- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00166049
Bildung und unterstützende Partner zur Verbesserung der Selbstfürsorge (ENSPIRE)
Eine familiäre Partnerschaftsintervention bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der die Pumpleistung des Herzens eingeschränkt ist, was unter anderem zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Gewichtszunahme der Flüssigkeit und Schwellungen im Bauch oder in den Beinen führt. HF-Patienten können lernen, ihre Ernährung, Bewegung und Medikamente so zu steuern, dass diese Symptome gelindert werden. Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen, die Kommunikationsfähigkeiten erlernen, die Problemlösung und Unterstützung beinhalten, häufig erfolgreicher darin sind, Änderungen im Lebensstil wie Ernährung und Bewegung durchzusetzen, als diejenigen, die diese Art von Training nicht erhalten. Die routinemäßige Behandlung von Herzinsuffizienz variiert, umfasst jedoch in der Regel eine Aufklärung des Patienten über Medikamente und eine natriumarme Diät, um Flüssigkeitsansammlungen und eine Einschränkung der Nahrungsflüssigkeit zu verhindern. Diese Studie wird dazu beitragen, das wissenschaftliche Verständnis darüber zu verbessern, wie empfohlene Änderungen des Lebensstils bei Herzinsuffizienzpatienten am besten beeinflusst und aufrechterhalten werden können.
Die Studie wird drei Möglichkeiten untersuchen, Herzinsuffizienz-Patienten und ihren Familienangehörigen Informationen zu geben. Die erste Methode ist die routinemäßige HF-Pflege; Dies dient als Kontrollgruppe. Die zweite Methode fügt der routinemäßigen HF-Versorgung ein HF-Aufklärungsprotokoll für Patienten und Familienangehörige hinzu, und die dritte Methode fügt eine Familienpartnerschaftsintervention (FPI) hinzu. Beim FPI handelt es sich um ein experimentelles Verfahren, das Diskussionen und Schulungen zur Verbesserung der Kommunikation innerhalb von Familien beinhaltet. Die Studie findet über einen Zeitraum von einem Jahr statt. Zur Teilnahme werden 262 Personen und ihre Familienangehörigen aus Emory, Crawford Long, dem VA Medical Center und dem Grady Healthcare System aufgefordert.
Verfahren:
Alle Gruppen nehmen an folgenden Aktivitäten teil:
- Füllen Sie die Fragebögen zu Beginn des Studiums aus, dann 4 und 8 Monate danach (dreimal)
- Halten Sie vier Termine mit einer Dauer von 1 bis 4 Stunden im General Clinical Research Center (GCRC) im Emory oder Grady Hospital ein
- Sammeln Sie 24-Stunden-Urinproben, eine zu Beginn der Studie, dann 4 und 8 Monate danach (dreimal).
- Führen Sie drei Tage lang ein Ernährungsprotokoll und notieren Sie alles, was Sie essen und trinken. Beginnen Sie zwei Tage vor jeder 24-Stunden-Urinsammlung (dreimal).
- Verwenden Sie ein Medikamentenüberwachungssystem, das am Flaschenverschluss Ihrer Medikamente gegen Herzinsuffizienz angebracht ist
- Machen Sie einen Sechs-Minuten-Gehtest, bei dem Sie zu Beginn des Studiums bis zu sechs Minuten gehen und dann 4 und 8 Monate danach (dreimal)
- Bereitstellung von Blutproben für den Gehalt an natriuretischem Peptid (BNP) im Gehirn, um den Grad der Herzinsuffizienz zu bestimmen, die zu Beginn der Studie und dann 4 und 8 Monate danach (dreimal) vorliegt.
Zusätzlich zu den oben genannten Aktivitäten werden Sie durch ein Computerprogramm einer von drei Gruppen zugeordnet. Die Chance, in einer bestimmten Gruppe zu sein, liegt bei eins zu drei.
Erste Methode: Die erste Gruppe erhält zusätzlich zur Teilnahme an den oben aufgeführten Aktivitäten eine routinemäßige HF-Versorgung.
Zweite Methode: Die zweite Gruppe nimmt zusätzlich zur routinemäßigen HF-Pflege und der Teilnahme an den oben aufgeführten Aktivitäten an zwei HF-Schulungskursen mit ihrem Familienmitglied und einer ausgebildeten Krankenschwester und einem Ernährungsberater teil. Es wird ein pädagogischer HF-Newsletter verschickt und die Probanden erhalten zwei Telefonanrufe von einem RN zwei Wochen und fünf Monate nach Beginn der Studie (ein Mal für den Newsletter und zwei Telefonanrufe).
Dritte Methode: Die dritte Gruppe nimmt neben der routinemäßigen Herzinsuffizienzpflege und der Teilnahme an den oben aufgeführten Aktivitäten an Herzinsuffizienz-Aufklärungskursen für Patienten und Familien sowie an Selbsthilfegruppentreffen mit ihren Familienmitgliedern teil. Es wird ein pädagogischer HF-Newsletter mit zusätzlichen Informationen zum Aufbau von Familienpartnerschaften verschickt und ein RN wird zwei Wochen und fünf Monate nach Beginn der Studie anrufen (1 Mal für den Newsletter und zwei Telefonanrufe).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Crawford Long Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Hospital
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose einer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse II oder III)
- Im Alter von 21–79 Jahren
- Nimmt derzeit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Diuretika ein
- Empfohlen für sportliche Betätigung und eine natriumarme Diät
- Bereit, an Bildungsveranstaltungen mit einem Familienmitglied teilzunehmen
- Bereit, über einen Zeitraum von 8 Monaten mindestens 9 und höchstens 15 Stunden aufzuwenden
- Bereit, für Studienaktivitäten entweder zum Emory University Hospital oder zum Grady Memorial Hospital General Clinical Research Center (GCRC) zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse I oder IV
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Nierenversagen
- Erhebliche Angina pectoris/Brustschmerzen
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege-Aufmerksamkeitskontrolle
Übliche Pflege mit Bereitstellung von ergänzendem gedrucktem Lehrmaterial zur HF-Selbstpflege
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Übliche Betreuung mit Bereitstellung von gedrucktem Lehrmaterial, einmalig zu Studienbeginn
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2 Patientenfamilienaufklärung PFE
Patientenfamilienaufklärung PFE-Herzinsuffizienz Patienten und Familienmitglieddyaden erhielten eine Aufklärungs- und Beratungssitzung und nahmen an einer zweistündigen Patienten-Familienaufklärungssitzung zum Thema Herzinsuffizienz-Selbstmanagement mit Schwerpunkt auf Natrium in der Nahrung und Verhalten bei der Medikamenteneinnahme teil.
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Übliche Betreuung mit Bereitstellung von gedrucktem Lehrmaterial, einmalig zu Studienbeginn
Andere Namen:
Der HF-Patient und ein Familienmitglied erhalten einen Monat nach der Einschreibung strukturierte Aufklärungssitzungen. Zwei Sitzungen, eine einzeln mit einem Patienten-Familienmitglied nach Studienbeginn und eine in einer Gruppe zwischen 2 und 3 Monaten nach Studienbeginn.
Die Gruppensitzung dauerte 2 Stunden.
Telefonische Beratung für die Dyade nach ca. 5–6 Monaten, Newsletter per Post verschickt. Newsletter per Post nach 5–6 Monaten verschickt.
Andere Namen:
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Experimental: Familienpartnerschaftsintervention der Gruppe 3
Patient und Familienmitglied erhielten eine individuelle dyadische Aufklärungs-/Beratungssitzung und zwei Gruppensitzungen, die sich auf die Entwicklung familiärer Ansätze zum HF-Selbstmanagement konzentrierten.
Der Schwerpunkt der beiden Gruppensitzungen lag auf der Entwicklung autonomieunterstützender Ansätze zur Familienunterstützung.
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Übliche Betreuung mit Bereitstellung von gedrucktem Lehrmaterial, einmalig zu Studienbeginn
Andere Namen:
Der HF-Patient und ein Familienmitglied erhalten einen Monat nach der Einschreibung strukturierte Aufklärungssitzungen. Zwei Sitzungen, eine einzeln mit einem Patienten-Familienmitglied nach Studienbeginn und eine in einer Gruppe zwischen 2 und 3 Monaten nach Studienbeginn.
Die Gruppensitzung dauerte 2 Stunden.
Telefonische Beratung für die Dyade nach ca. 5–6 Monaten, Newsletter per Post verschickt. Newsletter per Post nach 5–6 Monaten verschickt.
Andere Namen:
Herzinsuffizienzpatienten und Familienangehörige erhalten einen Monat nach der Einschreibung strukturierte Patienten- und Familienaufklärungssitzungen sowie Interventionen zur Verbesserung der Familienkommunikation. Patient und Familienangehörige erhielten eine individuelle dyadische Aufklärungs-/Beratungssitzung nach der Basisdatenerhebung und zwei Gruppensitzungen (2–3 Monate nach Basislinie). ) konzentrierte sich auf die Entwicklung familiärer Ansätze für das HF-Selbstmanagement. Telefonische Beratung für die Dyade und verstärkende Newsletter per Post 5–6 Monate nach Studienbeginn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einhaltung der diätetischen Natrium- und Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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Körperlicher Zustand: 6-minütiger Spaziergang und natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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Psychischer Status: depressive Symptome
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nutzung von Gesundheitsressourcen (HRUQ)
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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Autonomieunterstützung (AS)
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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Wahrgenommene Familienkritik
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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Wissen
Zeitfenster: 4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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4 und 8 Monate nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra B. Dunbar, RN, DSN, Emory University School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00045870
- R01NR008800 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01NR008800-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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