- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00166049
Koulutus ja tukevat kumppanit parantavat itsehoitoa (ENSPIRE)
Perhekumppanuuden interventio sydämen vajaatoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on tila, jossa sydämen pumppauskyky heikkenee, mikä aiheuttaa muun muassa hengenahdistusta, väsymystä, nesteen painon nousua ja vatsan tai jalkojen turvotusta. HF-potilaat voivat oppia hallitsemaan ruokavaliotaan, liikuntaa ja lääkkeitä näiden oireiden vähentämiseksi. Tutkimus on osoittanut, että ihmiset, jotka oppivat viestintätaitoja, joihin liittyy ongelmanratkaisua ja tukea, onnistuvat usein paremmin ylläpitämään elämäntapamuutoksia, kuten ruokavaliota ja liikuntaa, kuin ne, jotka eivät saa tällaista koulutusta. Sydämen vajaatoiminnan rutiinihoito vaihtelee, mutta se sisältää yleensä potilaiden koulutusta lääkkeistä ja vähänatriumisesta ruokavaliosta nesteen kertymisen ja ruokavalion nesterajoitusten estämiseksi. Tämä tutkimus auttaa edistämään tieteellistä ymmärrystä siitä, kuinka parhaiten vaikuttaa ja ylläpitää suositeltuja elämäntapamuutoksia HF-potilaille.
Tutkimuksessa tarkastellaan kolmea tapaa antaa tietoa HF-potilaille ja heidän perheenjäsenilleen. Ensimmäinen menetelmä on rutiininomainen HF-hoito; tämä toimii kontrolliryhmänä. Toinen menetelmä lisää potilaan ja perheen HF-koulutusprotokollan rutiininomaiseen HF-hoitoon ja kolmas menetelmä lisää Family Partnership Intervention (FPI). FPI on kokeellinen menettely, joka sisältää keskustelua ja koulutusta tapoja parantaa kommunikaatiota perheiden sisällä. Opiskelu kestää vuoden. Kaksisataakuusikymmentäkaksi henkilöä ja heidän perheenjäseniään pyydetään osallistumaan Emorysta, Crawford Longista, VA Medical Centeristä ja Grady Healthcare Systemistä.
Toimenpiteet:
Kaikki ryhmät osallistuvat seuraaviin aktiviteetteihin:
- Täytä kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, sitten 4 ja 8 kuukautta sen jälkeen (3 kertaa)
- Pidä neljä tapaamista, jotka kestävät 1-4 tuntia General Clinical Research Centerissä (GCRC), joka sijaitsee Emoryn tai Gradyn sairaalassa
- Kerää 24 tunnin virtsanäytteitä, yksi tutkimuksen alussa, sitten 4 ja 8 kuukautta sen jälkeen (3 kertaa)
- Pidä 3 päivän ruokapöytäkirja ja kirjoita ylös kaikki syömäsi ja juomasi, alkaen kaksi päivää ennen jokaista 24 tunnin virtsanottoa (3 kertaa)
- Käytä sydämen vajaatoimintalääkkeiden pullon korkkiin kiinnitettyä lääkityksen seurantajärjestelmää
- Tee kuuden minuutin kävelytesti, jossa kävelet enintään kuusi minuuttia opintojen alussa ja sitten 4 ja 8 kuukautta sen jälkeen (3 kertaa)
- Anna verinäytteitä aivojen natriureettisen peptidin (BNP) tasoille määrittääksesi sydämen vajaatoiminnan tason tutkimuksen alussa ja sitten 4 ja 8 kuukautta sen jälkeen (3 kertaa).
Yllä olevien toimintojen lisäksi sinut määrätään tietokoneohjelmalla johonkin kolmesta ryhmästä. Mahdollisuus kuulua mihin tahansa tiettyyn ryhmään on yksi kolmesta.
Ensimmäinen menetelmä: Ensimmäinen ryhmä saa rutiininomaista HF-hoitoa yllä lueteltuihin aktiviteetteihin osallistumisen lisäksi.
Toinen menetelmä: Toinen ryhmä osallistuu kahdelle HF-koulutustunnille perheenjäsenensä ja rekisteröidyn sairaanhoitajan ja ravitsemusterapeutin kanssa rutiininomaisen HF-hoidon ja yllä lueteltuihin aktiviteetteihin osallistumisen lisäksi. Koulutuksellinen HF-uutiskirje lähetetään ja koehenkilöt saavat kaksi puhelinsoittoa RN:ltä kahden viikon ja viiden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta (1 kerta uutiskirjeestä ja kaksi puhelua).
Kolmas menetelmä: Kolmas ryhmä osallistuu potilaiden ja perheen HF-koulutustunneille ja tukiryhmän kokouksiin perheenjäsenensä kanssa rutiininomaisen HF-hoidon ja yllä lueteltujen toimintojen lisäksi. Koulutuksellinen HF-uutiskirje, jossa on lisätietoja perhekumppanuuden rakentamisesta, lähetetään ja RN soittaa kahden viikon ja viiden kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta (1 kerta uutiskirjettä varten ja kaksi puhelua).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Hospital
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (New York Heart Association [NYHA] luokka II tai III)
- Ikä 21-79
- Tällä hetkellä käytät angiotensiinikonvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä ja diureetteja
- Suositellaan harjoitteluun ja vähänatriumiseen ruokavalioon
- Halukas osallistumaan koulutustilaisuuksiin perheenjäsenen kanssa
- Valmis käyttämään vähintään 9 tuntia ja enintään 15 tuntia 8 kuukauden aikana
- Halukas matkustamaan joko Emory University Hospitaliin tai Grady Memorial Hospital General Clinical Research Centeriin (GCRC) opiskelemaan
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA-luokan I tai IV sydämen vajaatoiminta
- Sydänkohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta
- Merkittävä angina/rintakipu
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Tavallinen huolellinen huomionhallinta
Tavanomainen hoito ja painetun koulutusmateriaalin tarjoaminen HF-itsehoidosta
|
Tavanomainen huolenpito painetun koulutusmateriaalin toimittamisesta, toimitetaan kerran lähtötilanteessa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 Potilaan perhekasvatus PFE
Potilaiden perhekasvatus PFE-sydämen vajaatoiminta Potilaille ja perheenjäsenille annettiin koulutus- ja neuvontaistunto, ja he osallistuivat 2 tunnin potilas-perhevalistusistuntoon sydämen vajaatoiminnan itsehoidosta painottaen ruokavalion natriumia ja lääkkeiden käyttöä.
|
Tavanomainen huolenpito painetun koulutusmateriaalin toimittamisesta, toimitetaan kerran lähtötilanteessa
Muut nimet:
HF-potilas ja yksi perheenjäsen saavat jäsenneltyä koulutusta kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kaksi istuntoa, yksi yksilöllinen potilas-perheenjäsen-dyadilla lähtötilanteen jälkeen ja yksi ryhmässä 2-3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Ryhmätunnin kesto oli 2 tuntia.
Puhelinneuvontaa dyadille 5-6kk iässä, uutiskirjeitä postitse Postitettu uutiskirjeissä 5-6kk.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 Perhekumppanuusinterventio
Potilas ja perheenjäsen saivat yhden henkilökohtaisen dyadisen koulutuksen/neuvonnan ja kaksi ryhmäistuntoa, joissa keskityttiin kehittämään perhelähestymistapoja HF-itsehoidon hallintaan.
kahden ryhmäistunnon painopiste oli itsenäisyyttä tukevien lähestymistapojen kehittämisessä perheen tukemiseen.
|
Tavanomainen huolenpito painetun koulutusmateriaalin toimittamisesta, toimitetaan kerran lähtötilanteessa
Muut nimet:
HF-potilas ja yksi perheenjäsen saavat jäsenneltyä koulutusta kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Kaksi istuntoa, yksi yksilöllinen potilas-perheenjäsen-dyadilla lähtötilanteen jälkeen ja yksi ryhmässä 2-3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Ryhmätunnin kesto oli 2 tuntia.
Puhelinneuvontaa dyadille 5-6kk iässä, uutiskirjeitä postitse Postitettu uutiskirjeissä 5-6kk.
Muut nimet:
HF-potilas ja hänen perheensä saavat jäsenneltyä potilas- ja perhevalistustilaisuutta sekä toimenpiteitä perheviestinnän parantamiseksi kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Potilas ja perheenjäsen saivat yhden henkilökohtaisen dyadisen koulutuksen/neuvonnan perustietojen keruun jälkeen ja kaksi ryhmäistuntoa (2-3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). ) keskittyi kehittämään perhelähestymistapoja HF-itsehallintoon. Puhelinneuvontaa dyadille ja postitse lähetettyjen uutiskirjeiden vahvistaminen 5-6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ruokavalion natriumin ja lääkkeiden käytön noudattaminen
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
Fyysinen tila: 6 minuutin kävely ja aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
Psykologinen tila: masennusoireet
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HRUQ)
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
Autonomian tuki (AS)
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
Perhekritiikkiä havaittu
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tietoa
Aikaikkuna: 4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
4 ja 8 kuukautta lähtötason ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra B. Dunbar, RN, DSN, Emory University School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00045870
- R01NR008800 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01NR008800-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Tavanomainen hoito opetusmateriaalin kanssa
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia