- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00166049
Vzdělávání a podpůrní partneři zlepšující péči o sebe (ENSPIRE)
Intervence rodinného partnerství při srdečním selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání je stav, kdy je snížena schopnost srdce pumpovat, což způsobuje dušnost, únavu, přibírání tekutin a otoky břicha nebo nohou, mezi další příznaky. Pacienti se srdečním selháním se mohou naučit řídit svou dietu, cvičení a léky, aby zmírnili tyto příznaky. Výzkum ukázal, že lidé, kteří se učí komunikačním dovednostem, které zahrnují řešení problémů a podporu, jsou často úspěšnější při udržování změn životního stylu, jako je strava a cvičení, než ti, kteří tento typ školení neabsolvují. Rutinní péče o srdeční selhání se liší, ale obvykle zahrnuje poučení pacienta o lécích a dietě s nízkým obsahem sodíku, aby se zabránilo hromadění tekutin a omezení příjmu tekutin ve stravě. Tato studie pomůže posunout vědecké chápání toho, jak nejlépe ovlivnit a udržet doporučené změny životního stylu u pacientů se srdečním selháním.
Studie bude zkoumat tři způsoby poskytování informací pacientům se srdečním selháním a jejich rodinným příslušníkům. První metodou je rutinní péče o HF; slouží jako kontrolní skupina. Druhá metoda přidává protokol o edukaci pacienta a rodiny se srdečním selháním k rutinní péči o srdeční selhání a třetí metoda přidává intervenci v rámci rodinného partnerství (FPI). FPI je experimentální postup, který zahrnuje diskusi a školení o způsobech, jak zlepšit komunikaci v rodinách. Studium probíhá v průběhu roku. Dvě stě šedesát dva lidí a jejich rodinní příslušníci budou požádáni o účast z Emory, Crawford Long, VA Medical Center a Grady Healthcare System.
Postupy:
Všechny skupiny se zúčastní následujících aktivit:
- Vyplňte dotazníky na začátku studie, poté 4 a 8 měsíců poté (3krát)
- Dodržujte čtyři schůzky trvající 1–4 hodiny ve Všeobecném klinickém výzkumném centru (GCRC) v Emory nebo Grady Hospital
- Odebírejte 24hodinové vzorky moči, jeden na začátku studie, poté 4 a 8 měsíců poté (3krát)
- Veďte si 3denní záznam o jídle, zapisujte si vše, co jíte a pijete, začněte dva dny před každým 24hodinovým sběrem moči (3x)
- Použijte systém monitorování léků připojený k uzávěru lahvičky s léky na srdeční selhání
- Udělejte si šestiminutový test chůze, ve kterém budete chodit až šest minut na začátku studia a poté 4 a 8 měsíců poté (3krát)
- Poskytněte krevní vzorky pro stanovení hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP) pro stanovení úrovně srdečního selhání přítomného na začátku studie a poté 4 a 8 měsíců poté (3krát)
Kromě výše uvedených činností budete počítačovým programem zařazeni do jedné ze tří skupin. Existuje šance jedna ku třem, že budete v jakékoli dané skupině.
První metoda: První skupině se kromě účasti na činnostech uvedených výše dostane rutinní péče o HF.
Druhá metoda: Druhá skupina absolvuje dvě lekce HF vzdělávání se svým rodinným příslušníkem a registrovanou zdravotní sestrou a dietologem kromě běžné péče o HF a účasti na činnostech uvedených výše. Bude zaslán vzdělávací zpravodaj HF a subjekty obdrží dva telefonáty od RN dva týdny a pět měsíců po zahájení studie (1krát pro newsletter a dva telefonáty).
Třetí metoda: Třetí skupina bude kromě běžné péče o srdeční selhání a účasti na činnostech uvedených výše navštěvovat kurzy edukace pacientů a rodin se srdečním selháním a setkání podpůrné skupiny se svým rodinným příslušníkem. Vzdělávací zpravodaj HF s dalšími informacemi o budování rodinných partnerství bude zaslán a RN zavolá dva týdny a pět měsíců po zahájení studie (1krát pro newsletter a dva telefonáty).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Hospital
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída II nebo III)
- Ve věku 21-79 let
- V současné době užívá inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a diuretika
- Doporučuje se cvičení a dieta s nízkým obsahem sodíku
- Ochota účastnit se vzdělávacích sezení s rodinným příslušníkem
- Ochota strávit minimálně 9 hodin a maximálně 15 hodin za období 8 měsíců
- Ochota cestovat za studijními aktivitami buď do Emory University Hospital nebo Grady Memorial Hospital General Clinical Research Center (GCRC)
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání třídy NYHA I nebo IV
- Srdeční infarkt za posledních 6 měsíců
- Selhání ledvin
- Výrazná angina pectoris/bolest na hrudi
- Neschopnost číst a psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče Kontrola pozornosti
Obvyklá péče s poskytováním doplňkového tištěného vzdělávacího materiálu o HF sebepéči
|
Obvyklá péče s poskytováním tištěných vzdělávacích materiálů poskytovaných jednou na začátku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 Rodinná výchova pacientů PFE
Rodinná edukace pacientů PFE Srdeční selhání Pacientům a rodinným příslušníkům bylo poskytnuto edukační a poradenské sezení a zúčastnili se 2hodinového edukačního sezení mezi pacienty a rodinou o samoléčbě srdečního selhání s důrazem na dietní návyky při užívání sodíku a léků.
|
Obvyklá péče s poskytováním tištěných vzdělávacích materiálů poskytovaných jednou na začátku
Ostatní jména:
Pacient se srdečním selháním a jeden člen rodiny absolvují strukturovaná edukační sezení jeden měsíc po zařazení do studie. Dvě sezení, jedno individuální s dvojicí pacient-rodinný člen po výchozím stavu a jedno ve skupině mezi 2–3 měsíci po výchozím stavu.
Skupinové sezení trvalo 2 hodiny.
Telefonické poradenství pro dyádu po 5-6 měsících, zasílání newsletterů na Mailed newsletters po 5-6 měsících.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 Intervence v rámci rodinného partnerství
Pacient a rodinný příslušník absolvovali jedno individuální dyadické vzdělávání/poradenství a dvě skupinová sezení zaměřená na rozvoj rodinných přístupů k sebeřízení SS.
Důraz dvou skupinových sezení byl na rozvoji autonomních přístupů k podpoře rodiny.
|
Obvyklá péče s poskytováním tištěných vzdělávacích materiálů poskytovaných jednou na začátku
Ostatní jména:
Pacient se srdečním selháním a jeden člen rodiny absolvují strukturovaná edukační sezení jeden měsíc po zařazení do studie. Dvě sezení, jedno individuální s dvojicí pacient-rodinný člen po výchozím stavu a jedno ve skupině mezi 2–3 měsíci po výchozím stavu.
Skupinové sezení trvalo 2 hodiny.
Telefonické poradenství pro dyádu po 5-6 měsících, zasílání newsletterů na Mailed newsletters po 5-6 měsících.
Ostatní jména:
Pacient a rodina se srdečním selháním absolvují strukturovaná edukační sezení pacienta a rodiny plus intervenci ke zlepšení rodinné komunikace jeden měsíc po zařazení. Pacient a rodinný příslušník absolvovali jedno individuální dyadické edukační/poradenské sezení po sběru výchozích dat a dvě skupinová sezení (2–3 měsíce po výchozím stavu ) zaměřené na rozvoj rodinných přístupů k samostatnému řízení HF. Telefonické poradenství pro dyádu a posílení zasílaných newsletterů 5-6 měsíců po výchozím stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování dietního chování při užívání sodíku a léků
Časové okno: 4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
|
Fyzický stav: 6 minut chůze a mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
|
Psychický stav: příznaky deprese
Časové okno: 4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití zdrojů zdraví (HRUQ)
Časové okno: 4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
|
Podpora autonomie (AS)
Časové okno: 4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
|
Vnímaná rodinná kritika
Časové okno: 4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
|
Znalost
Časové okno: 4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
4 a 8 měsíců po základním zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra B. Dunbar, RN, DSN, Emory University School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00045870
- R01NR008800 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01NR008800-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .