Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Insulin Glargine og NPH humant insulin i udvikling af diabetisk retinopati hos type 2-diabetespatienter

26. marts 2009 opdateret af: Sanofi

Evaluering af diabetisk retinopati progression hos personer med type 2 diabetes mellitus behandlet med insulin

At sammenligne progressionen af ​​diabetisk retinopati hos type 2-diabetespatienter med mild til moderat diabetisk retinopati behandlet med insulin glargin vs NPH human insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åben tildeling af type 2-patienter, som er på et stabilt antidiabetisk regime, til behandling med enten insulin glargin eller BID NPH human insulin, med baseline diabetisk retinopati af sværhedsgrad 53/<53 på ETDRS-skalaen, i 5 års opfølgning. Resultater målt ved fundusfotografering med syv felter ved baseline, 1,5, 3,6 og 9 måneder og årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1024

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus i mindst 1 år
  • behandlet med orale antidiabetika eller insulin i stabile doser i mindst 3 måneder
  • HbA1c mellem 6 og 12 % inklusive
  • baseline retinopatis sværhedsgrad ikke må overstige 53/<53 på ETDRS-skalaen
  • vil sandsynligvis ikke kræve laseroperation eller vitrektomi inden for det kommende år

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med insulin glargin
  • behandling med insulinanaloger (f.eks. insulin lispro eller aspart) i året før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdelen af ​​patienter med en 3-trins eller større progression hos patienten
niveau rekodet heltal ETDRS retinopati skala

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentdelen af ​​patienter, der: udvikler proliferativ retinopati eller udvikler klinisk signifikant makulært ødem
fordelingen af ​​patienter på patientniveau rekodet heltal ETDRS retiopati skala
ændringen fra baseline i HbA1c og fastende plasmaglukose
forekomsten af ​​hypoglykæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS6036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner