Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulínu glargin a NPH lidského inzulínu v progresi diabetické retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu

26. března 2009 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení progrese diabetické retinopatie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených inzulínem

Porovnat progresi diabetické retinopatie u pacientů s diabetem 2. typu s mírnou až středně těžkou diabetickou retinopatií léčených inzulínem glargin vs. NPH lidským inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes mellitus, typ 2

Intervence / Léčba

Lék: Inzulin glargin

Detailní popis

Randomizované, otevřené přiřazení pacientům typu 2, kteří jsou na stabilním antidiabetickém režimu, k léčbě buď inzulínem glargin nebo BID NPH lidským inzulínem, s výchozí diabetickou retinopatií závažnosti 53/<53 na stupnici ETDRS, po dobu 5 let sledování. Výsledky měřené sedmipolní fotografií fundusu na začátku, 1,5, 3, 6 a 9 měsících a ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1024

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 1 roku
léčeni perorálními antidiabetiky nebo inzulínem ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců
HbA1c mezi 6 a 12 % včetně
základní závažnost retinopatie nesmí překročit 53/<53 na stupnici ETDRS
nepravděpodobné, že by v nadcházejícím roce vyžadoval laserovou operaci nebo vitrektomii

Kritéria vyloučení:

předchozí léčba inzulínem glargin
léčba analogy inzulínu (např. inzulín lispro nebo aspart) v roce před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů s 3-krokovou nebo větší progresí u pacienta
level recoded integer ETDRS retinopathy scale

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů, u kterých se rozvine proliferativní retinopatie nebo se rozvine klinicky významný makulární edém
distribuce pacientů na úrovni pacientů překódovaná celočíselná stupnice retiopatie ETDRS
změna od výchozí hodnoty HbA1c a plazmatické glukózy nalačno
výskyt hypoglykémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)