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Vergleich von Insulin Glargin und NPH-Humaninsulin im Fortschreiten der diabetischen Retinopathie bei Typ-2-Diabetikern

26. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Bewertung des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt wurden

Vergleich des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie bei Typ-2-Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer diabetischer Retinopathie, die mit Insulin Glargin im Vergleich zu NPH-Humaninsulin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Insulin Glargin

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene Zuweisung von Typ-2-Patienten, die ein stabiles antidiabetisches Regime erhalten, zur Behandlung mit entweder Insulin glargin oder BID NPH-Humaninsulin mit diabetischer Retinopathie mit einem Schweregrad von 53/<53 auf der ETDRS-Skala zu Studienbeginn für eine Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren. Ergebnisse gemessen durch Sieben-Felder-Fundusfotografie zu Studienbeginn, nach 1,5, 3, 6 und 9 Monaten sowie jährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1024

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diabetes mellitus Typ 2 seit mindestens 1 Jahr
mindestens 3 Monate lang mit oralen Antidiabetika oder Insulin in stabilen Dosen behandelt
HbA1c zwischen 6 und 12 % inklusive
Der Schweregrad der Retinopathie zu Studienbeginn darf 53/<53 auf der ETDRS-Skala nicht überschreiten
Es ist unwahrscheinlich, dass im kommenden Jahr eine Laseroperation oder Vitrektomie erforderlich sein wird

Ausschlusskriterien:

vorherige Behandlung mit Insulin Glargin
Behandlung mit Insulinanaloga (z. B. Insulin lispro oder Aspart) im Jahr vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Prozentsatz der Patienten mit einer 3-stufigen oder höheren Progression des Patienten
Ebene umcodierte Ganzzahl ETDRS-Retinopathieskala

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Prozentsatz der Patienten, die eine proliferative Retinopathie oder ein klinisch signifikantes Makulaödem entwickeln
Die Verteilung der Patienten auf der Patientenebene rekodierte ganzzahlige ETDRS-Retiopathieskala
die Veränderung von HbA1c und Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
das Auftreten von Hypoglykämien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)