Długoterminowe bezpieczeństwo febuksostatu u pacjentów z dną moczanową. (FOCUS)
25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Takeda
Faza II, badanie otwarte, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa doustnego TMX-67 u pacjentów z dną moczanową
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania febuksostatu raz dziennie (QD) w utrzymywaniu stężenia moczanów w surowicy na poziomie dopuszczalnym klinicznie u pacjentów z dną moczanową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas moczowy jest końcowym produktem rozkładu puryn u ludzi. Hiperurykemia, czyli stężenie moczanów w surowicy przekraczające granicę rozpuszczalności moczanów (około 7,0 miligramów na decylitr [mg/dl]), jest częstą nieprawidłowością biochemiczną. Nieprawidłowości w którymkolwiek z wielu mechanizmów zaangażowanych w wytwarzanie i/lub wydalanie kwasu moczowego mogą zwiększać stężenie moczanów w surowicy, z utrzymującą się hiperurykemią jako markerem przesycenia moczanem monosodowym płynu zewnątrzkomórkowego. Jako taka, hiperurykemia jest koniecznym (ale często niewystarczającym) czynnikiem ryzyka odkładania się kryształów moczanu sodu w tkankach i jest podstawowym procesem patofizjologicznym leżącym u podstaw klinicznych objawów dny moczanowej, która jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się tworzeniem i odkładaniem kryształów moczanu w stawach i kości. Dna moczanowa może przejść od epizodycznych ataków ostrego zapalnego zapalenia stawów do upośledzającego przewlekłego zaburzenia charakteryzującego się deformującą artropatią; destrukcyjne złogi kryształów moczanu (tophi) w kościach, stawach i innych narządach; strukturalna i czynnościowa niewydolność nerek spowodowana odkładaniem się śródmiąższowych kryształów moczanu; oraz kamienie dróg moczowych składające się całkowicie lub częściowo z kryształów kwasu moczowego. Leczenie dny moczanowej wymaga przewlekłego leczenia mającego na celu obniżenie stężenia kwasu moczowego w surowicy do poziomu poniżej nasycenia (zwykle <6,0 mg/dl), w którym zapobiega się powstawaniu i odkładaniu się kryształów lub je odwraca.
Febuksostat (TMX-67) to niepurynowy selektywny inhibitor oksydazy ksantynowej, opracowywany jako doustny środek do leczenia hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową.
Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, pomyślnie ukończyły badanie TMX-00-004 (NCT00174967).
Wszyscy uczestnicy otrzymają początkowo dawkę 80 mg. W celu uzyskania i utrzymania klinicznie akceptowalnego stężenia moczanów w surowicy należy dostosować dawkę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hiperurykemia (stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥8,0 mg/dl po włączeniu do badania macierzystego TMX-00-004).
- Musi spełniać kryteria American College of Rheumatology dotyczące dny moczanowej.
- Musi mieć odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl).
- Musi ukończyć cztery tygodnie dawkowania metodą podwójnie ślepej próby w badaniu TMX-00-004.
- Nie może doświadczyć żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniu TMX 00-004.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ksantynurii
- Spożycie alkoholu >14 tygodniowo
- Ma historię znaczących współistniejących chorób
- Ma czynną chorobę wątroby.
- Ma wskaźnik masy ciała większy niż 50 kg/m2
- Każdy inny istotny stan chorobowy, który mógłby zakłócić leczenie, bezpieczeństwo lub zgodność z protokołem, zgodnie z definicją badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Febuksostat 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, na podstawie stężenia moczanów w surowicy.
Inne nazwy:
Febuksostat 80 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, na podstawie stężenia moczanów w surowicy.
Inne nazwy:
Febuksostat 120 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, w zależności od stężenia moczanów w surowicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
|
Febuksostat 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, na podstawie stężenia moczanów w surowicy.
Inne nazwy:
Febuksostat 80 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, na podstawie stężenia moczanów w surowicy.
Inne nazwy:
Febuksostat 120 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, w zależności od stężenia moczanów w surowicy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
|
Febuksostat 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, na podstawie stężenia moczanów w surowicy.
Inne nazwy:
Febuksostat 80 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, na podstawie stężenia moczanów w surowicy.
Inne nazwy:
Febuksostat 120 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, w zależności od stężenia moczanów w surowicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy spada do lub utrzymuje się na poziomie <6,0 mg/dl podczas wizyty w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 6. miesiącu.
Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 6. miesiącu.
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy spada do lub utrzymuje się na poziomie <6,0 mg/dl podczas wizyty w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 12. miesiącu.
Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 12. miesiącu.
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy spada do lub utrzymuje się na poziomie <6,0 mg/dl podczas wizyty w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 18. miesiącu.
Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 18. miesiącu.
|
Miesiąc 18
|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy spada do lub utrzymuje się na poziomie <6,0 mg/dl podczas wizyty w 24. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 24. miesiącu.
Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 24. miesiącu.
|
Miesiąc 24
|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy spada do lub utrzymuje się na poziomie <6,0 mg/dl podczas wizyty w 36. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 36. miesiącu.
Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 36. miesiącu.
|
Miesiąc 36
|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy spada do lub utrzymuje się na poziomie <6,0 mg/dl podczas wizyty w 48. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 48
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 48. miesiącu.
Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 48. miesiącu.
|
Miesiąc 48
|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy spada do lub utrzymuje się na poziomie <6,0 mg/dl podczas wizyty w 60. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 60. miesiącu.
Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas wizyty w 60. miesiącu.
|
Miesiąc 60
|
|
Odsetek pacjentów, u których poziom moczanów w surowicy spada do lub utrzymuje się na poziomie <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta w trakcie leczenia (do 66 miesięcy).
|
Podsumowano odsetek pacjentów, u których moczan w surowicy wynosił <6,0 mg/dl podczas ostatniej wizyty.
Ostatnia wizyta była ostatnią wizytą, podczas której zebrano wartość moczanów w surowicy.
|
Ostatnia wizyta w trakcie leczenia (do 66 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy od wartości początkowej podczas wizyty w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 6. miesiącu.
Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w miesiącu 6.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy od wartości początkowej podczas wizyty w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 12. miesiącu.
Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w 12. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy od wartości początkowej podczas wizyty w 18. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 18
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 18. miesiącu.
Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w 18. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 18
|
|
Procentowa zmiana poziomów moczanów w surowicy od wartości początkowej podczas wizyty w 24. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 24. miesiącu.
Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w 24. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy od wartości początkowej podczas wizyty w 36 miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 36
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 36. miesiącu.
Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w 36. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 36
|
|
Procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy od wartości początkowej podczas wizyty w 48. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 48
|
Wartości moczanów w surowicy uzyskano podczas wizyty w 48. miesiącu.
Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości początkowej do wizyty w 48. miesiącu.
|
Wartość bazowa i miesiąc 48
|
|
Procentowa zmiana poziomu moczanów w surowicy od wartości początkowej podczas wizyty w 60. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 60
|
Drugorzędowym wynikiem była średnia procentowa zmiana od wizyty początkowej do wizyty w 60. miesiącu, oceniana na podstawie poziomów moczanów w surowicy zebranych na początku badania i podczas wizyty w 60. miesiącu, w zależności od dawki podczas obserwacji.
|
Wartość bazowa i miesiąc 60
|
|
Procentowa zmiana poziomów moczanów w surowicy od wartości wyjściowych podczas wizyty końcowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta w trakcie leczenia (do 66 miesięcy).
|
Podsumowano procentową zmianę stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości wyjściowej do wizyty końcowej.
Ostatnia wizyta była ostatnią wizytą, podczas której zebrano wartość moczanów w surowicy.
|
Punkt wyjściowy i ostatnia wizyta w trakcie leczenia (do 66 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Colwell HH, Hunt BJ, Pasta DJ, Palo WA, Mathias SD, Joseph-Ridge N. Gout Assessment Questionnaire: Initial results of reliability, validity and responsiveness. Int J Clin Pract. 2006 Oct;60(10):1210-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01104.x. Epub 2006 Aug 15.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Lloyd E, MacDonald PA, Lademacher C. Febuxostat in the treatment of gout: 5-yr findings of the FOCUS efficacy and safety study. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):188-94. doi: 10.1093/rheumatology/ken457.
- Whelton A, Macdonald PA, Zhao L, Hunt B, Gunawardhana L. Renal function in gout: long-term treatment effects of febuxostat. J Clin Rheumatol. 2011 Jan;17(1):7-13. doi: 10.1097/RHU.0b013e318204aab4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Febuksostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMX-01-005
- U1111-1114-2039 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .