께 정기적인 HF 관리 및 위에 나열된 활동에 참여하는 것 외에도 그룹 회의를 지원합니다. 가족 파트너십 구축에 대한 추가 정보가 포함된 교육용 HF 뉴스레터가 발송되고 RN이 연구 시작 후 2주 5개월에 전화를 겁니다(뉴스레터 1회 및 전화 2회).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Crawford Long Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Hospital
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 심부전 진단(New York Heart Association [NYHA] Class II 또는 III)
- 21-79세
- 현재 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제와 이뇨제를 복용하고 있습니다.
- 운동과 저염식을 권장
- 가족 구성원과 함께 교육 세션에 기꺼이 참여
- 8개월 동안 최소 9시간에서 최대 15시간을 사용하고자 하는 자
- 연구 활동을 위해 Emory University Hospital 또는 Grady Memorial Hospital General Clinical Research Center(GCRC)에 방문할 의향이 있음
제외 기준:
- NYHA 클래스 I 또는 IV 심부전
- 최근 6개월 이내 심장마비
- 신부전
- 상당한 협심증/흉통
- 영어를 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평상시 관리 주의력 조절
HF 셀프 케어에 대한 보충 인쇄 교육 자료를 제공하여 평상시 케어
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인쇄된 교육 자료를 제공하는 일반적인 관리, 기준선에서 1회 제공
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 환자 가족 교육 PFE
환자 가족 교육 PFE 심부전 환자와 가족 구성원은 교육 및 상담 세션을 제공받았고 식이 나트륨 및 약물 복용 행동에 중점을 둔 심부전 자가 관리에 대한 2시간 환자-가족 교육 세션에 참석했습니다.
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인쇄된 교육 자료를 제공하는 일반적인 관리, 기준선에서 1회 제공
다른 이름들:
HF 환자와 가족 구성원 1명은 등록 후 1개월에 구조화된 교육 세션을 받습니다. 기준선 이후 환자-가족 구성원과 한 개인이 한 세션, 기준선 후 2-3개월 사이에 그룹 설정으로 한 세션으로 구성된 두 세션이 있습니다.
그룹 세션은 2시간 동안 진행되었습니다.
생후 5-6개월에 부부를 위한 전화 상담, 5-6개월에 우편 뉴스레터로 뉴스레터 발송.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 가족 파트너십 개입
환자와 가족 구성원은 HF 자가 관리에 대한 가족 접근 방식 개발에 중점을 둔 1개의 개별 부부 교육/상담 세션과 2개의 그룹 세션을 받았습니다.
두 그룹 세션의 강조점은 가족 지원에 대한 자율 지원 접근 방식을 개발하는 것이었습니다.
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인쇄된 교육 자료를 제공하는 일반적인 관리, 기준선에서 1회 제공
다른 이름들:
HF 환자와 가족 구성원 1명은 등록 후 1개월에 구조화된 교육 세션을 받습니다. 기준선 이후 환자-가족 구성원과 한 개인이 한 세션, 기준선 후 2-3개월 사이에 그룹 설정으로 한 세션으로 구성된 두 세션이 있습니다.
그룹 세션은 2시간 동안 진행되었습니다.
생후 5-6개월에 부부를 위한 전화 상담, 5-6개월에 우편 뉴스레터로 뉴스레터 발송.
다른 이름들:
HF 환자와 가족은 등록 후 1개월 동안 구조화된 환자 및 가족 교육 세션과 가족 의사소통을 개선하기 위한 개입을 받습니다. 환자와 가족 구성원은 기본 데이터 수집 후 1개의 개별 부부 교육/상담 세션과 2개의 그룹 세션(기준선 후 2-3개월 후)을 받았습니다. ) HF 자가 관리에 대한 가족 접근 방식을 개발하는 데 중점을 두었습니다. 기본 후 5-6개월에 부부를 위한 전화 상담 및 우편 뉴스레터 강화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식이 나트륨 준수 및 약물 복용 행동
기간: 기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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신체상태 : 6분 걷기 및 뇌나트륨이뇨펩티드
기간: 기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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심리적 상태: 우울 증상
기간: 기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 자원 활용(HRUQ)
기간: 기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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자율지원(AS)
기간: 기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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인지된 가족 비판
기간: 기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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지식
기간: 기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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기본 등록 후 4개월 및 8개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandra B. Dunbar, RN, DSN, Emory University School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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