Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutus ja tukevat kumppanit parantavat itsehoitoa (ENSPIRE)

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Sandra B. Dunbar, RN, Emory University

Perhekumppanuuden interventio sydämen vajaatoimintaan

Education and Supportive Partners Improving Self-Care (ENSPIRE) -tutkimuksen tarkoituksena on verrata Family Partnership Intervention (FPI) vaikutusta potilaan ja perheen koulutukseen ja tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon fyysisen ja mielenterveyden tuloksiin 8 kuukauden aikana. ajanjaksoa. Tutkimuksessa tarkastellaan kolmea tapaa antaa tietoa sydämen vajaatoimintapotilaille ja heidän perheenjäsenilleen. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita päättämään, auttaako näiden viestintätaitojen oppiminen sydämen vajaatoimintaa sairastavia ihmisiä hallitsemaan paremmin oireitaan ja parantamaan terveydellisiä tuloksiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on tila, jossa sydämen pumppauskyky heikkenee, mikä aiheuttaa muun muassa hengenahdistusta, väsymystä, nesteen painon nousua ja vatsan tai jalkojen turvotusta. HF-potilaat voivat oppia hallitsemaan ruokavaliotaan, liikuntaa ja lääkkeitä näiden oireiden vähentämiseksi. Tutkimus on osoittanut, että ihmiset, jotka oppivat viestintätaitoja, joihin liittyy ongelmanratkaisua ja tukea, onnistuvat usein paremmin ylläpitämään elämäntapamuutoksia, kuten ruokavaliota ja liikuntaa, kuin ne, jotka eivät saa tällaista koulutusta. Sydämen vajaatoiminnan rutiinihoito vaihtelee, mutta se sisältää yleensä potilaiden koulutusta lääkkeistä ja vähänatriumisesta ruokavaliosta nesteen kertymisen ja ruokavalion nesterajoitusten estämiseksi. Tämä tutkimus auttaa edistämään tieteellistä ymmärrystä siitä, kuinka parhaiten vaikuttaa ja ylläpitää suositeltuja elämäntapamuutoksia HF-potilaille.

Tutkimuksessa tarkastellaan kolmea tapaa antaa tietoa HF-potilaille ja heidän perheenjäsenilleen. Ensimmäinen menetelmä on rutiininomainen HF-hoito; tämä toimii kontrolliryhmänä. Toinen menetelmä lisää potilaan ja perheen HF-koulutusprotokollan rutiininomaiseen HF-hoitoon ja kolmas menetelmä lisää Family Partnership Intervention (FPI). FPI on kokeellinen menettely, joka sisältää keskustelua ja koulutusta tapoja parantaa kommunikaatiota perheiden sisällä. Opiskelu kestää vuoden. Kaksisataakuusikymmentäkaksi henkilöä ja heidän perheenjäseniään pyydetään osallistumaan Emorysta, Crawford Longista, VA Medical Centeristä ja Grady Healthcare Systemistä.

Toimenpiteet:

Kaikki ryhmät osallistuvat seuraaviin aktiviteetteihin:

  • Täytä kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, sitten 4 ja 8 kuukautta sen jälkeen (3 kertaa)
  • Pidä neljä tapaamista, jotka kestävät 1-4 tuntia General Clinical Research Centerissä (GCRC), joka sijaitsee Emoryn tai Gradyn sairaalassa
  • Kerää 24 tunnin virtsanäytteitä, yksi tutkimuksen alussa, sitten 4 ja 8 kuukautta sen jälkeen (3 kertaa)
  • Pidä 3 päivän ruokapöytäkirja ja kirjoita ylös kaikki syömäsi ja juomasi, alkaen kaksi päivää ennen jokaista 24 tunnin virtsanottoa (3 kertaa)
  • Käytä sydämen vajaatoimintalääkkeiden pullon korkkiin kiinnitettyä lääkityksen seurantajärjestelmää
  • Tee kuuden minuutin kävelytesti, jossa kävelet enintään kuusi minuuttia opintojen alussa ja sitten 4 ja 8 kuukautta sen jälkeen (3 kertaa)
  • Anna verinäytteitä aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasoille määrittääksesi sydämen vajaatoiminnan tason tutkimuksen alussa ja sitten 4 ja 8 kuukautta sen jälkeen (3 kertaa).

Yllä olevien toimintojen lisäksi sinut määrätään tietokoneohjelmalla johonkin kolmesta ryhmästä. Mahdollisuus kuulua mihin tahansa tiettyyn ryhmään on yksi kolmesta.

Ensimmäinen menetelmä: Ensimmäinen ryhmä saa rutiininomaista HF-hoitoa yllä lueteltuihin aktiviteetteihin osallistumisen lisäksi.

Toinen menetelmä: Toinen ryhmä osallistuu kahdelle HF-koulutustunnille perheenjäsenensä ja rekisteröidyn sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa rutiininomaisen HF-hoidon ja yllä lueteltuihin aktiviteetteihin osallistumisen lisäksi. Koulutuksellinen HF-uutiskirje lähetetään ja koehenkilöt saavat kaksi puhelinsoittoa RN:ltä kahden viikon ja viiden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta (1 kerta uutiskirjeestä ja kaksi puhelua).

Kolmas menetelmä: Kolmas ryhmä osallistuu potilaiden ja perheen HF-koulutustunneille ja tukiryhmän kokouksiin perheenjäsenensä kanssa rutiininomaisen HF-hoidon ja yllä lueteltujen toimintojen lisäksi. Koulutuksellinen HF-uutiskirje, jossa on lisätietoja perhekumppanuuden rakentamisesta, lähetetään ja RN soittaa kahden viikon ja viiden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta (1 kerta uutiskirjettä varten ja kaksi puhelua).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Crawford Long Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (New York Heart Association [NYHA] luokka II tai III)
  • Ikä 21-79
  • Tällä hetkellä käytät angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä ja diureetteja
  • Suositellaan harjoitteluun ja vähänatriumiseen ruokavalioon
  • Halukas osallistumaan koulutustilaisuuksiin perheenjäsenen kanssa
  • Valmis käyttämään vähintään 9 tuntia ja enintään 15 tuntia 8 kuukauden aikana
  • Halukas matkustamaan joko Emory University Hospitaliin tai Grady Memorial Hospital General Clinical Research Centeriin (GCRC) opiskelemaan

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA-luokan I tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Merkittävä angina/rintakipu
  • Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tavallinen huolellinen huomionhallinta
Tavanomainen hoito ja painetun koulutusmateriaalin tarjoaminen HF-itsehoidosta
Tavanomainen huolenpito painetun koulutusmateriaalin toimittamisesta, toimitetaan kerran lähtötilanteessa
Muut nimet:
  • Tavallinen huolellinen huomionhallinta
Kokeellinen: Ryhmä 2 Potilaan perhekasvatus PFE
Potilaiden perhekasvatus PFE-sydämen vajaatoiminta Potilaille ja perheenjäsenille annettiin koulutus- ja neuvontaistunto, ja he osallistuivat 2 tunnin potilas-perhevalistusistuntoon sydämen vajaatoiminnan itsehoidosta painottaen ruokavalion natriumia ja lääkkeiden käyttöä.
Tavanomainen huolenpito painetun koulutusmateriaalin toimittamisesta, toimitetaan kerran lähtötilanteessa
Muut nimet:
  • Tavallinen huolellinen huomionhallinta
HF-potilas ja yksi perheenjäsen saavat jäsenneltyä koulutusta kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kaksi istuntoa, yksi yksilöllinen potilas-perheenjäsen-dyadilla lähtötilanteen jälkeen ja yksi ryhmässä 2-3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Ryhmätunnin kesto oli 2 tuntia. Puhelinneuvontaa dyadille 5-6kk iässä, uutiskirjeitä postitse Postitettu uutiskirjeissä 5-6kk.
Muut nimet:
  • Potilaan perhekasvatus PFE
Kokeellinen: Ryhmä 3 Perhekumppanuusinterventio
Potilas ja perheenjäsen saivat yhden henkilökohtaisen dyadisen koulutuksen/neuvonnan ja kaksi ryhmäistuntoa, joissa keskityttiin kehittämään perhelähestymistapoja HF-itsehoidon hallintaan. kahden ryhmäistunnon painopiste oli itsenäisyyttä tukevien lähestymistapojen kehittämisessä perheen tukemiseen.
Tavanomainen huolenpito painetun koulutusmateriaalin toimittamisesta, toimitetaan kerran lähtötilanteessa
Muut nimet:
  • Tavallinen huolellinen huomionhallinta
HF-potilas ja yksi perheenjäsen saavat jäsenneltyä koulutusta kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kaksi istuntoa, yksi yksilöllinen potilas-perheenjäsen-dyadilla lähtötilanteen jälkeen ja yksi ryhmässä 2-3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Ryhmätunnin kesto oli 2 tuntia. Puhelinneuvontaa dyadille 5-6kk iässä, uutiskirjeitä postitse Postitettu uutiskirjeissä 5-6kk.
Muut nimet:
  • Potilaan perhekasvatus PFE
HF-potilas ja hänen perheensä saavat jäsenneltyä potilas- ja perhevalistustilaisuutta sekä toimenpiteitä perheviestinnän parantamiseksi kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Potilas ja perheenjäsen saivat yhden henkilökohtaisen dyadisen koulutuksen/neuvonnan perustietojen keruun jälkeen ja kaksi ryhmäistuntoa (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). ) keskittyi kehittämään perhelähestymistapoja HF-itsehallintoon. Puhelinneuvontaa dyadille ja postitse lähetettyjen uutiskirjeiden vahvistaminen 5-6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruokavalion natriumin ja lääkkeiden käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
Fyysinen tila: 6 minuutin kävely ja aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
Psykologinen tila: masennusoireet
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRUQ)
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
Autonomian tuki (AS)
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
Perhekritiikkiä havaittu
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
Tietoa
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra B. Dunbar, RN, DSN, Emory University School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00045870
  • R01NR008800 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01NR008800-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Tavanomainen hoito opetusmateriaalin kanssa

3
Tilaa