- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00166049
Edukacja i partnerzy wspierający poprawiający samoopiekę (ENSPIRE)
Partnerska interwencja rodzinna w niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niewydolność serca to stan, w którym zdolność serca do pompowania jest zmniejszona, powodując między innymi duszność, zmęczenie, przyrost masy płynów i obrzęk brzucha lub nóg. Pacjenci z HF mogą nauczyć się zarządzać swoją dietą, ćwiczeniami i lekami, aby zmniejszyć te objawy. Badania wykazały, że osoby, które uczą się umiejętności komunikacyjnych obejmujących rozwiązywanie problemów i wsparcie, często skuteczniej utrzymują zmiany w stylu życia, takie jak dieta i ćwiczenia, niż osoby, które nie przechodzą tego typu szkoleń. Rutynowa opieka nad niewydolnością serca jest różna, ale zwykle obejmuje edukację pacjenta na temat leków i diety o niskiej zawartości sodu, aby zapobiec gromadzeniu się płynów i ograniczeniom płynów w diecie. To badanie pomoże pogłębić wiedzę naukową o tym, jak najlepiej wpływać na zalecane zmiany stylu życia pacjentów z HF i je podtrzymywać.
W badaniu zbadane zostaną trzy sposoby udzielania informacji pacjentom z HF i członkom ich rodzin. Pierwsza metoda to rutynowa opieka nad HF; służy to jako grupa kontrolna. Druga metoda dodaje protokół edukacyjny pacjenta i rodziny w zakresie HF do rutynowej opieki nad HF, a trzecia metoda dodaje rodzinną interwencję partnerską (FPI). FPI to eksperymentalna procedura, która obejmuje dyskusję i szkolenie w zakresie sposobów poprawy komunikacji w rodzinach. Badanie odbywa się w ciągu roku. Dwieście sześćdziesiąt dwie osoby i członkowie ich rodzin zostaną poproszeni o udział w Emory, Crawford Long, VA Medical Center i Grady Healthcare System.
Procedury:
Wszystkie grupy wezmą udział w następujących zajęciach:
- Wypełnij kwestionariusze na początku studiów, a następnie 4 i 8 miesięcy później (3 razy)
- Umów się na cztery wizyty trwające od 1 do 4 godzin w Ogólnym Centrum Badań Klinicznych (GCRC) zlokalizowanym w szpitalu Emory lub Grady
- Zbierz 24-godzinne próbki moczu, jedną na początku badania, następnie 4 i 8 miesięcy później (3 razy)
- Prowadź 3-dniowy rejestr żywności, zapisując wszystko, co jesz i pijesz, zaczynając dwa dni przed każdą 24-godzinną zbiórką moczu (3 razy)
- Użyj systemu monitorowania leków przymocowanego do zakrętki butelki z lekami na niewydolność serca
- Wykonaj sześciominutowy test marszu, w którym chodzisz do sześciu minut na początku nauki, a następnie 4 i 8 miesięcy później (3 razy)
- Dostarcz próbki krwi na poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP), aby określić poziom niewydolności serca obecny na początku badania, a następnie 4 i 8 miesięcy później (3 razy)
Oprócz powyższych czynności zostaniesz przydzielony przez program komputerowy do jednej z trzech grup. Istnieje jedna trzecia szans na znalezienie się w danej grupie.
Pierwsza metoda: Pierwsza grupa otrzyma rutynową opiekę nad chorymi z niewydolnością serca, oprócz udziału w czynnościach wymienionych powyżej.
Druga metoda: Druga grupa weźmie udział w dwóch zajęciach edukacyjnych dotyczących HF z członkiem rodziny oraz dyplomowaną pielęgniarką i dietetykiem, oprócz rutynowej opieki nad HF i udziału w zajęciach wymienionych powyżej. Edukacyjny biuletyn HF zostanie wysłany, a badani otrzymają dwa telefony od RN w dwa tygodnie i pięć miesięcy po rozpoczęciu badania (1 raz na biuletyn i dwa telefony).
Trzecia metoda: Trzecia grupa oprócz rutynowej opieki nad HF i udziału w zajęciach wymienionych powyżej, trzecia grupa będzie uczestniczyć w zajęciach edukacyjnych dla pacjenta i jego rodziny oraz spotkaniach grupy wsparcia z członkiem rodziny. Biuletyn edukacyjny HF z dodatkowymi informacjami na temat budowania Partnerstwa Rodzinnego zostanie wysłany, a RN zadzwoni dwa tygodnie i pięć miesięcy po rozpoczęciu badania (1 raz na biuletyn i dwa telefony).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Crawford Long Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Hospital
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie niewydolności serca (klasa II lub III według New York Heart Association [NYHA])
- Wiek 21-79 lat
- Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i leki moczopędne
- Polecany przy wysiłku fizycznym i diecie niskosodowej
- Chęć udziału w sesjach edukacyjnych z członkiem rodziny
- Gotowość do spędzenia minimum 9 godzin i maksymalnie 15 godzin w okresie 8 miesięcy
- Gotowość do podróży do Emory University Hospital lub Grady Memorial Hospital General Clinical Research Center (GCRC) w celu przeprowadzenia badań
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca I lub IV klasy NYHA
- Zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność nerek
- Znacząca dusznica bolesna/ból w klatce piersiowej
- Nieumiejętność czytania i pisania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła kontrola uwagi
Zwykła opieka z zapewnieniem dodatkowych drukowanych materiałów edukacyjnych na temat samoopieki z HF
|
Zwykła opieka z dostarczaniem drukowanych materiałów edukacyjnych, zapewniana jednorazowo na początku badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2. Edukacja rodziny pacjenta PFE
Edukacja rodziny pacjenta PFE Niewydolność serca Pacjenci i członkowie rodzin zostali objęci sesją edukacyjną i doradczą oraz uczestniczyli w 2-godzinnej sesji edukacyjnej dla rodziny pacjenta na temat samodzielnego leczenia niewydolności serca, z naciskiem na spożywanie sodu i przyjmowanie leków.
|
Zwykła opieka z dostarczaniem drukowanych materiałów edukacyjnych, zapewniana jednorazowo na początku badania
Inne nazwy:
Pacjent z HF i jeden członek rodziny otrzymują ustrukturyzowane sesje edukacyjne jeden miesiąc po włączeniu. Dwie sesje, jedna indywidualna z diadą pacjent-członek rodziny po punkcie wyjściowym i jedna w warunkach grupowych między 2-3 miesiącami po punkcie wyjściowym.
Sesja grupowa trwała 2 godziny.
Doradztwo telefoniczne dla diady od 5-6 miesięcy, biuletyny wysyłane pocztą w Biuletyny wysyłane pocztą po 5-6 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Interwencja Partnerstwa Rodzinnego
Pacjent i członek rodziny uczestniczyli w jednej indywidualnej sesji edukacyjnej/poradniczej w diadzie oraz w dwóch sesjach grupowych poświęconych rozwijaniu rodzinnego podejścia do samodzielnego leczenia HF.
nacisk podczas dwóch sesji grupowych położono na rozwijanie wspierających autonomię podejść do wsparcia rodziny.
|
Zwykła opieka z dostarczaniem drukowanych materiałów edukacyjnych, zapewniana jednorazowo na początku badania
Inne nazwy:
Pacjent z HF i jeden członek rodziny otrzymują ustrukturyzowane sesje edukacyjne jeden miesiąc po włączeniu. Dwie sesje, jedna indywidualna z diadą pacjent-członek rodziny po punkcie wyjściowym i jedna w warunkach grupowych między 2-3 miesiącami po punkcie wyjściowym.
Sesja grupowa trwała 2 godziny.
Doradztwo telefoniczne dla diady od 5-6 miesięcy, biuletyny wysyłane pocztą w Biuletyny wysyłane pocztą po 5-6 miesiącach.
Inne nazwy:
Miesiąc po włączeniu pacjent i jego rodzina otrzymują ustrukturyzowane sesje edukacyjne dla pacjenta i rodziny oraz interwencję w celu poprawy komunikacji w rodzinie. Po zebraniu danych wyjściowych pacjent i członek rodziny przeszli jedną indywidualną edukację/sesję doradczą w diadzie oraz dwie sesje grupowe (2-3 miesiące po punkcie wyjściowym) ) koncentrowało się na opracowaniu podejścia rodzinnego do samokontroli HF. Poradnictwo telefoniczne dla diady i wzmocnienie biuletynów wysyłanych pocztą po 5-6 miesiącach od punktu początkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie diety zawierającej sód i przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
|
Stan fizyczny: 6-minutowy spacer i mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
|
Stan psychiczny: objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych (HRUQ)
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
|
Wsparcie autonomii (AS)
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
|
Postrzegana krytyka rodziny
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: 4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
4 i 8 miesięcy po początkowej rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra B. Dunbar, RN, DSN, Emory University School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00045870
- R01NR008800 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01NR008800-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .