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Sicurezza a lungo termine di Febuxostat in soggetti con gotta. (FOCUS)

25 gennaio 2011 aggiornato da: Takeda

Fase II, studio in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine del TMX-67 orale nei soggetti affetti da gotta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di febuxostat, una volta al giorno (QD), nel mantenere i livelli sierici di urato entro livelli clinicamente accettabili in soggetti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido urico è il prodotto finale della degradazione delle purine negli esseri umani. L'iperuricemia, una concentrazione di urato nel siero che supera il limite di solubilità dell'urato (circa 7,0 milligrammi per decilitro [mg/dL]), è un'anomalia biochimica comune. Le aberrazioni in uno qualsiasi dei molteplici meccanismi coinvolti nella produzione e/o escrezione di acido urico possono aumentare le concentrazioni sieriche di urato, con iperuricemia persistente come marker per la sovrasaturazione di urato monosodico nel fluido extracellulare. Pertanto, l'iperuricemia è un fattore di rischio necessario (ma spesso non sufficiente) per la deposizione di cristalli di urato monosodico nei tessuti ed è il processo patofisiologico fondamentale alla base delle manifestazioni cliniche della gotta, che è una malattia cronica caratterizzata dalla formazione e dalla deposizione di cristalli di urato nelle articolazioni e ossa. La gotta può progredire da attacchi episodici di artrite infiammatoria acuta a un disturbo cronico invalidante caratterizzato da artropatia deformante; depositi distruttivi di cristalli di urato (tofi) nelle ossa, nelle articolazioni e in altri organi; compromissione renale strutturale e funzionale dovuta alla deposizione interstiziale di cristalli di urato; e calcoli del tratto urinario composti interamente o in parte da cristalli di acido urico. La gestione della gotta richiede un trattamento cronico mirato ad abbassare l'urato sierico in un intervallo di subsaturazione (solitamente <6,0 mg/dL) in cui la formazione e la deposizione di cristalli sono prevenute o invertite.

Febuxostat (TMX-67) è un inibitore selettivo della xantina ossidasi non purinico sviluppato come agente somministrato per via orale per la gestione dell'iperuricemia nei pazienti con gotta.

I soggetti che desiderano partecipare a questo studio avranno completato con successo lo studio TMX-00-004 (NCT00174967).

Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente una dose di 80 mg. Verranno effettuate titolazioni della dose al fine di ottenere e mantenere livelli sierici di urato clinicamente accettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperuricemia (acido urico sierico ≥8,0 mg/dL all'ingresso nello studio genitore TMX-00-004).
  • Deve soddisfare i criteri dell'American College of Rheumatology per la gotta.
  • Deve avere una funzionalità renale adeguata (creatinina sierica <1,5 mg/dL).
  • Deve aver completato quattro settimane di dosaggio in doppio cieco nello studio TMX-00-004.
  • Non deve aver avuto eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio nello studio TMX 00-004.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia della xantinuria
  • Consumo di alcol >14/settimana
  • Ha una storia di malattia concomitante significativa
  • Ha una malattia epatica attiva.
  • Ha un indice di massa corporea superiore a 50 kg/m2
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa che interferirebbe con il trattamento, la sicurezza o il rispetto del protocollo, come definito dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, in base al livello di urato sierico.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, in base al livello di urato sierico.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, in base al livello di urato sierico.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Sperimentale: 2
Droga: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, in base al livello di urato sierico.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, in base al livello di urato sierico.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, in base al livello di urato sierico.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Sperimentale: 3
Droga: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, in base al livello di urato sierico.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, in base al livello di urato sierico.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, in base al livello di urato sierico.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti il ​​cui livello di urato sierico diminuisce o si mantiene a <6,0 mg/dL alla visita del mese 6.
Lasso di tempo: Mese 6
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 6. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita del mese 6.
Mese 6
Percentuale di soggetti il ​​cui livello di urato sierico diminuisce o si mantiene a <6,0 mg/dL alla visita del mese 12.
Lasso di tempo: Mese 12
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 12. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita del mese 12.
Mese 12
Percentuale di soggetti il ​​cui livello di urato sierico diminuisce o si mantiene a <6,0 mg/dL alla visita del mese 18.
Lasso di tempo: Mese 18
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 18. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita del mese 18.
Mese 18
Percentuale di soggetti il ​​cui livello di urato sierico diminuisce o si mantiene a <6,0 mg/dL alla visita del mese 24.
Lasso di tempo: Mese 24
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 24. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita del mese 24.
Mese 24
Percentuale di soggetti il ​​cui livello di urato sierico diminuisce o si mantiene a <6,0 mg/dL alla visita del mese 36.
Lasso di tempo: Mese 36
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 36. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita del mese 36.
Mese 36
Percentuale di soggetti il ​​cui livello di urato sierico diminuisce o si mantiene a <6,0 mg/dL alla visita del mese 48.
Lasso di tempo: Mese 48
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 48. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita del mese 48.
Mese 48
Percentuale di soggetti il ​​cui livello di urato sierico diminuisce o si mantiene a <6,0 mg/dL alla visita del mese 60.
Lasso di tempo: Mese 60
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 60. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita del mese 60.
Mese 60
Percentuale di soggetti il ​​cui livello di urato sierico diminuisce o si mantiene a <6,0 mg/dL alla visita finale.
Lasso di tempo: Ultima visita in trattamento (fino a 66 mesi).
È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita finale. La visita finale è stata l'ultima visita in cui è stato raccolto un valore di urato sierico.
Ultima visita in trattamento (fino a 66 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di urato sierico rispetto al basale alla visita del sesto mese.
Lasso di tempo: Basale e mese 6
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 6. È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del mese 6.
Basale e mese 6
Variazione percentuale dei livelli di urato sierico rispetto al basale alla visita del mese 12.
Lasso di tempo: Basale e mese 12
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 12. È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del mese 12.
Basale e mese 12
Variazione percentuale dei livelli di urato sierico rispetto al basale alla visita del mese 18.
Lasso di tempo: Basale e mese 18
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 18. È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del mese 18.
Basale e mese 18
Variazione percentuale dei livelli di urato sierico rispetto al basale alla visita del mese 24.
Lasso di tempo: Basale e mese 24
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 24. È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale dei livelli di urato sierico rispetto al basale alla visita del mese 36.
Lasso di tempo: Basale e mese 36
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 36. È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del mese 36.
Basale e mese 36
Variazione percentuale dei livelli di urato sierico rispetto al basale alla visita del mese 48.
Lasso di tempo: Basale e mese 48
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita del mese 48. È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita del mese 48.
Basale e mese 48
Variazione percentuale dei livelli di urato sierico rispetto al basale alla visita del mese 60.
Lasso di tempo: Basale e mese 60
L'esito secondario era la variazione percentuale media dal basale alla visita del mese 60 valutata dai livelli sierici di urato raccolti al basale e alla visita del mese 60 per dose all'osservazione.
Basale e mese 60
Variazione percentuale dei livelli di urato sierico rispetto al basale alla visita finale.
Lasso di tempo: Basale e ultima visita in trattamento (fino a 66 mesi).
È stata riassunta la variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita finale. La visita finale è stata l'ultima visita in cui è stato raccolto un valore di urato sierico.
Basale e ultima visita in trattamento (fino a 66 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMX-01-005
  • U1111-1114-2039 (Identificatore di registro: WHO)

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