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통풍 환자에서 페북소스타트의 장기 안전성. (FOCUS)

2011년 1월 25일 업데이트: Takeda

통풍 환자에서 경구용 TMX-67의 장기 안전성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구

이 연구의 목적은 통풍 환자에서 임상적으로 허용 가능한 수준 내에서 혈청 요산염 수준을 유지하는 데 있어서 페북소스타트의 장기간 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요산은 인간의 퓨린 분해의 최종 생성물입니다. 요산 용해도 한계(데시리터당 약 7.0밀리그램[mg/dL])를 초과하는 혈청 내 요산 농도인 고요산혈증은 흔한 생화학적 이상입니다. 요산의 생성 및/또는 배설과 관련된 여러 기전 중 임의의 이상은 혈청 요산염 농도를 증가시킬 수 있으며, 지속적인 고뇨산혈증은 세포외액 요산 일나트륨 과포화의 지표입니다. 이와 같이, 고요산혈증은 조직 내 요산 나트륨 결정 침착에 대한 필수(그러나 종종 충분하지 않은) 위험 인자이며, 요산 결정 형성 및 관절에서의 침착을 특징으로 하는 만성 질환인 통풍의 임상 증상의 근본적인 병리생리학적 과정입니다. 뼈. 통풍은 급성 염증성 관절염의 간헐적 발작에서 변형성 관절병증을 특징으로 하는 장애를 일으키는 만성 장애로 진행될 수 있습니다. 뼈, 관절 및 기타 기관에 있는 요산염 결정(tophi)의 파괴적인 침착; 간질 요산염 결정 침착으로 인한 구조적 및 기능적 신장 장애; 및 요산 결정의 전부 또는 일부로 구성된 요로 결석. 통풍 관리에는 혈청 요산염을 결정 형성 및 침착이 방지되거나 역전되는 준포화 범위(보통 <6.0mg/dL)로 낮추는 것을 목표로 하는 만성 치료가 필요합니다.

페북소스타트(TMX-67)는 통풍 환자의 고요산혈증 관리를 위한 경구 투여 제제로 개발 중인 비퓨린 선택적 크산틴 산화효소 억제제입니다.

이 연구에 참여하고자 하는 피험자는 연구 TMX-00-004(NCT00174967)를 성공적으로 완료한 것입니다.

모든 참가자는 처음에 80mg 용량을 받습니다. 임상적으로 허용되는 혈청 요산염 수준을 얻고 유지하기 위해 용량 적정이 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고요산혈증(모 연구 TMX-00-004 시작 시 혈청 요산 ≥8.0 mg/dL).
  • 통풍에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족해야 합니다.
  • 신장 기능이 적절해야 합니다(혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dL).
  • 연구 TMX-00-004에서 4주간의 이중 맹검 투약을 완료해야 합니다.
  • 연구 TMX 00-004에서 심각한 연구 약물 관련 부작용을 경험한 적이 없어야 합니다.
  • 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.

제외 기준:

  • xanthinuria의 역사
  • 알코올 소비 >14/주
  • 중대한 병발 병력이 있는 경우
  • 활동성 간 질환이 있습니다.
  • 체질량 지수가 50kg/m2 이상인 경우
  • 조사자가 정의한 대로 치료, 안전 또는 프로토콜 준수를 방해하는 기타 중요한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 40 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 혈청 요산염 수치에 따라.
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
  • 테이-6720
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 80 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 혈청 요산염 수치에 따라.
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
  • 테이-6720
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 120 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 혈청 요산염 수치에 따라.
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
  • 테이-6720
실험적: 2
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 40 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 혈청 요산염 수치에 따라.
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
  • 테이-6720
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 80 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 혈청 요산염 수치에 따라.
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
  • 테이-6720
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 120 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 혈청 요산염 수치에 따라.
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
  • 테이-6720
실험적: 삼
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 40 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 혈청 요산염 수치에 따라.
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
  • 테이-6720
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 80 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 혈청 요산염 수치에 따라.
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
  • 테이-6720
의약품: 페북소스타트
페북소스타트 120 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 혈청 요산염 수치에 따라.
다른 이름들:
  • 유로릭
  • TMX-67
  • 테이-6720

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 <6.0mg/dL로 감소하거나 유지되는 피험자의 백분율.
기간: 6개월
혈청 요산염 값은 6개월차 방문에서 얻었습니다. 6개월차 방문에서 혈청 요산이 <6.0mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
6개월
12개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 <6.0 mg/dL로 감소하거나 유지되는 피험자의 백분율.
기간: 12월
혈청 요산염 값은 12개월차 방문에서 얻었습니다. 12개월차 방문에서 혈청 요산이 <6.0mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
12월
혈청 요산 수치가 18개월 방문 시 <6.0 mg/dL로 감소하거나 유지되는 피험자의 백분율.
기간: 18개월
혈청 요산염 값은 18개월째 방문에서 얻었다. 18개월차 방문 시 혈청 요산이 <6.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
18개월
혈청 요산 수치가 24개월 방문 시 <6.0 mg/dL로 감소하거나 유지되는 피험자의 백분율.
기간: 24개월
혈청 요산염 값은 24개월째 방문에서 얻었다. 24개월차 방문 시 혈청 요산이 <6.0mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
24개월
36개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 <6.0 mg/dL로 감소하거나 유지되는 피험자의 백분율.
기간: 36개월
혈청 요산염 값은 36개월째 방문에서 얻었다. 36개월차 방문 시 혈청 요산이 <6.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
36개월
48개월차 방문에서 혈청 요산 수치가 <6.0 mg/dL로 감소하거나 유지되는 피험자의 백분율.
기간: 48개월
혈청 요산염 값은 48개월째 방문에서 얻었다. 48개월차 방문 시 혈청 요산이 <6.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
48개월
혈청 요산 수치가 60개월 방문 시 <6.0 mg/dL로 감소하거나 유지되는 피험자의 백분율.
기간: 60개월
혈청 요산염 값은 60개월차 방문에서 얻었습니다. 60개월차 방문 시 혈청 요산이 <6.0mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다.
60개월
최종 방문 시 혈청 요산 수치가 6.0mg/dL 미만으로 감소하거나 유지되는 피험자의 백분율.
기간: 치료 중 마지막 방문(최대 66개월).
최종 방문 시 혈청 요산이 <6.0 mg/dL인 피험자의 백분율을 요약했습니다. 최종 방문은 혈청 요산염 값이 수집된 마지막 방문이었습니다.
치료 중 마지막 방문(최대 66개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 방문시 기준선으로부터 혈청 요산염 수준의 변화율.
기간: 기준선 및 월 6
혈청 요산염 값은 6개월차 방문에서 얻었습니다. 기준선으로부터 6개월 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약하였다.
기준선 및 월 6
12개월째 방문 시 기준선으로부터 혈청 요산염 수준의 변화율.
기간: 기준선 및 12개월
혈청 요산염 값은 12개월차 방문에서 얻었습니다. 기준선으로부터 12개월 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약하였다.
기준선 및 12개월
18개월 방문시 기준선으로부터 혈청 요산염 수준의 변화율.
기간: 기준선 및 18개월
혈청 요산염 값은 18개월째 방문에서 얻었다. 기준선으로부터 18개월 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약하였다.
기준선 및 18개월
24개월째 방문시 기준선으로부터 혈청 요산염 수준의 변화율.
기간: 기준선 및 24개월
혈청 요산염 값은 24개월째 방문에서 얻었다. 기준선으로부터 24개월 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약하였다.
기준선 및 24개월
36개월째 방문 시 기준선으로부터 혈청 요산염 수준의 변화율.
기간: 기준선 및 36개월
혈청 요산염 값은 36개월째 방문에서 얻었다. 기준선으로부터 36개월 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약하였다.
기준선 및 36개월
48개월째 방문시 기준선으로부터 혈청 요산염 수준의 변화율.
기간: 기준선 및 48개월
혈청 요산염 값은 48개월째 방문에서 얻었다. 기준선으로부터 48개월 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약하였다.
기준선 및 48개월
60개월 방문시 기준선으로부터 혈청 요산염 수준의 변화율.
기간: 기준선 및 월 60
2차 결과는 기준선에서 수집된 혈청 요산염 수준에 의해 평가된 기준선으로부터 60개월 방문까지의 평균 백분율 변화 및 관찰 시 용량에 의한 60개월 방문에서 변화였습니다.
기준선 및 월 60
최종 방문 시 기준선으로부터 혈청 요산염 수준의 변화율.
기간: 기준선 및 치료 중 마지막 방문(최대 66개월).
기준선에서 최종 방문까지의 혈청 요산염의 백분율 변화를 요약했습니다. 최종 방문은 혈청 요산염 값이 수집된 마지막 방문이었습니다.
기준선 및 치료 중 마지막 방문(최대 66개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMX-01-005
  • U1111-1114-2039 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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