Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsimmunogenicitetsundersøgelse af Engerix-B-vaccine i 10-årige børn og effekten af ​​booster-injektioner

24. maj 2013 opdateret af: Vladimir Gilca, Laval University

Åben randomiseret klinisk undersøgelse af den langsigtede immunogenicitet af Engerix-B hos 10-årige børn og af effekten af ​​booster-injektioner givet 5, 10 eller 15 år efter primærvaccination

Hepatitis B-immunisering er blevet tilbudt til alle klasse 4-elever (9-10 år) i provinsen Quebec ved at bruge Engerix-B i en dosis på 10 mkg. Den maksimale forekomst af hepatitis B forekommer mellem 15 og 35 år; andelen af ​​vaccinerede børn, der stadig vil være beskyttet i denne alder, er på nuværende tidspunkt ukendt. Denne undersøgelse er designet til at bestemme:

  • vedvarende immunitet indtil 25 år
  • persistens af immunologisk hukommelse som påvist ved et anamnestisk respons efter en boosterdosis
  • effekten af ​​en boosterdosis på immunogeniciteten enten 5, 10 eller 15 år efter det primære vaccinationsforløb (i alderen (15, 20 eller 25).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre doser Engerix-B-vaccine (10 mkg) blev administreret i henhold til 0, 1, 6 måneders skema til 1126 9-10-årige børn.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere persistensen af ​​antistoffer mod Engerix-B hos alle forsøgspersoner i en alder af 25 og at sammenligne niveauerne opnået hos dem, der fik en booster-injektion i en alder af 15 eller 20, med dem, der ikke fik nogen booster-injektion.

Sekundære mål

  • At bestemme antistofniveauerne opnået efter primær vaccination og andelen af ​​børn, der serokonverterer
  • For at bestemme antistofniveauerne for en tredjedel af forsøgspersonerne i en alder af 15 år, 5 år efter primær vaccination (Gruppe A)
  • For at bestemme effekten på antistofniveauer af en booster-injektion i en alder af 15 år givet til en tredjedel af forsøgspersonerne (Gruppe A)
  • For at bestemme antistofniveauerne for forsøgspersoner i gruppe A og B i en alder af 20 år, 5 år efter booster (Gruppe A), 10 år efter primær vaccination (Gruppe B)
  • For at bestemme effekten på antistofniveauer af en booster-injektion i en alder af 20 år givet til en tredjedel af forsøgspersonerne (gruppe B)
  • For at bestemme effekten på antistofniveauer af en booster-injektion i en alder af 25 år givet til en tredjedel af forsøgspersonerne (Gruppe C)
  • At bestemme antistofniveauerne for forsøgspersoner i gruppe A og gruppe B et år efter deres 5 eller 10 års booster
  • For at vurdere sikkerheden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1E 7G9
        • Vladimir Gilca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere afsluttet 1995 til 1996 Hepatitis B-vaccinationsprogram vaccinationer (primær undersøgelse) efter bedste viden og allerede tilmeldt og fulgt i langtidsstudiet
  • Skal være HBc negativ
  • Påkrævet standardinterval mellem sidste dosis af primær immunisering og boostervaccination
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen
  • Tidligere gennemført rutinemæssig børnevaccination efter hans/hendes bedste overbevisning
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, og der er mulighed for graviditet, skal det spørges af undersøgelsessygeplejersken før immunisering. Ifølge protokollen d'immunisation du Québec er Engerix-B ikke kontraindiceret under graviditet. Men hvis en deltager tror, ​​at hun kan være gravid (seksuelt aktiv og ingen oral prævention eller intra-uterus anordning), vil der blive udført en graviditetstest. I tilfælde af graviditet vil boostervaccinationen blive udført efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

- Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere persistensen af ​​antistoffer mod Engerix-B hos alle forsøgspersoner i en alder af 25 og at sammenligne niveauerne opnået hos dem, der fik en booster-injektion i en alder af 15 eller 20, med dem, der ikke fik nogen booster-injektion.
Tidsramme: 1995 - 2011
Langtidspersistens af anti-HB'er og effekten af ​​en boosterdosis givet 5, 10 eller 15 år efter primær vaccination.
1995 - 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- At bestemme antistofniveauer opnået efter primær vaccination og andelen af ​​børn, der serokonverterer
Tidsramme: 1 måned efter primær vaccination
Anti-HBs-titre blev målt 1 måned efter primær vaccination
1 måned efter primær vaccination
- At bestemme antistofniveauerne for en tredjedel af forsøgspersonerne i en alder af 15 år, 5 år efter primær vaccination (Gruppe A)
Tidsramme: 2001
Anti-HBs titere blev målt 5 år efter primær vaccination.
2001
- At bestemme effekten på antistofniveauer af en booster-injektion i en alder af 15 år givet til en tredjedel af forsøgspersonerne (Gruppe A)
Tidsramme: 2001
Effekten af ​​en boosterdosis blev målt
2001
- At bestemme antistofniveauerne for forsøgspersoner i gruppe A og B i en alder af 20 år, 5 år efter booster (Gruppe A), 10 år efter primær vaccination (Gruppe B)
Tidsramme: 2006
Anti-HBs-titre blev målt 10 år efter primær vaccination (gruppe B) og 5 år efter boosterdosis (gruppe A)
2006
- At bestemme effekten på antistofniveauer af en booster-injektion i en alder af 20 år givet til en tredjedel af forsøgspersonerne (Gruppe B)
Tidsramme: 2006
Anti-HBs titere blev målt 1 måned efter boosterdosis givet 10 år efter primær vaccination
2006
- At bestemme persistensen af ​​antistof 15 år efter primær vaccination (gruppe C)
Tidsramme: 2011
Anti-HBs titere vil blive målt
2011
- At bestemme antistofniveauerne for forsøgspersoner i gruppe A og gruppe B et år efter deres 5 eller 10 års booster
Tidsramme: 2011
anti-HBs-titere vil blive målt 10 år efter boosterdosis (Gruppe A) og 5 år efter boosterdosis (Gruppe B)
2011
- At evaluere effekten af ​​en boosterdosis givet 15 år efter primær vaccination (Gruppe C)
Tidsramme: 2011
Anti-HBs-titere vil blive målt en måned efter boosterdosis (gruppe C)
2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Institut National en Santé Publique du Québec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
SmithKlinBeecham Biologicals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Duval, MD, Laval University Hospital Center, Public Health Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1995

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBV-257 ext. HBV-278
  • 103860/257 ext. 278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Engerix-B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner