- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00174824
Porównanie insuliny glargine i insuliny ludzkiej NPH w progresji retinopatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2
26 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Ocena progresji retinopatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną
Porównanie progresji retinopatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 z łagodną do umiarkowanej retinopatią cukrzycową leczonych insuliną glargine w porównaniu z insuliną ludzką NPH.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, otwarte badanie przydziału pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego, do leczenia insuliną glargine lub insuliną ludzką NPH BID, z wyjściową retinopatią cukrzycową o nasileniu 53/<53 w skali ETDRS, przez 5 lat obserwacji.
Wyniki mierzone na podstawie fotografii dna oka w siedmiu polach na początku badania, po 1,5, 3, 6 i 9 miesiącach oraz co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1024
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 od co najmniej 1 roku
- leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące
- HbA1c między 6 a 12% włącznie
- wyjściowe nasilenie retinopatii nie przekraczało 53/<53 w skali ETDRS
- jest mało prawdopodobne, aby wymagał operacji laserowej lub witrektomii w nadchodzącym roku
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie insuliną glargine
- leczenie analogami insuliny (np. insuliną lispro lub aspart) w roku poprzedzającym włączenie do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Odsetek pacjentów z 3-stopniową lub większą progresją u pacjenta
|
poziom zakodowanej liczby całkowitej ETDRS w skali retinopatii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Odsetek pacjentów, u których: rozwinęła się retinopatia proliferacyjna lub wystąpił klinicznie istotny obrzęk plamki
|
rozkład pacjentów na skali retiopatii ETDRS zakodowanej na poziomie pacjenta
|
zmiana od wartości wyjściowych HbA1c i glukozy w osoczu na czczo
|
występowanie hipoglikemii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD005613. doi: 10.1002/14651858.CD005613.pub4.
- Rosenstock J, Fonseca V, McGill JB, Riddle M, Halle JP, Hramiak I, Johnston P, Davis M. Similar progression of diabetic retinopathy with insulin glargine and neutral protamine Hagedorn (NPH) insulin in patients with type 2 diabetes: a long-term, randomised, open-label study. Diabetologia. 2009 Sep;52(9):1778-88. doi: 10.1007/s00125-009-1415-7. Epub 2009 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina glargine
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTS6036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Insulina glargine
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
RISE Study GroupNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
WockhardtZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
SanofiZakończony
-
Xijing HospitalZakończony