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Bildung und unterstützende Partner zur Verbesserung der Selbstfürsorge (ENSPIRE)

9. November 2015 aktualisiert von: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Eine familiäre Partnerschaftsintervention bei Herzinsuffizienz

Der Zweck der ENSPIRE-Studie (Education and Supportive Partners Improving Self-Care) besteht darin, die Wirkung einer Family Partnership Intervention (FPI) über Patienten- und Familienaufklärung und übliche Herzinsuffizienzversorgung auf die körperliche und geistige Gesundheit über einen Zeitraum von 8 Monaten zu vergleichen Zeitraum. In der Studie werden drei Möglichkeiten untersucht, Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren Familienangehörigen Informationen zu geben. Mithilfe dieser Studie können Wissenschaftler feststellen, ob das Erlernen dieser Kommunikationsfähigkeiten Menschen mit Herzinsuffizienz dabei hilft, ihre Symptome besser zu bewältigen und ihre gesundheitlichen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der die Pumpleistung des Herzens eingeschränkt ist, was unter anderem zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Gewichtszunahme der Flüssigkeit und Schwellungen im Bauch oder in den Beinen führt. HF-Patienten können lernen, ihre Ernährung, Bewegung und Medikamente so zu steuern, dass diese Symptome gelindert werden. Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die Kommunikationsfähigkeiten erlernen, die Problemlösung und Unterstützung beinhalten, häufig erfolgreicher darin sind, Änderungen im Lebensstil wie Ernährung und Bewegung durchzusetzen, als diejenigen, die diese Art von Training nicht erhalten. Die routinemäßige Behandlung von Herzinsuffizienz variiert, umfasst jedoch in der Regel eine Aufklärung des Patienten über Medikamente und eine natriumarme Diät, um Flüssigkeitsansammlungen und eine Einschränkung der Nahrungsflüssigkeit zu verhindern. Diese Studie wird dazu beitragen, das wissenschaftliche Verständnis darüber zu verbessern, wie empfohlene Änderungen des Lebensstils bei Herzinsuffizienzpatienten am besten beeinflusst und aufrechterhalten werden können.

Die Studie wird drei Möglichkeiten untersuchen, Herzinsuffizienz-Patienten und ihren Familienangehörigen Informationen zu geben. Die erste Methode ist die routinemäßige HF-Pflege; Dies dient als Kontrollgruppe. Die zweite Methode fügt der routinemäßigen HF-Versorgung ein HF-Aufklärungsprotokoll für Patienten und Familienangehörige hinzu, und die dritte Methode fügt eine Familienpartnerschaftsintervention (FPI) hinzu. Beim FPI handelt es sich um ein experimentelles Verfahren, das Diskussionen und Schulungen zur Verbesserung der Kommunikation innerhalb von Familien beinhaltet. Die Studie findet über einen Zeitraum von einem Jahr statt. Zur Teilnahme werden 262 Personen und ihre Familienangehörigen aus Emory, Crawford Long, dem VA Medical Center und dem Grady Healthcare System aufgefordert.

Verfahren:

Alle Gruppen nehmen an folgenden Aktivitäten teil:

  • Füllen Sie die Fragebögen zu Beginn des Studiums aus, dann 4 und 8 Monate danach (dreimal)
  • Halten Sie vier Termine mit einer Dauer von 1 bis 4 Stunden im General Clinical Research Center (GCRC) im Emory oder Grady Hospital ein
  • Sammeln Sie 24-Stunden-Urinproben, eine zu Beginn der Studie, dann 4 und 8 Monate danach (dreimal).
  • Führen Sie drei Tage lang ein Ernährungsprotokoll und notieren Sie alles, was Sie essen und trinken. Beginnen Sie zwei Tage vor jeder 24-Stunden-Urinsammlung (dreimal).
  • Verwenden Sie ein Medikamentenüberwachungssystem, das am Flaschenverschluss Ihrer Medikamente gegen Herzinsuffizienz angebracht ist
  • Machen Sie einen Sechs-Minuten-Gehtest, bei dem Sie zu Beginn des Studiums bis zu sechs Minuten gehen und dann 4 und 8 Monate danach (dreimal)
  • Bereitstellung von Blutproben für den Gehalt an natriuretischem Peptid (BNP) im Gehirn, um den Grad der Herzinsuffizienz zu bestimmen, die zu Beginn der Studie und dann 4 und 8 Monate danach (dreimal) vorliegt.

Zusätzlich zu den oben genannten Aktivitäten werden Sie durch ein Computerprogramm einer von drei Gruppen zugeordnet. Die Chance, in einer bestimmten Gruppe zu sein, liegt bei eins zu drei.

Erste Methode: Die erste Gruppe erhält zusätzlich zur Teilnahme an den oben aufgeführten Aktivitäten eine routinemäßige HF-Versorgung.

Zweite Methode: Die zweite Gruppe nimmt zusätzlich zur routinemäßigen HF-Pflege und der Teilnahme an den oben aufgeführten Aktivitäten an zwei HF-Schulungskursen mit ihrem Familienmitglied und einer ausgebildeten Krankenschwester und einem Ernährungsberater teil. Es wird ein pädagogischer HF-Newsletter verschickt und die Probanden erhalten zwei Telefonanrufe von einem RN zwei Wochen und fünf Monate nach Beginn der Studie (ein Mal für den Newsletter und zwei Telefonanrufe).

Dritte Methode: Die dritte Gruppe nimmt neben der routinemäßigen Herzinsuffizienzpflege und der Teilnahme an den oben aufgeführten Aktivitäten an Herzinsuffizienz-Aufklärungskursen für Patienten und Familien sowie an Selbsthilfegruppentreffen mit ihren Familienmitgliedern teil. Es wird ein pädagogischer HF-Newsletter mit zusätzlichen Informationen zum Aufbau von Familienpartnerschaften verschickt und ein RN wird zwei Wochen und fünf Monate nach Beginn der Studie anrufen (1 Mal für den Newsletter und zwei Telefonanrufe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II oder III)
  • Im Alter von 21–79 Jahren
  • Nimmt derzeit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Diuretika ein
  • Empfohlen für sportliche Betätigung und eine natriumarme Diät
  • Bereit, an Bildungsveranstaltungen mit einem Familienmitglied teilzunehmen
  • Bereit, über einen Zeitraum von 8 Monaten mindestens 9 und höchstens 15 Stunden aufzuwenden
  • Bereit, für Studienaktivitäten entweder zum Emory University Hospital oder zum Grady Memorial Hospital General Clinical Research Center (GCRC) zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse I oder IV
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nierenversagen
  • Erhebliche Angina pectoris/Brustschmerzen
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege-Aufmerksamkeitskontrolle
Übliche Pflege mit Bereitstellung von ergänzendem gedrucktem Lehrmaterial zur HF-Selbstpflege
Übliche Betreuung mit Bereitstellung von gedrucktem Lehrmaterial, einmalig zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • Übliche Pflege-Aufmerksamkeitskontrolle
Experimental: Gruppe 2 Patientenfamilienaufklärung PFE
Patientenfamilienaufklärung PFE-Herzinsuffizienz Patienten und Familienmitglieddyaden erhielten eine Aufklärungs- und Beratungssitzung und nahmen an einer zweistündigen Patienten-Familienaufklärungssitzung zum Thema Herzinsuffizienz-Selbstmanagement mit Schwerpunkt auf Natrium in der Nahrung und Verhalten bei der Medikamenteneinnahme teil.
Übliche Betreuung mit Bereitstellung von gedrucktem Lehrmaterial, einmalig zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • Übliche Pflege-Aufmerksamkeitskontrolle
Der HF-Patient und ein Familienmitglied erhalten einen Monat nach der Einschreibung strukturierte Aufklärungssitzungen. Zwei Sitzungen, eine einzeln mit einem Patienten-Familienmitglied nach Studienbeginn und eine in einer Gruppe zwischen 2 und 3 Monaten nach Studienbeginn. Die Gruppensitzung dauerte 2 Stunden. Telefonische Beratung für die Dyade nach ca. 5–6 Monaten, Newsletter per Post verschickt. Newsletter per Post nach 5–6 Monaten verschickt.
Andere Namen:
  • Patientenfamilienerziehung PFE
Experimental: Familienpartnerschaftsintervention der Gruppe 3
Patient und Familienmitglied erhielten eine individuelle dyadische Aufklärungs-/Beratungssitzung und zwei Gruppensitzungen, die sich auf die Entwicklung familiärer Ansätze zum HF-Selbstmanagement konzentrierten. Der Schwerpunkt der beiden Gruppensitzungen lag auf der Entwicklung autonomieunterstützender Ansätze zur Familienunterstützung.
Übliche Betreuung mit Bereitstellung von gedrucktem Lehrmaterial, einmalig zu Studienbeginn
Andere Namen:
  • Übliche Pflege-Aufmerksamkeitskontrolle
Der HF-Patient und ein Familienmitglied erhalten einen Monat nach der Einschreibung strukturierte Aufklärungssitzungen. Zwei Sitzungen, eine einzeln mit einem Patienten-Familienmitglied nach Studienbeginn und eine in einer Gruppe zwischen 2 und 3 Monaten nach Studienbeginn. Die Gruppensitzung dauerte 2 Stunden. Telefonische Beratung für die Dyade nach ca. 5–6 Monaten, Newsletter per Post verschickt. Newsletter per Post nach 5–6 Monaten verschickt.
Andere Namen:
  • Patientenfamilienerziehung PFE
Herzinsuffizienzpatienten und Familienangehörige erhalten einen Monat nach der Einschreibung strukturierte Patienten- und Familienaufklärungssitzungen sowie Interventionen zur Verbesserung der Familienkommunikation. Patient und Familienangehörige erhielten eine individuelle dyadische Aufklärungs-/Beratungssitzung nach der Basisdatenerhebung und zwei Gruppensitzungen (2–3 Monate nach Basislinie). ) konzentrierte sich auf die Entwicklung familiärer Ansätze für das HF-Selbstmanagement. Telefonische Beratung für die Dyade und verstärkende Newsletter per Post 5–6 Monate nach Studienbeginn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der diätetischen Natrium- und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
Körperlicher Zustand: 6-minütiger Spaziergang und natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
Psychischer Status: depressive Symptome
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
4 und 8 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRUQ)
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
Autonomieunterstützung (AS)
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
Wahrgenommene Familienkritik
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
Wissen
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
4 und 8 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra B. Dunbar, RN, DSN, Emory University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00045870
  • R01NR008800 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01NR008800-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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