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10세 소아에서 Engerix-B 백신의 장기 면역원성 연구와 추가 접종의 효과

2013년 5월 24일 업데이트: Vladimir Gilca, Laval University

10세 소아에서 Engerix-B의 장기 면역원성과 1차 백신 접종 후 5년, 10년 또는 15년에 부여된 추가 접종의 효과에 대한 공개 무작위 임상 연구

B형 간염 예방접종은 퀘벡 주의 모든 4학년 학생(9-10세)에게 10mkg 용량의 Engerix-B를 사용하여 제공되었습니다. B형 간염의 최고 발병률은 15세에서 35세 사이에 발생합니다. 이 나이에 여전히 보호될 예방접종 어린이의 비율은 현재 알려지지 않았습니다. 이 연구는 다음을 결정하도록 설계되었습니다.

25세까지 면역 지속
부스터 투여 후 기억상실 반응으로 입증되는 면역학적 기억의 지속성
1차 백신 접종 후 5년, 10년 또는 15년(15세, 20세 또는 25세)에 면역원성에 대한 추가 접종의 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

생물학적: 엔제릭스-B

상세 설명

Engerix-B 백신(10 mkg)을 0, 1, 6개월 스케줄에 따라 3회 용량으로 9-10세 소아 1,126명에게 투여하였다.

이 연구의 주요 목적은 25세의 모든 피험자에서 Engerix-B에 대한 항체의 지속성을 평가하고 15세 또는 20세에 추가 주사를 맞은 사람과 추가 주사를 받지 않은 사람에서 얻은 수준을 비교하는 것입니다.

보조 목표

1차 백신 접종 후 얻은 항체 수준과 혈청전환 소아의 비율을 결정하기 위해
1차 접종 후 5년이 지난 15세 피험자의 1/3의 항체 수준을 결정하기 위해(그룹 A)
피험자의 1/3(그룹 A)에게 주어진 15세에 추가 주사의 항체 수준에 대한 효과를 확인하기 위해
20세, 추가 접종 5년 후(그룹 A), 1차 접종 10년 후(그룹 B)에 그룹 A 및 B의 대상자의 항체 수준을 결정하기 위해
20세에 피험자의 1/3에게 제공된 추가 주사의 항체 수준에 대한 효과를 확인하기 위해(그룹 B)
대상자의 1/3(그룹 C)에게 주어진 25세의 추가 주사의 항체 수준에 대한 효과를 확인하기 위해
5년 또는 10년 추가접종 후 1년이 지난 A군과 B군 피험자의 항체 수준을 결정하기 위해
안전성을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1129

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1E 7G9
    - Vladimir Gilca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이전에 1995년에서 1996년까지 B형 간염 예방 접종 프로그램 예방 접종(1차 연구)을 완료하고 이미 장기 연구에 등록하고 따랐습니다.
HBc 음성이어야 함
최종 1차 접종과 추가 접종 사이의 필수 표준 간격
피험자로부터 얻은 서면 동의서
연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확증된 명백한 건강 문제가 없음
자신이 아는 한도 내에서 이전에 정기적인 소아기 예방 접종을 완료했습니다.
피험자가 여성이고 임신 가능성이 있는 경우, 연구 간호사가 예방접종 전에 질문해야 합니다. d'immunisation du Québec 프로토콜에 따르면 Engerix-B는 임신 중 금기 사항이 아닙니다. 그러나 참가자가 자신이 임신했다고 생각하는 경우(성적으로 활발하고 경구 피임 또는 자궁 내 장치가 없는 경우) 임신 테스트가 수행됩니다. 임신의 경우 분만 후 추가 접종을 하게 됩니다.

제외 기준:

- 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
25세의 모든 피험자에서 Engerix-B에 대한 항체의 지속성을 평가하고 15세 또는 20세에 추가 주사를 맞은 사람과 추가 주사를 받지 않은 사람에서 얻은 수준을 비교합니다. 기간: 1995년 - 2011년	항-HB의 장기 지속성 및 1차 백신 접종 후 5년, 10년 또는 15년에 주어진 추가 용량의 효과.	1995년 - 2011년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
- 1차 접종 후 얻은 항체 수준과 혈청전환 소아의 비율을 결정하기 위해 기간: 1차 접종 후 1개월	Anti-HBs 역가는 1차 백신 접종 1개월 후 측정되었습니다.	1차 접종 후 1개월
- 1차 접종 5년 후인 15세 피험자의 1/3의 항체 수준을 결정하기 위해(그룹 A) 기간: 2001년	항-HBs 역가는 1차 백신 접종 후 5년에 측정되었습니다.	2001년
- 피험자의 3분의 1(그룹 A)에게 주어진 15세의 추가 주사의 항체 수준에 대한 효과를 결정하기 위해 기간: 2001년	부스터 용량의 효과를 측정했습니다.	2001년
- 20세, 추가 접종 5년차(A군), 1차 접종 10년차(B군)에 A군과 B군 피험자의 항체 수준을 알아보기 위해 기간: 2006년	Anti-HBs 역가는 1차 백신 접종 후 10년(그룹 B) 및 추가 접종 후 5년(그룹 A)에 측정되었습니다.	2006년
- 20세에 피험자의 3분의 1에게 주어진 추가 주사의 항체 수준에 대한 영향을 결정하기 위해(그룹 B) 기간: 2006년	Anti-HBs 역가는 1차 백신 접종 후 10년 후에 추가 접종 후 1개월에 측정되었습니다.	2006년
- 1차 접종 후 15년 경과 후 항체 지속 여부 확인(그룹 C) 기간: 2011년	Anti-HBs 역가가 측정됩니다.	2011년
- 5년 또는 10년 추가접종 후 1년 후 그룹 A 및 그룹 B 피험자의 항체 수준을 결정하기 위해 기간: 2011년	항 HBs 역가는 추가 접종 후 10년(그룹 A) 및 추가 접종 5년 후(그룹 B)에 측정됩니다.	2011년
- 1차 접종 후 15년 경과 후 추가 접종 효과 평가(그룹 C) 기간: 2011년	Anti-HBs 역가는 부스터 투여 후 1개월 후에 측정됩니다(그룹 C).	2011년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Institut National en Santé Publique du Québec

Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

SmithKlinBeecham Biologicals

수사관

수석 연구원: Bernard Duval, MD, Laval University Hospital Center, Public Health Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출