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Langzeit-Immunogenitätsstudie des Engerix-B-Impfstoffs bei 10-jährigen Kindern und die Wirkung von Auffrischungsinjektionen

24. Mai 2013 aktualisiert von: Vladimir Gilca, Laval University

Offene randomisierte klinische Studie zur langfristigen Immunogenität von Engerix-B bei 10-jährigen Kindern und zur Wirkung von Auffrischungsinjektionen, die 5, 10 oder 15 Jahre nach der Grundimmunisierung verabreicht werden

In der Provinz Quebec wurde allen Schülern der 4. Klasse (Alter 9-10) eine Hepatitis-B-Impfung mit Engerix-B in einer Dosis von 10 mkg angeboten. Die höchste Inzidenz von Hepatitis B tritt zwischen dem 15. und 35. Lebensjahr auf; der Anteil der geimpften Kinder, die in diesem Alter noch geschützt sind, ist derzeit nicht bekannt. Diese Studie soll Folgendes bestimmen:

  • Persistenz der Immunität bis zum 25
  • Persistenz des immunologischen Gedächtnisses, wie durch eine anamnestische Reaktion nach einer Auffrischungsdosis nachgewiesen
  • die Wirkung einer Auffrischimpfung auf die Immunogenität entweder 5, 10 oder 15 Jahre nach der Grundimmunisierung (im Alter (15, 20 oder 25).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Dosen des Engerix-B-Impfstoffs (10 mkg) wurden gemäß dem 0-, 1-, 6-Monats-Zeitplan an 1126 9-10-jährige Kinder verabreicht.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Persistenz von Antikörpern gegen Engerix-B bei allen Probanden im Alter von 25 Jahren zu bewerten und die Werte zu vergleichen, die bei denjenigen erreicht wurden, die im Alter von 15 oder 20 Jahren eine Auffrischungsimpfung erhielten, mit denen, die keine Auffrischungsinjektion erhielten.

Sekundäre Ziele

  • Bestimmung der nach der Grundimmunisierung erhaltenen Antikörperspiegel und des Anteils der Kinder, die serokonvertieren
  • Bestimmung der Antikörperspiegel bei einem Drittel der Probanden im Alter von 15 Jahren, 5 Jahre nach der Grundimmunisierung (Gruppe A)
  • Bestimmung der Wirkung einer Booster-Injektion im Alter von 15 Jahren auf die Antikörperspiegel, die einem Drittel der Probanden verabreicht wurde (Gruppe A)
  • Zur Bestimmung der Antikörperspiegel von Probanden in den Gruppen A und B im Alter von 20 Jahren, 5 Jahre nach der Auffrischimpfung (Gruppe A), 10 Jahre nach der Grundimmunisierung (Gruppe B)
  • Bestimmung der Wirkung einer Booster-Injektion im Alter von 20 Jahren auf die Antikörperspiegel, die einem Drittel der Probanden verabreicht wurde (Gruppe B)
  • Bestimmung der Wirkung einer Booster-Injektion im Alter von 25 Jahren auf die Antikörperspiegel, die einem Drittel der Probanden verabreicht wurde (Gruppe C)
  • Zur Bestimmung der Antikörperspiegel von Probanden in Gruppe A und Gruppe B ein Jahr nach ihrer 5- oder 10-jährigen Auffrischimpfung
  • Sicherheit zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • Vladimir Gilca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor die Impfungen des Hepatitis-B-Impfprogramms von 1995 bis 1996 (Primärstudie) nach bestem Wissen abgeschlossen und sich bereits für die Langzeitstudie angemeldet und daran teilgenommen
  • Muss HBc-negativ sein
  • Erforderliches Standardintervall zwischen der letzten Dosis der Grundimmunisierung und der Auffrischimpfung
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
  • Vorher durchgeführte Routineimpfung im Kindesalter nach bestem Wissen
  • Wenn die Testperson weiblich ist und die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, muss dies vor der Immunisierung durch die Studienschwester erfragt werden. Gemäß dem Protocol d'immunisation du Québec ist Engerix-B während der Schwangerschaft nicht kontraindiziert. Wenn eine Teilnehmerin jedoch glaubt, schwanger zu sein (sexuell aktiv und ohne orale Kontrazeption oder Intrauterinpessar), wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Im Falle einer Schwangerschaft wird die Auffrischungsimpfung nach der Entbindung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

- Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Persistenz von Antikörpern gegen Engerix-B bei allen Probanden im Alter von 25 Jahren und Vergleich der Spiegel, die bei denjenigen erreicht wurden, die im Alter von 15 oder 20 Jahren eine Auffrischimpfung erhielten, mit denen, die keine Auffrischimpfung erhielten.
Zeitfenster: 1995 - 2011
Langfristige Persistenz von Anti-HBs und die Wirkung einer Auffrischimpfung 5, 10 oder 15 Jahre nach der Grundimmunisierung.
1995 - 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Bestimmung der nach der Grundimmunisierung erhaltenen Antikörperspiegel und des Anteils der Kinder, die serokonvertieren
Zeitfenster: 1 Monat nach der Grundimmunisierung
Anti-HBs-Titer wurden 1 Monat nach der Grundimmunisierung gemessen
1 Monat nach der Grundimmunisierung
- Bestimmung der Antikörperspiegel bei einem Drittel der Probanden im Alter von 15 Jahren, 5 Jahre nach der Grundimmunisierung (Gruppe A)
Zeitfenster: 2001
Anti-HBs-Titer wurden 5 Jahre nach der Grundimmunisierung gemessen.
2001
- Bestimmung der Wirkung einer Booster-Injektion im Alter von 15 Jahren auf die Antikörperspiegel, die einem Drittel der Probanden verabreicht wurde (Gruppe A)
Zeitfenster: 2001
Die Wirkung einer Auffrischimpfung wurde gemessen
2001
- Bestimmung der Antikörperspiegel von Probanden in den Gruppen A und B im Alter von 20 Jahren, 5 Jahre nach der Auffrischimpfung (Gruppe A), 10 Jahre nach der Grundimmunisierung (Gruppe B)
Zeitfenster: 2006
Die Anti-HBs-Titer wurden 10 Jahre nach der Grundimmunisierung (Gruppe B) und 5 Jahre nach der Auffrischimpfung (Gruppe A) gemessen.
2006
- Bestimmung der Wirkung einer Booster-Injektion auf die Antikörperspiegel im Alter von 20 Jahren, die einem Drittel der Probanden verabreicht wurde (Gruppe B)
Zeitfenster: 2006
Die Anti-HBs-Titer wurden 1 Monat nach der Auffrischimpfung 10 Jahre nach der Grundimmunisierung gemessen
2006
- Bestimmung der Antikörperpersistenz 15 Jahre nach der Grundimmunisierung (Gruppe C)
Zeitfenster: 2011
Anti-HBs-Titer werden gemessen
2011
- Um die Antikörperspiegel von Probanden in Gruppe A und Gruppe B ein Jahr nach ihrer 5- oder 10-jährigen Auffrischimpfung zu bestimmen
Zeitfenster: 2011
Anti-HBs-Titer werden 10 Jahre nach der Auffrischimpfung (Gruppe A) und 5 Jahre nach der Auffrischimpfung (Gruppe B) gemessen.
2011
- Bewertung der Wirkung einer Auffrischimpfung 15 Jahre nach der Grundimmunisierung (Gruppe C)
Zeitfenster: 2011
Anti-HBs-Titer werden einen Monat nach der Auffrischimpfung gemessen (Gruppe C)
2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Institut National en Santé Publique du Québec
Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université Laval
SmithKlinBeecham Biologicals

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Duval, MD, Laval University Hospital Center, Public Health Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBV-257 ext. HBV-278
  • 103860/257 ext. 278

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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