Langsigtet sikkerhed af Febuxostat hos personer med gigt. (FOCUS)
25. januar 2011 opdateret af: Takeda
Fase II, åbent-label undersøgelse, for at vurdere langsigtet sikkerhed ved oral TMX-67 hos forsøgspersoner med gigt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af febuxostat, én gang dagligt (QD), til at opretholde serumuratniveauer inden for klinisk acceptable niveauer hos personer med gigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinsyre er slutproduktet af purinnedbrydning hos mennesker. Hyperurikæmi, en uratkoncentration i serum, der overstiger grænsen for uratopløselighed (ca. 7,0 milligram pr. deciliter [mg/dL]), er en almindelig biokemisk abnormitet. Afvigelser i enhver af de mange mekanismer, der er involveret i produktionen og/eller udskillelsen af urinsyre, kan øge serumuratkoncentrationerne, med vedvarende hyperurikæmi som en markør for ekstracellulær væske mononatriumurat overmætning. Som sådan er hyperurikæmi en nødvendig (men ofte ikke tilstrækkelig) risikofaktor for mononatriumuratkrystalaflejring i væv og er den grundlæggende patofysiologiske proces, der ligger til grund for de kliniske manifestationer af gigt, som er en kronisk sygdom karakteriseret ved uratkrystaldannelse og aflejring i led og knogler. Gigt kan udvikle sig fra episodiske anfald af akut inflammatorisk arthritis til en invaliderende kronisk lidelse karakteriseret ved deformerende artropati; destruktive aflejringer af uratkrystaller (tophi) i knogler, led og andre organer; strukturel og funktionel nyreinsufficiens på grund af interstitiel uratkrystalaflejring; og urinvejssten, der helt eller delvist består af urinsyrekrystaller. Behandling af gigt kræver kronisk behandling med det formål at sænke serumurat til et subsaturating område (normalt <6,0 mg/dL), hvor krystaldannelse og aflejring forhindres eller vendes.
Febuxostat (TMX-67) er en ikke-purin selektiv xanthinoxidasehæmmer, der udvikles som et oralt administreret middel til behandling af hyperurikæmi hos patienter med gigt.
Forsøgspersoner, der ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil med succes have gennemført undersøgelse TMX-00-004 (NCT00174967).
Alle deltagere vil i første omgang modtage en dosis på 80 mg. Dosistitreringer vil forekomme for at opnå og opretholde klinisk acceptable serumuratniveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hyperurikæmi (serumurinsyre ≥8,0 mg/dL ved indtræden i moderstudie TMX-00-004).
- Skal opfylde American College of Rheumatology kriterier for gigt.
- Skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <1,5 mg/dL).
- Skal have gennemført fire ugers dobbeltblind dosering i undersøgelse TMX-00-004.
- Må ikke have oplevet nogen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger i undersøgelse TMX 00-004.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Historien om xanthinuria
- Alkoholforbrug >14/uge
- Har en historie med betydelig samtidig sygdom
- Har aktiv leversygdom.
- Har et kropsmasseindeks større end 50 kg/m2
- Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre behandlingen, sikkerheden eller overholdelse af protokollen, som defineret af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Febuxostat 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, baseret på serumuratniveau.
Andre navne:
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, baseret på serumuratniveau.
Andre navne:
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, baseret på serumuratniveau.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
|
Febuxostat 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, baseret på serumuratniveau.
Andre navne:
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, baseret på serumuratniveau.
Andre navne:
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, baseret på serumuratniveau.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
|
Febuxostat 40 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, baseret på serumuratniveau.
Andre navne:
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, baseret på serumuratniveau.
Andre navne:
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, baseret på serumuratniveau.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau falder til eller opretholdes på <6,0 mg/dL ved 6. måned besøg.
Tidsramme: Måned 6
|
Serumuratværdier blev opnået ved besøget 6. måned.
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøget 6. måned, blev opsummeret.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau falder til eller holdes på <6,0 mg/dL ved måned 12 besøg.
Tidsramme: Måned 12
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 12 besøg.
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved måned 12 besøg, blev opsummeret.
|
Måned 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau falder til eller fastholdes på <6,0 mg/dL ved måned 18 besøg.
Tidsramme: Måned 18
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 18 besøg.
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøget på måned 18, blev opsummeret.
|
Måned 18
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau falder til eller holdes på <6,0 mg/dL ved måned 24 besøg.
Tidsramme: Måned 24
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 24 besøg.
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved måned 24 besøg, blev opsummeret.
|
Måned 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau falder til eller holdes på <6,0 mg/dL ved måned 36 besøg.
Tidsramme: Måned 36
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 36 besøg.
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved måned 36 besøg, blev opsummeret.
|
Måned 36
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau falder til eller holdes på <6,0 mg/dL ved måned 48 besøg.
Tidsramme: Måned 48
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 48 besøg.
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved måned 48 besøg, blev opsummeret.
|
Måned 48
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau falder til eller opretholdes på <6,0 mg/dL ved måned 60 besøg.
Tidsramme: Måned 60
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 60 besøg.
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved måned 60 besøg, blev opsummeret.
|
Måned 60
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, hvis serumuratniveau falder til eller holdes på <6,0 mg/dL ved sidste besøg.
Tidsramme: Sidste besøg på behandling (op til 66 måneder).
|
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved det sidste besøg, blev opsummeret.
Det sidste besøg var det sidste besøg, hvor en serumuratværdi blev indsamlet.
|
Sidste besøg på behandling (op til 66 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline ved besøg på 6. måned.
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Serumuratværdier blev opnået ved besøget 6. måned.
Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til måned 6-besøget blev opsummeret.
|
Baseline og måned 6
|
|
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline ved besøg på måned 12.
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 12 besøg.
Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til måned 12 besøg blev opsummeret.
|
Baseline og måned 12
|
|
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline ved besøg på måned 18.
Tidsramme: Baseline og måned 18
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 18 besøg.
Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til måned 18 besøg blev opsummeret.
|
Baseline og måned 18
|
|
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline ved besøg på måned 24.
Tidsramme: Baseline og måned 24
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 24 besøg.
Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til måned 24 besøg blev opsummeret.
|
Baseline og måned 24
|
|
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline ved besøg på måned 36.
Tidsramme: Baseline og måned 36
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 36 besøg.
Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til måned 36 besøg blev opsummeret.
|
Baseline og måned 36
|
|
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline ved besøg på måned 48.
Tidsramme: Baseline og måned 48
|
Serumuratværdier blev opnået ved måned 48 besøg.
Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til måned 48 besøg blev opsummeret.
|
Baseline og måned 48
|
|
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline ved måned 60 besøg.
Tidsramme: Baseline og måned 60
|
Det sekundære resultat var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til måned 60 besøg vurderet ved serumuratniveauer indsamlet ved baseline og ved måned 60 besøg efter dosis ved observation.
|
Baseline og måned 60
|
|
Procentvis ændring i serumuratniveauer fra baseline ved sidste besøg.
Tidsramme: Baseline og sidste besøg på behandling (op til 66 måneder).
|
Den procentvise ændring i serumurat fra baseline til det sidste besøg blev opsummeret.
Det sidste besøg var det sidste besøg, hvor en serumuratværdi blev indsamlet.
|
Baseline og sidste besøg på behandling (op til 66 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Colwell HH, Hunt BJ, Pasta DJ, Palo WA, Mathias SD, Joseph-Ridge N. Gout Assessment Questionnaire: Initial results of reliability, validity and responsiveness. Int J Clin Pract. 2006 Oct;60(10):1210-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01104.x. Epub 2006 Aug 15.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Lloyd E, MacDonald PA, Lademacher C. Febuxostat in the treatment of gout: 5-yr findings of the FOCUS efficacy and safety study. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):188-94. doi: 10.1093/rheumatology/ken457.
- Whelton A, Macdonald PA, Zhao L, Hunt B, Gunawardhana L. Renal function in gout: long-term treatment effects of febuxostat. J Clin Rheumatol. 2011 Jan;17(1):7-13. doi: 10.1097/RHU.0b013e318204aab4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMX-01-005
- U1111-1114-2039 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .