Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie imunogenicity vakcíny Engerix-B u 10letých dětí a účinek posilovacích injekcí

24. května 2013 aktualizováno: Vladimir Gilca, Laval University

Otevřená randomizovaná klinická studie dlouhodobé imunogenicity Engerix-B u 10letých dětí a účinku posilovacích injekcí podaných 5, 10 nebo 15 let po primární vakcinaci

Očkování proti hepatitidě B bylo nabídnuto všem studentům 4. stupně (ve věku 9-10 let) v provincii Quebec pomocí Engerix-B v dávce 10 mkg. Vrchol výskytu hepatitidy B nastává mezi 15. a 35. rokem; podíl očkovaných dětí, které budou v tomto věku stále chráněny, není v současnosti znám. Tato studie je navržena tak, aby určila:

setrvání imunity do 25 let
přetrvávání imunologické paměti prokázané anamnestickou odpovědí po posilovací dávce
účinek posilovací dávky na imunogenicitu buď 5, 10 nebo 15 let po základní vakcinaci (ve věku (15, 20 nebo 25).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Biologický: Engerix-B

Detailní popis

Tři dávky vakcíny Engerix-B (10 mkg) byly podány podle schématu 0, 1, 6 měsíců 1126 dětem ve věku 9-10 let.

Primárním cílem studie je vyhodnotit perzistenci protilátek proti Engerix-B u všech subjektů ve věku 25 let a porovnat hladiny získané u těch, kterým byla podána posilovací injekce ve věku 15 nebo 20 let, s těmi, kteří nedostávali posilovací injekci.

Sekundární cíle

Stanovit hladiny protilátek získané po základním očkování a podíl dětí, které sérokonvertují
Stanovení hladin protilátek u jedné třetiny subjektů ve věku 15 let, 5 let po základním očkování (skupina A)
Ke stanovení účinku na hladiny protilátek posilovací injekce ve věku 15 let podané jedné třetině subjektů (skupina A)
Stanovení hladin protilátek u subjektů ve skupinách A a B ve věku 20 let, 5 let po přeočkování (skupina A), 10 let po základním očkování (skupina B)
Ke stanovení účinku na hladiny protilátek posilovací injekce ve věku 20 let podané jedné třetině subjektů (skupina B)
Ke stanovení účinku na hladiny protilátek posilovací injekce ve věku 25 let podané jedné třetině subjektů (skupina C)
Stanovit hladiny protilátek u subjektů ve skupině A a skupině B jeden rok po jejich 5 nebo 10leté posilovací dávce
Vyhodnotit bezpečnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1129

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1E 7G9
    - Vladimir Gilca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předtím absolvoval v letech 1995 až 1996 program očkování proti hepatitidě B (primární studium) podle svých nejlepších znalostí a již se zapsal a pokračoval v dlouhodobém studiu
Musí být HBc negativní
Požadovaný standardní interval mezi poslední dávkou základní imunizace a posilovací vakcinací
Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie
Dříve absolvoval rutinní dětské očkování podle svého nejlepšího vědomí
Pokud je subjektem žena a existuje možnost otěhotnění, musí se na to před imunizací zeptat sestra studie. Podle protokolu d'immunisation du Québec není Engerix-B během těhotenství kontraindikován. Pokud se však účastnice domnívá, že by mohla být těhotná (sexuálně aktivní a bez perorální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska), bude proveden těhotenský test. V případě těhotenství bude přeočkování provedeno po porodu.

Kritéria vyloučení:

- Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: PREVENCE
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnotit perzistenci protilátek proti Engerix-B u všech subjektů ve věku 25 let a porovnat hladiny získané u těch, kterým byla podána posilovací injekce ve věku 15 nebo 20 let, s těmi, kteří nedostávali posilovací injekci. Časové okno: 1995–2011	Dlouhodobé přetrvávání anti-HBs a účinek posilovací dávky podané 5, 10 nebo 15 let po primární vakcinaci.	1995–2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
- Stanovit hladiny protilátek získané po základním očkování a podíl sérokonvertujících dětí Časové okno: 1 měsíc po základní vakcinaci	Titry anti-HBs byly měřeny 1 měsíc po primární vakcinaci	1 měsíc po základní vakcinaci
- Stanovit hladiny protilátek u jedné třetiny subjektů ve věku 15 let, 5 let po základním očkování (skupina A) Časové okno: 2001	Titry anti-HBs byly měřeny 5 let po základní vakcinaci.	2001
- Ke stanovení účinku posilovací injekce ve věku 15 let podané jedné třetině subjektů (skupina A) na hladiny protilátek. Časové okno: 2001	Měřil se účinek posilovací dávky	2001
- Stanovit hladiny protilátek u subjektů ve skupinách A a B ve věku 20 let, 5 let po přeočkování (skupina A), 10 let po základním očkování (skupina B) Časové okno: 2006	Titry anti-HBs byly měřeny 10 let po základní vakcinaci (skupina B) a 5 let po posilovací dávce (skupina A).	2006
- Ke stanovení účinku posilovací injekce ve věku 20 let podané jedné třetině subjektů (skupina B) na hladiny protilátek. Časové okno: 2006	Titry anti-HBs byly měřeny 1 měsíc po posilovací dávce podané 10 let po primární vakcinaci	2006
- Zjistit perzistenci protilátek 15 let po základní vakcinaci (skupina C) Časové okno: 2011	Budou měřeny titry anti-HBs	2011
- Stanovit hladiny protilátek u subjektů ve skupině A a skupině B jeden rok po jejich 5 nebo 10leté posilovací dávce Časové okno: 2011	Titry anti-HBs budou měřeny 10 let po posilovací dávce (skupina A) a 5 let po posilovací dávce (skupina B)	2011
- Vyhodnotit účinek posilovací dávky podané 15 let po základní vakcinaci (skupina C) Časové okno: 2011	Titry anti-HBs budou měřeny jeden měsíc po posilovací dávce (skupina C)	2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Institut National en Santé Publique du Québec

Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval

SmithKlinBeecham Biologicals

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Bernard Duval, MD, Laval University Hospital Center, Public Health Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality