Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie immunogenności szczepionki Engerix-B u 10-letnich dzieci i wpływ zastrzyków przypominających

24 maja 2013 zaktualizowane przez: Vladimir Gilca, Laval University

Otwarte randomizowane badanie kliniczne długoterminowej immunogenności Engerix-B u 10-letnich dzieci oraz wpływu wstrzyknięć przypominających podanych 5, 10 lub 15 lat po szczepieniu podstawowym

Wszystkim uczniom klas 4 (w wieku 9-10 lat) w prowincji Quebec zaoferowano szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, stosując Engerix-B w dawce 10 mkg. Szczyt zachorowań na wirusowe zapalenie wątroby typu B występuje między 15 a 35 rokiem życia; odsetek zaszczepionych dzieci, które nadal będą chronione w tym wieku, jest obecnie nieznany. To badanie ma na celu określenie:

  • utrzymywanie się odporności do 25 roku życia
  • trwałość pamięci immunologicznej, o czym świadczy anamnestyczna odpowiedź po dawce przypominającej
  • wpływ dawki przypominającej na immunogenność w 5, 10 lub 15 lat po szczepieniu podstawowym (w wieku (15, 20 lub 25 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy dawki szczepionki Engerix-B (10 mkg) podano według schematu 0, 1, 6 miesięcy 1126 dzieciom w wieku 9-10 lat.

Głównym celem badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko Engerix-B u wszystkich osób w wieku 25 lat oraz porównanie poziomów uzyskanych u osób, które otrzymały zastrzyk przypominający w wieku 15 lub 20 lat, z tymi, które nie otrzymały zastrzyku przypominającego.

Cele drugorzędne

  • Określenie poziomu przeciwciał uzyskanych po szczepieniu pierwotnym i odsetka dzieci, u których nastąpiła serokonwersja
  • Określenie poziomu przeciwciał u jednej trzeciej osób w wieku 15 lat, 5 lat po szczepieniu podstawowym (grupa A)
  • Aby określić wpływ na poziomy przeciwciał wstrzyknięcia przypominającego w wieku 15 lat, podanego jednej trzeciej badanych (grupa A)
  • Określenie poziomu przeciwciał u osób z grup A i B w wieku 20 lat, 5 lat po szczepieniu przypominającym (grupa A), 10 lat po szczepieniu podstawowym (grupa B)
  • Aby określić wpływ na poziomy przeciwciał wstrzyknięcia przypominającego w wieku 20 lat, podanego jednej trzeciej badanych (grupa B)
  • Aby określić wpływ na poziomy przeciwciał wstrzyknięcia przypominającego w wieku 25 lat, podanego jednej trzeciej badanych (grupa C)
  • Aby określić poziom przeciwciał u pacjentów z grupy A i grupy B rok po 5 lub 10 latach od ich dawki przypominającej
  • Aby ocenić bezpieczeństwo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Vladimir Gilca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z najlepszą wiedzą ukończył wcześniej program szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w latach 1995-1996 (badanie podstawowe) i już został zapisany i obserwowany w badaniu długoterminowym
  • Musi mieć ujemny wynik HBc
  • Wymagany standardowy odstęp między ostatnią dawką szczepienia podstawowego a szczepieniem przypominającym
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania
  • Zgodnie z najlepszą wiedzą odbył wcześniej rutynowe szczepienia w dzieciństwie
  • Jeśli pacjentką jest kobieta i istnieje prawdopodobieństwo ciąży, pielęgniarka badająca musi o to zapytać przed immunizacją. Zgodnie z protokołem d'immunisation du Québec, Engerix-B nie jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeśli jednak uczestniczka podejrzewa, że ​​może być w ciąży (aktywna seksualnie i nie stosuje doustnej antykoncepcji ani wkładki wewnątrzmacicznej), zostanie przeprowadzony test ciążowy. W przypadku ciąży szczepienie przypominające zostanie wykonane po porodzie.

Kryteria wyłączenia:

- Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko Engerix-B u wszystkich osób w wieku 25 lat i porównanie poziomów uzyskanych u osób, które otrzymały zastrzyk przypominający w wieku 15 lub 20 lat, z tymi, które nie otrzymały zastrzyku przypominającego.
Ramy czasowe: 1995 - 2011
Długotrwałe utrzymywanie się anty-HBs i wpływ dawki przypominającej podanej 5, 10 lub 15 lat po szczepieniu podstawowym.
1995 - 2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Określenie poziomu przeciwciał uzyskanych po szczepieniu pierwotnym oraz odsetka dzieci, u których nastąpiła serokonwersja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
Miana anty-HBs mierzono 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
1 miesiąc po szczepieniu podstawowym
- Określenie poziomu przeciwciał u jednej trzeciej pacjentów w wieku 15 lat, 5 lat po szczepieniu podstawowym (grupa A)
Ramy czasowe: 2001
Miana anty-HBs mierzono 5 lat po szczepieniu podstawowym.
2001
- Aby określić wpływ na poziomy przeciwciał wstrzyknięcia dawki przypominającej w wieku 15 lat, podanej jednej trzeciej badanych (grupa A)
Ramy czasowe: 2001
Mierzono wpływ dawki przypominającej
2001
- Określenie poziomu przeciwciał u pacjentów z grup A i B w wieku 20 lat, 5 lat po szczepieniu przypominającym (grupa A), 10 lat po szczepieniu podstawowym (grupa B)
Ramy czasowe: 2006
Miana anty-HBs mierzono 10 lat po szczepieniu podstawowym (grupa B) i 5 lat po dawce przypominającej (grupa A)
2006
- Aby określić wpływ na poziomy przeciwciał wstrzyknięcia przypominającego w wieku 20 lat, podanego jednej trzeciej badanych (grupa B)
Ramy czasowe: 2006
Miana anty-HBs mierzono 1 miesiąc po dawce przypominającej podanej 10 lat po szczepieniu podstawowym
2006
- Określenie utrzymywania się przeciwciał 15 lat po szczepieniu podstawowym (grupa C)
Ramy czasowe: 2011
Zostaną zmierzone miana anty-HBs
2011
- W celu określenia poziomu przeciwciał u pacjentów z grupy A i grupy B rok po 5 lub 10 latach od podania im dawki przypominającej
Ramy czasowe: 2011
miana anty-HBs będą mierzone 10 lat po dawce przypominającej (grupa A) i 5 lat po dawce przypominającej (grupa B)
2011
- Ocena wpływu dawki przypominającej podanej 15 lat po szczepieniu podstawowym (grupa C)
Ramy czasowe: 2011
Miana przeciwciał anty-HBs zostaną zmierzone miesiąc po dawce przypominającej (grupa C)
2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Institut National en Santé Publique du Québec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
SmithKlinBeecham Biologicals

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Duval, MD, Laval University Hospital Center, Public Health Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1995

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBV-257 ext. HBV-278
  • 103860/257 ext. 278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Engerix-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj