제2형 당뇨병 환자의 당뇨망막병증 진행에서 Insulin Glargine과 NPH Human Insulin의 비교
2009년 3월 26일 업데이트: Sanofi
인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증 진행 평가
인슐린 글라진 대 NPH 인간 인슐린으로 치료받은 경증-중등도 당뇨병성 망막증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막증의 진행을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
ETDRS 척도에서 중증도 53/<53인 베이스라인 당뇨망막병증이 있는 인슐린 글라진 또는 BID NPH 인간 인슐린으로 치료하기 위해 안정적인 항당뇨병 요법을 받고 있는 제2형 환자를 5년 추적 조사한 무작위 공개 라벨 할당.
기준선, 1.5, 3, 6, 9개월 및 매년 7필드 안저 촬영으로 측정된 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1024
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 제2형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 경구 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료
- 6~12% 사이의 HbA1c
- ETDRS 척도에서 53/<53을 초과하지 않는 기준선 망막병증 중증도
- 내년에 레이저 수술이나 유리체 절제술이 필요하지 않을 것
제외 기준:
- 인슐린 글라진으로 사전 치료
- 등록 전 해에 인슐린 유사체(예: 인슐린 리스프로 또는 아스파르트)로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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환자에서 3단계 이상 진행된 환자의 비율
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수준으로 코딩된 정수 ETDRS 망막병증 척도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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증식성 망막병증이 발생하거나 임상적으로 유의한 황반 부종이 발생하는 환자의 비율
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환자 수준에서 기록된 정수 ETDRS 망막병증 척도의 환자 분포
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HbA1c 및 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
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저혈당의 발병률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Rosenstock J, Fonseca V, McGill JB, Riddle M, Halle JP, Hramiak I, Johnston P, Davis M. Similar progression of diabetic retinopathy with insulin glargine and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin in patients with type 2 diabetes: a long-term, randomised, open-label study. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1778-88. doi: 10.1007/s00125-009-1415-7. Epub 2009 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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