Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Engerix-B-rokotteen pitkäaikainen immunogeenisuustutkimus 10-vuotiailla lapsilla ja tehosteinjektioiden vaikutus

perjantai 24. toukokuuta 2013 päivittänyt: Vladimir Gilca, Laval University

Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus Engerix-B:n pitkäaikaisesta immunogeenisuudesta 10-vuotiailla lapsilla ja 5, 10 tai 15 vuotta perusrokotuksen jälkeen annettujen tehosterokotusten vaikutuksesta

Hepatiitti B -rokotus on tarjottu kaikille luokan 4 opiskelijoille (ikä 9-10) Quebecin maakunnassa käyttäen Engerix-B:tä annoksella 10 mkg. Hepatiitti B:n esiintymistiheys on huippuluokkaa 15-35 vuoden iässä; Tässä iässä edelleen suojattujen rokotettujen lasten osuutta ei tällä hetkellä tiedetä. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään:

  • immuniteetin säilyminen 25 ikävuoteen asti
  • immunologisen muistin pysyvyys, mikä on osoitettu anamnestisella vasteella tehosteannoksen jälkeen
  • tehosteannoksen vaikutus immunogeenisuuteen joko 5, 10 tai 15 vuoden kuluttua perusrokotusjaksosta (iässä (15, 20 tai 25).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme annosta Engerix-B-rokotetta (10 mkg) annettiin 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti 1126 9-10-vuotiaalle lapselle.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Engerix-B:n vasta-aineiden pysyvyyttä kaikilla 25-vuotiailla koehenkilöillä ja verrata 15- tai 20-vuotiaana tehosteinjektion saaneiden potilaiden tasoja niihin, jotka eivät saa tehosteinjektiota.

Toissijaiset tavoitteet

  • Määrittää perusrokotuksen jälkeen saadut vasta-ainetasot ja serokonvertoituneiden lasten osuuden
  • Määrittää vasta-ainetasot kolmannekselle 15-vuotiaista, 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (ryhmä A)
  • Määrittää tehosteinjektion vaikutus vasta-ainetasoihin 15-vuotiaana, joka annetaan kolmannekselle koehenkilöistä (ryhmä A)
  • A- ja B-ryhmien vasta-ainetasojen määrittäminen 20-vuotiaana, 5 vuotta tehosterokotuksen jälkeen (ryhmä A), 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (ryhmä B)
  • Määrittää tehosteinjektion vaikutus vasta-ainetasoihin 20-vuotiaana, kun se annetaan kolmannekselle koehenkilöistä (ryhmä B)
  • Määrittää tehosteinjektion vaikutus vasta-ainetasoihin 25-vuotiaana, kun se annetaan kolmannekselle koehenkilöistä (ryhmä C)
  • Ryhmän A ja ryhmän B koehenkilöiden vasta-ainetasojen määrittäminen vuoden kuluttua 5 tai 10 vuoden tehosteannoksesta
  • Turvallisuuden arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Vladimir Gilca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin suorittanut parhaan tietämyksensä mukaan vuosien 1995–1996 hepatiitti B -rokotusohjelman rokotukset (primääritutkimus) ja jo ilmoittautunut ja seurannut pitkäaikaistutkimuksessa
  • Täytyy olla HBc negatiivinen
  • Vaadittu normaali aikaväli viimeisen perusrokotuksen ja tehosterokotuksen välillä
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
  • Aiemmin suoritettu rutiinilapsuuden rokotus parhaan tietämyksensä mukaan
  • Jos tutkittava on nainen ja raskauden mahdollisuus on olemassa, tutkimushoitajan on kysyttävä sitä ennen rokotusta. Protokolla d'immunisation du Québec mukaan Engerix-B ei ole vasta-aiheinen raskauden aikana. Jos osallistuja kuitenkin epäilee olevansa raskaana (seksuaalisesti aktiivinen, ei ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta), suoritetaan raskaustesti. Jos kyseessä on raskaus, tehosterokotus suoritetaan synnytyksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Engerix-B:n vasta-aineiden pysyvyyttä kaikilla koehenkilöillä 25-vuotiaana ja verrata 15- tai 20-vuotiaana tehosteinjektion saaneiden potilaiden tasoja niihin, jotka eivät saaneet tehosteinjektiota.
Aikaikkuna: 1995-2011
Anti-HBs:n pitkäaikainen säilyminen ja tehosteannoksen vaikutus 5, 10 tai 15 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
1995-2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Määrittää perusrokotuksen jälkeen saadut vasta-ainetasot ja serokonvertoituneiden lasten osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
Anti-HBs-tiitterit mitattiin 1 kuukautta perusrokotuksen jälkeen
1 kuukausi perusrokotuksen jälkeen
- Määrittää vasta-ainetasot kolmannekselle koehenkilöistä 15-vuotiaana, 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen (ryhmä A)
Aikaikkuna: 2001
Anti-HBs-tiitterit mitattiin 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
2001
- Kolmasosalle koehenkilöistä (ryhmä A) annetun tehosteinjektion vaikutuksen määrittämiseksi vasta-ainetasoihin 15-vuotiaana
Aikaikkuna: 2001
Tehosteannoksen vaikutus mitattiin
2001
- Ryhmien A ja B koehenkilöiden vasta-ainetasojen määrittäminen 20-vuotiaana, 5 vuotta tehosterokotuksen jälkeen (ryhmä A), 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (ryhmä B)
Aikaikkuna: 2006
Anti-HBs-tiitterit mitattiin 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen (ryhmä B) ja 5 vuotta tehosterokotuksen jälkeen (ryhmä A)
2006
- Kolmasosalle koehenkilöistä (ryhmä B) annetun tehosteinjektion vaikutuksen määrittämiseksi vasta-ainetasoihin 20-vuotiaana
Aikaikkuna: 2006
Anti-HBs-tiitterit mitattiin 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen
2006
- Vasta-aineen pysyvyyden määrittäminen 15 vuotta perusrokotuksen jälkeen (ryhmä C)
Aikaikkuna: 2011
Anti-HBs-tiitterit mitataan
2011
- Määrittää ryhmän A ja ryhmän B koehenkilöiden vasta-ainetasot vuoden kuluttua 5 tai 10 vuoden tehosteannoksesta
Aikaikkuna: 2011
anti-HBs-tiitterit mitataan 10 vuotta tehosteannoksen jälkeen (ryhmä A) ja 5 vuotta tehosteannoksen jälkeen (ryhmä B)
2011
- Arvioida tehosteannoksen vaikutusta, joka on annettu 15 vuotta perusrokotuksen jälkeen (ryhmä C)
Aikaikkuna: 2011
Anti-HBs-tiitterit mitataan kuukauden kuluttua tehosteannoksesta (ryhmä C)
2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Institut National en Santé Publique du Québec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
SmithKlinBeecham Biologicals

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Duval, MD, Laval University Hospital Center, Public Health Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBV-257 ext. HBV-278
  • 103860/257 ext. 278

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Engerix-B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa