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Studio sull'immunogenicità a lungo termine del vaccino Engerix-B nei bambini di 10 anni e sull'effetto delle iniezioni di richiamo

24 maggio 2013 aggiornato da: Vladimir Gilca, Laval University

Studio clinico aperto randomizzato sull'immunogenicità a lungo termine di Engerix-B nei bambini di 10 anni e sull'effetto delle iniezioni di richiamo somministrate 5, 10 o 15 anni dopo la vaccinazione primaria

L'immunizzazione contro l'epatite B è stata offerta a tutti gli studenti di quarta elementare (età 9-10) nella provincia del Quebec, utilizzando Engerix-B alla dose di 10 mkg. Il picco di incidenza dell'epatite B si verifica tra i 15 ei 35 anni; la percentuale di bambini vaccinati che saranno ancora protetti a questa età è attualmente sconosciuta. Questo studio è progettato per determinare:

  • persistenza dell'immunità fino all'età di 25 anni
  • persistenza della memoria immunologica come dimostrato da una risposta anamnestica a seguito di una dose di richiamo
  • l'effetto di una dose di richiamo sull'immunogenicità a 5, 10 o 15 anni dopo il ciclo di vaccinazione primaria (all'età (15, 20 o 25).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre dosi di vaccino Engerix-B (10 mkg) sono state somministrate secondo la schedula a 0, 1, 6 mesi a 1126 bambini di età compresa tra 9 e 10 anni.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la persistenza degli anticorpi contro Engerix-B in tutti i soggetti all'età di 25 anni e confrontare i livelli ottenuti in coloro che hanno ricevuto un'iniezione di richiamo all'età di 15 o 20 anni con quelli che non hanno ricevuto alcuna iniezione di richiamo.

Obiettivi secondari

  • Per determinare i livelli di anticorpi ottenuti dopo la vaccinazione primaria e la percentuale di bambini sieroconvertiti
  • Per determinare i livelli anticorpali di un terzo dei soggetti all'età di 15 anni, 5 anni dopo la vaccinazione primaria (Gruppo A)
  • Determinare l'effetto sui livelli anticorpali di un'iniezione di richiamo all'età di 15 anni somministrata a un terzo dei soggetti (Gruppo A)
  • Per determinare i livelli anticorpali dei soggetti nei gruppi A e B all'età di 20 anni, 5 anni dopo il richiamo (Gruppo A), 10 anni dopo la vaccinazione primaria (Gruppo B)
  • Determinare l'effetto sui livelli anticorpali di un'iniezione di richiamo all'età di 20 anni somministrata a un terzo dei soggetti (Gruppo B)
  • Determinare l'effetto sui livelli anticorpali di un'iniezione di richiamo all'età di 25 anni somministrata a un terzo dei soggetti (Gruppo C)
  • Per determinare i livelli anticorpali dei soggetti del Gruppo A e del Gruppo B un anno dopo il richiamo di 5 o 10 anni
  • Per valutare la sicurezza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Vladimir Gilca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente completato le vaccinazioni del programma di vaccinazione contro l'epatite B dal 1995 al 1996 (studio primario) al meglio delle sue conoscenze e già iscritto e seguito nello studio a lungo termine
  • Deve essere HBc negativo
  • Intervallo standard richiesto tra l'ultima dose di immunizzazione primaria e la vaccinazione di richiamo
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
  • Vaccinazione infantile di routine precedentemente completata al meglio delle sue conoscenze
  • Se il soggetto è di sesso femminile ed esiste il potenziale di gravidanza, deve essere chiesto prima dell'immunizzazione dall'infermiere dello studio. Secondo il protocollo d'immunisation du Québec, Engerix-B non è controindicato durante la gravidanza. Tuttavia, se una partecipante pensa di poter essere incinta (sessualmente attiva e senza contraccezione orale o dispositivo intrauterino), verrà eseguito un test di gravidanza. In caso di gravidanza, la vaccinazione di richiamo verrà effettuata dopo il parto.

Criteri di esclusione:

- Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la persistenza degli anticorpi contro Engerix-B in tutti i soggetti all'età di 25 anni e confrontare i livelli ottenuti in coloro che hanno ricevuto un'iniezione di richiamo all'età di 15 o 20 anni con quelli che non hanno ricevuto alcuna iniezione di richiamo.
Lasso di tempo: 1995 - 2011
Persistenza a lungo termine di anti-HBs ed effetto di una dose di richiamo somministrata 5, 10 o 15 anni dopo la vaccinazione primaria.
1995 - 2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Determinare i livelli anticorpali ottenuti dopo la vaccinazione primaria e la percentuale di bambini sieroconvertiti
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione primaria
I titoli anti-HBs sono stati misurati 1 mese dopo la vaccinazione primaria
1 mese dopo la vaccinazione primaria
- Per determinare i livelli anticorpali di un terzo dei soggetti all'età di 15 anni, 5 anni dopo la vaccinazione primaria (Gruppo A)
Lasso di tempo: 2001
I titoli anti-HBs sono stati misurati 5 anni dopo la vaccinazione primaria.
2001
- Determinare l'effetto sui livelli anticorpali di un'iniezione di richiamo all'età di 15 anni somministrata a un terzo dei soggetti (Gruppo A)
Lasso di tempo: 2001
È stato misurato l'effetto di una dose di richiamo
2001
- Per determinare i livelli anticorpali dei soggetti nei gruppi A e B all'età di 20 anni, 5 anni dopo il richiamo (Gruppo A), 10 anni dopo la vaccinazione primaria (Gruppo B)
Lasso di tempo: 2006
I titoli anti-HBs sono stati misurati 10 anni dopo la vaccinazione primaria (Gruppo B) e 5 anni dopo la dose di richiamo (Gruppo A)
2006
- Determinare l'effetto sui livelli anticorpali di un'iniezione di richiamo all'età di 20 anni somministrata a un terzo dei soggetti (Gruppo B)
Lasso di tempo: 2006
I titoli anti-HBs sono stati misurati 1 mese dopo la dose di richiamo somministrata 10 anni dopo la vaccinazione primaria
2006
- Per determinare la persistenza dell'anticorpo 15 anni dopo la vaccinazione primaria (Gruppo C)
Lasso di tempo: 2011
Saranno misurati i titoli anti-HBs
2011
- Determinare i livelli anticorpali dei soggetti del gruppo A e del gruppo B un anno dopo il richiamo di 5 o 10 anni
Lasso di tempo: 2011
i titoli anti-HBs saranno misurati 10 anni dopo la dose di richiamo (Gruppo A) e 5 anni dopo la dose di richiamo (Gruppo B)
2011
- Valutare l'effetto di una dose di richiamo somministrata 15 anni dopo la vaccinazione primaria (Gruppo C)
Lasso di tempo: 2011
I titoli anti-HBs saranno misurati un mese dopo la dose di richiamo (Gruppo C)
2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Institut National en Santé Publique du Québec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
SmithKlinBeecham Biologicals

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Duval, MD, Laval University Hospital Center, Public Health Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1995

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBV-257 ext. HBV-278
  • 103860/257 ext. 278

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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