Dlouhodobá bezpečnost febuxostatu u pacientů s dnou. (FOCUS)
25. ledna 2011 aktualizováno: Takeda
Fáze II, otevřená studie, k posouzení dlouhodobé bezpečnosti perorálního TMX-67 u pacientů s dnou
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost febuxostatu, jednou denně (QD), při udržování hladin urátu v séru v rámci klinicky přijatelných hladin u subjektů s dnou.
Přehled studie
Detailní popis
Kyselina močová je konečným produktem degradace purinů u lidí. Hyperurikémie, koncentrace urátu v séru přesahující limit rozpustnosti urátu (přibližně 7,0 miligramů na decilitr [mg/dl]), je běžnou biochemickou abnormalitou. Aberace v kterémkoli z mnoha mechanismů podílejících se na produkci a/nebo vylučování kyseliny močové mohou zvýšit koncentrace urátů v séru, přičemž přetrvávající hyperurikémie je markerem supersaturace urátem sodným v extracelulární tekutině. Hyperurikémie jako taková je nezbytným (ale často ne dostatečným) rizikovým faktorem pro ukládání krystalů urátu monosodného ve tkáních a je základním patofyziologickým procesem, který je základem klinických projevů dny, což je chronické onemocnění charakterizované tvorbou a ukládáním krystalů urátu v kloubech a kloubech. kosti. Dna může progredovat z epizodických záchvatů akutní zánětlivé artritidy do invalidizující chronické poruchy charakterizované deformující artropatií; destruktivní ukládání krystalů urátů (tofiů) v kostech, kloubech a dalších orgánech; strukturální a funkční poškození ledvin v důsledku ukládání krystalů intersticiálního urátu; a kameny v močových cestách složené zcela nebo částečně z krystalů kyseliny močové. Léčba dny vyžaduje chronickou léčbu zaměřenou na snížení sérových urátů do subsaturačního rozmezí (obvykle < 6,0 mg/dl), ve kterém je zabráněno nebo zvráceno tvorbě a ukládání krystalů.
Febuxostat (TMX-67) je nepurinový selektivní inhibitor xanthinoxidázy vyvinutý jako perorálně podávaná látka pro léčbu hyperurikemie u pacientů s dnou.
Subjekty, které se chtějí této studie zúčastnit, úspěšně dokončí studii TMX-00-004 (NCT00174967).
Všichni účastníci dostanou zpočátku dávku 80 mg. Pro dosažení a udržení klinicky přijatelných hladin urátů v séru dojde k titracím dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hyperurikémie (sérová kyselina močová ≥8,0 mg/dl při vstupu do rodičovské studie TMX-00-004).
- Musí splňovat kritéria American College of Rheumatology pro dnu.
- Musí mít adekvátní funkci ledvin (sérový kreatinin <1,5 mg/dl).
- Musí absolvovat čtyři týdny dvojitě zaslepeného dávkování ve studii TMX-00-004.
- Ve studii TMX 00-004 nesmíte zaznamenat žádné závažné nežádoucí účinky související se studovaným lékem.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Historie xanthinurie
- Konzumace alkoholu >14/týden
- Má v anamnéze významné doprovodné onemocnění
- Má aktivní onemocnění jater.
- Má index tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg/m2
- Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by narušoval léčbu, bezpečnost nebo dodržování protokolu, jak je definováno zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Febuxostat 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně, na základě hladiny urátů v séru.
Ostatní jména:
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně, na základě hladiny urátů v séru.
Ostatní jména:
Febuxostat 120 mg, tablety, perorálně, jednou denně, na základě hladiny urátů v séru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
Febuxostat 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně, na základě hladiny urátů v séru.
Ostatní jména:
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně, na základě hladiny urátů v séru.
Ostatní jména:
Febuxostat 120 mg, tablety, perorálně, jednou denně, na základě hladiny urátů v séru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
Febuxostat 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně, na základě hladiny urátů v séru.
Ostatní jména:
Febuxostat 80 mg, tablety, perorálně, jednou denně, na základě hladiny urátů v séru.
Ostatní jména:
Febuxostat 120 mg, tablety, perorálně, jednou denně, na základě hladiny urátů v séru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesá nebo je udržována na <6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 6.
Časové okno: 6. měsíc
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v měsíci 6.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 6.
|
6. měsíc
|
|
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesá nebo je udržována na <6,0 mg/dl při návštěvě 12. měsíce.
Časové okno: 12. měsíc
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 12. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě 12. měsíce.
|
12. měsíc
|
|
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesá nebo je udržována na <6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 18.
Časové okno: 18. měsíc
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 18. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 18.
|
18. měsíc
|
|
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesá nebo je udržována na <6,0 mg/dl při návštěvě 24. měsíce.
Časové okno: 24. měsíc
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 24. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě 24. měsíce.
|
24. měsíc
|
|
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesá nebo je udržována na <6,0 mg/dl při návštěvě 36. měsíce.
Časové okno: 36. měsíc
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 36. měsíce.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 36.
|
36. měsíc
|
|
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesá na <6,0 mg/dl nebo je udržována na <6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 48.
Časové okno: Měsíc 48
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v měsíci 48.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 48.
|
Měsíc 48
|
|
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesá nebo je udržována na <6,0 mg/dl při návštěvě v měsíci 60.
Časové okno: Měsíc 60
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v 60. měsíci.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v 60. měsíci.
|
Měsíc 60
|
|
Procento subjektů, jejichž hladina urátů v séru klesá na <6,0 mg/dl nebo je udržována na <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě.
Časové okno: Poslední návštěva léčby (až 66 měsíců).
|
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž sérový urát byl < 6,0 mg/dl při poslední návštěvě.
Poslední návštěva byla poslední návštěvou, při které byla shromážděna hodnota urátů v séru.
|
Poslední návštěva léčby (až 66 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v hladinách urátů v séru od výchozí hodnoty při návštěvě v měsíci 6.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v měsíci 6.
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v 6. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Procentuální změna hladin urátů v séru od výchozí hodnoty při návštěvě 12. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 12. měsíce.
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v měsíci 12.
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Procentuální změna v hladinách urátů v séru oproti výchozí hodnotě při návštěvě 18. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 18. měsíce.
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v měsíci 18.
|
Výchozí stav a měsíc 18
|
|
Procentuální změna hladin urátů v séru oproti výchozí hodnotě při návštěvě 24. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 24. měsíce.
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy ve 24. měsíci.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Procentuální změna v hladinách urátů v séru od výchozí hodnoty při návštěvě 36. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 36
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě 36. měsíce.
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v měsíci 36.
|
Výchozí stav a měsíc 36
|
|
Procentuální změna v hladinách urátů v séru od výchozí hodnoty při návštěvě 48. měsíce.
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 48
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v měsíci 48.
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do návštěvy v měsíci 48.
|
Výchozí stav a měsíc 48
|
|
Procentuální změna v hladinách urátů v séru od výchozí hodnoty při návštěvě v měsíci 60.
Časové okno: Výchozí stav a 60. měsíc
|
Sekundárním výsledkem byla průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do návštěvy v 60. měsíci, jak byla hodnocena hladinami urátů v séru odebraných na začátku a při návštěvě v 60. měsíci podle dávky při pozorování.
|
Výchozí stav a 60. měsíc
|
|
Procentuální změna v hladinách urátů v séru oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě.
Časové okno: Výchozí stav a poslední návštěva při léčbě (až 66 měsíců).
|
Byla shrnuta procentuální změna urátů v séru od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.
Poslední návštěva byla poslední návštěvou, při které byla shromážděna hodnota urátů v séru.
|
Výchozí stav a poslední návštěva při léčbě (až 66 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Colwell HH, Hunt BJ, Pasta DJ, Palo WA, Mathias SD, Joseph-Ridge N. Gout Assessment Questionnaire: Initial results of reliability, validity and responsiveness. Int J Clin Pract. 2006 Oct;60(10):1210-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2006.01104.x. Epub 2006 Aug 15.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Lloyd E, MacDonald PA, Lademacher C. Febuxostat in the treatment of gout: 5-yr findings of the FOCUS efficacy and safety study. Rheumatology (Oxford). 2009 Feb;48(2):188-94. doi: 10.1093/rheumatology/ken457.
- Whelton A, Macdonald PA, Zhao L, Hunt B, Gunawardhana L. Renal function in gout: long-term treatment effects of febuxostat. J Clin Rheumatol. 2011 Jan;17(1):7-13. doi: 10.1097/RHU.0b013e318204aab4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMX-01-005
- U1111-1114-2039 (Identifikátor registru: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .