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Confronto tra insulina glargine e insulina umana NPH nella progressione della retinopatia diabetica nei pazienti diabetici di tipo 2

26 marzo 2009 aggiornato da: Sanofi

Valutazione della progressione della retinopatia diabetica in soggetti con diabete mellito di tipo 2 trattati con insulina

Per confrontare la progressione della retinopatia diabetica nei pazienti diabetici di tipo 2 con retinopatia diabetica da lieve a moderata trattati con insulina glargine vs insulina umana NPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione randomizzata, in aperto, di pazienti di tipo 2 che seguono un regime antidiabetico stabile al trattamento con insulina glargine o insulina umana BID NPH, con retinopatia diabetica al basale di gravità 53/<53 sulla scala ETDRS, per 5 anni di follow-up. Risultati misurati mediante fotografia del fondo oculare a sette campi al basale, 1,5, 3, 6 e 9 mesi e annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1024

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 2 da almeno 1 anno
  • trattati con agenti antidiabetici orali o insulina a dosi stabili per almeno 3 mesi
  • HbA1c tra il 6 e il 12% compreso
  • gravità della retinopatia al basale non superiore a 53/<53 sulla scala ETDRS
  • è improbabile che richieda chirurgia laser o vitrectomia entro il prossimo anno

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con insulina glargine
  • trattamento con analoghi dell'insulina (es. insulina lispro o aspart) nell'anno precedente l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La percentuale di pazienti con una progressione di 3 fasi o superiore nel paziente
scala di retinopatia ETDRS intera ricodificata a livello

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
La percentuale di pazienti che: sviluppano retinopatia proliferativa o sviluppano edema maculare clinicamente significativo
la distribuzione dei pazienti sulla scala della retiopatia ETDRS intera ricodificata a livello di paziente
la variazione rispetto al basale di HbA1c e glicemia a digiuno
l'incidenza di ipoglicemia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS6036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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