- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00166049
Uddannelse og støttende partnere, der forbedrer egenomsorg (ENSPIRE)
En familiepartnerskabsintervention ved hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertets pumpeevne er nedsat, hvilket blandt andet forårsager åndenød, træthed, væskevægtøgning og hævelse i maven eller benene. HF-patienter kan lære at styre deres kost, motion og medicin for at reducere disse symptomer. Forskning har vist, at mennesker, der lærer kommunikationsevner, der involverer problemløsning og støtte, ofte har større succes med at opretholde livsstilsændringer, såsom kost og motion, end dem, der ikke modtager denne form for træning. Rutinemæssig hjerteinsufficiens varierer, men inkluderer normalt patientuddannelse om medicin og en diæt med lavt natriumindhold for at forhindre væskeophobning og diætvæskebegrænsning. Denne undersøgelse vil hjælpe med at fremme den videnskabelige forståelse af, hvordan man bedst påvirker og opretholder anbefalede livsstilsændringer for HF-patienter.
Studiet vil undersøge tre måder at give HF-patienter og deres familiemedlemmer information på. Den første metode er rutinemæssig HF-behandling; denne fungerer som kontrolgruppe. Den anden metode tilføjer en patient- og familie-HF-uddannelsesprotokol til rutinemæssig HF-behandling, og den tredje metode tilføjer en Family Partnership Intervention (FPI). FPI er en eksperimentel procedure, der involverer diskussion og træning i måder at forbedre kommunikationen inden for familier. Studiet foregår i løbet af et år. 262 personer og deres familiemedlemmer vil blive bedt om at deltage fra Emory, Crawford Long, VA Medical Center og Grady Healthcare System.
Procedurer:
Alle grupper deltager i følgende aktiviteter:
- Udfyld spørgeskemaer ved studiestart, derefter 4 og 8 måneder efter (3 gange)
- Hold fire aftaler, der varer 1-4 timer på General Clinical Research Center (GCRC) placeret på Emory eller Grady Hospital
- Saml 24-timers urinprøver, en ved starten af undersøgelsen, derefter 4 og 8 måneder efter (3 gange)
- Før en 3-dages madoptegnelse, skriv ned alt, hvad du spiser og drikker, start to dage før hver 24-timers urinopsamling (3 gange)
- Brug et medicinovervågningssystem fastgjort til flaskehætten på din hjertesvigtsmedicin
- Tag en seks-minutters gåtest, hvor du går i op til seks minutter ved studiestart og derefter 4 og 8 måneder efter (3 gange)
- Giv blodprøver for Brain Natriuretic Peptide (BNP)-niveauer for at bestemme niveauet af hjertesvigt ved starten af undersøgelsen og derefter 4 og 8 måneder efter (3 gange)
Udover ovenstående aktiviteter vil du blive tilknyttet en af tre grupper af et computerprogram. Der er en ud af tre chance for at være i en given gruppe.
Første metode: Den første gruppe vil modtage rutinemæssig HF-behandling ud over at deltage i aktiviteterne nævnt ovenfor.
Anden metode: Den anden gruppe vil deltage i to HF-uddannelsesklasser med deres familiemedlem og med en registreret sygeplejerske og diætist ud over rutine HF-pleje og deltage i de aktiviteter, der er anført ovenfor. Der udsendes et pædagogisk HF-nyhedsbrev, og forsøgspersoner vil modtage to telefonopkald fra en RN to uger og fem måneder efter studiestart (1 gang til nyhedsbrev og to telefonopkald).
Tredje metode: Den tredje gruppe vil deltage i undervisningstimer for patient og familie i HF og støttegruppemøder med deres familiemedlem ud over rutinemæssig HF-pleje og deltagelse i de aktiviteter, der er anført ovenfor. Der udsendes et pædagogisk HF-nyhedsbrev med yderligere information om opbygning af familiepartnerskaber, og en RN vil ringe to uger og fem måneder efter studiestart (1 gang til nyhedsbrev og to telefonopkald).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Hospital
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II eller III)
- I alderen 21-79
- Tager i øjeblikket angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer og vanddrivende medicin
- Anbefales til motion og diæt med lavt natriumindhold
- Villig til at deltage i undervisningssessioner med et familiemedlem
- Er villig til at bruge minimum 9 timer og maksimalt 15 timer over en 8-måneders periode
- Villig til at rejse til enten Emory University Hospital eller Grady Memorial Hospital General Clinical Research Center (GCRC) for studieaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- NYHA klasse I eller IV hjertesvigt
- Hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
- Nyresvigt
- Betydelig angina/brystsmerter
- Manglende evne til at læse og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje Opmærksomhedskontrol
Sædvanlig pleje med levering af supplerende trykt undervisningsmateriale om HF-selvomsorg
|
Sædvanlig pleje med levering af trykt undervisningsmateriale, givet én gang ved baseline
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Patient Familieuddannelse PFE
Patientfamilieuddannelse PFE-hjertesvigt Patienter og familiemedlemmer fik en uddannelses- og rådgivningssession og deltog i en 2-timers patient-familie-uddannelsessession om selvhåndtering af hjertesvigt med vægt på natrium- og medicinadfærd.
|
Sædvanlig pleje med levering af trykt undervisningsmateriale, givet én gang ved baseline
Andre navne:
HF-patient og et familiemedlem modtager strukturerede undervisningssessioner en måned efter indskrivningen. To sessioner, en individuel med patient-familiemedlemsdyade efter baseline, og en i gruppeindstilling mellem 2-3 måneder efter baseline.
Gruppeforløbet varede 2 timer.
Telefonrådgivning for dyaden as 5-6 måneder, mailede nyhedsbreve på Mailede nyhedsbreve på 5-6 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 Familie Partnerskab Intervention
Patient og familiemedlem modtog en individuel dyadisk undervisning/rådgivningssession og to gruppesessioner med fokus på at udvikle familietilgange til HF-selvledelse.
vægten af de to gruppesessioner var på at udvikle autonomistøttende tilgange til familiestøtte.
|
Sædvanlig pleje med levering af trykt undervisningsmateriale, givet én gang ved baseline
Andre navne:
HF-patient og et familiemedlem modtager strukturerede undervisningssessioner en måned efter indskrivningen. To sessioner, en individuel med patient-familiemedlemsdyade efter baseline, og en i gruppeindstilling mellem 2-3 måneder efter baseline.
Gruppeforløbet varede 2 timer.
Telefonrådgivning for dyaden as 5-6 måneder, mailede nyhedsbreve på Mailede nyhedsbreve på 5-6 måneder.
Andre navne:
HF-patient og familie modtager strukturerede patient- og familieuddannelsessessioner plus intervention for at forbedre familiekommunikationen en måned efter tilmelding. Patient og familiemedlem modtog én individuel dyadisk undervisning/rådgivningssession efter baseline-dataindsamling og to gruppesessioner (2-3 måneder efter baseline). ) fokuseret på at udvikle familietilgange til HF-selvledelse. Telefonrådgivning til dyaden og forstærkning af udsendte nyhedsbreve 5-6 måneder efter baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af natrium- og medicinindtagelsesadfærd
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
|
Fysisk status: 6 minutters gang og hjernenatriuretisk peptid
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
|
Psykologisk status: depressive symptomer
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsressourceudnyttelse (HRUQ)
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
|
Autonomy support (AS)
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
|
Opfattet familiekritik
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
|
Viden
Tidsramme: 4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
4 og 8 måneder efter baseline tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra B. Dunbar, RN, DSN, Emory University School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00045870
- R01NR008800 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01NR008800-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .