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Langzeitsicherheit von Febuxostat bei Patienten mit Gicht. (FOCUS)

25. Januar 2011 aktualisiert von: Takeda

Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Langzeitsicherheit von oralem TMX-67 bei Probanden mit Gicht

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit von Febuxostat einmal täglich (QD) bei der Aufrechterhaltung der Serumharnsäurespiegel innerhalb klinisch akzeptabler Werte bei Patienten mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnsäure ist das Endprodukt des Purinabbaus beim Menschen. Hyperurikämie, eine Uratkonzentration im Serum, die die Grenze der Uratlöslichkeit überschreitet (etwa 7,0 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), ist eine häufige biochemische Anomalie. Abweichungen in einem der zahlreichen Mechanismen, die an der Produktion und/oder Ausscheidung von Harnsäure beteiligt sind, können die Uratkonzentrationen im Serum erhöhen, wobei eine anhaltende Hyperurikämie ein Marker für eine Mononatriumurat-Übersättigung in der extrazellulären Flüssigkeit ist. Als solche ist Hyperurikämie ein notwendiger (aber oft nicht ausreichender) Risikofaktor für die Ablagerung von Mononatriumuratkristallen in Geweben und ist der grundlegende pathophysiologische Prozess, der den klinischen Manifestationen von Gicht zugrunde liegt, einer chronischen Krankheit, die durch Bildung und Ablagerung von Uratkristallen in Gelenken und Gelenken gekennzeichnet ist Knochen. Gicht kann sich von episodischen Attacken einer akuten entzündlichen Arthritis zu einer behindernden chronischen Erkrankung entwickeln, die durch deformierende Arthropathie gekennzeichnet ist; zerstörerische Ablagerungen von Uratkristallen (Tophi) in Knochen, Gelenken und anderen Organen; strukturelle und funktionelle Nierenbeeinträchtigung aufgrund interstitieller Uratkristallablagerung; und Harnwegssteine, die ganz oder teilweise aus Harnsäurekristallen bestehen. Die Behandlung von Gicht erfordert eine chronische Behandlung, die darauf abzielt, den Serumurat in einen untersättigenden Bereich (normalerweise < 6,0 mg/dl) zu senken, in dem Kristallbildung und -ablagerung verhindert oder rückgängig gemacht werden.

Febuxostat (TMX-67) ist ein nicht purinselektiver Xanthinoxidase-Hemmer, der als oral verabreichtes Mittel zur Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht entwickelt wird.

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen die Studie TMX-00-004 (NCT00174967) erfolgreich abgeschlossen haben.

Alle Teilnehmer erhalten zunächst eine Dosis von 80 mg. Dosistitrationen werden durchgeführt, um klinisch akzeptable Serumuratspiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperurikämie (Serum-Harnsäure ≥8,0 mg/dL bei Eintritt in die Elternstudie TMX-00-004).
  • Muss die Kriterien des American College of Rheumatology für Gicht erfüllen.
  • Muss eine ausreichende Nierenfunktion haben (Serumkreatinin <1,5 mg/dl).
  • Muss vier Wochen doppelblinde Dosierung in Studie TMX-00-004 abgeschlossen haben.
  • In Studie TMX 00-004 dürfen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament aufgetreten sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Xanthinurie
  • Alkoholkonsum >14/Woche
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Begleiterkrankungen
  • Hat eine aktive Lebererkrankung.
  • Hat einen Body-Mass-Index von mehr als 50 kg/m2
  • Jeder andere signifikante medizinische Zustand, der die Behandlung, die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, basierend auf dem Serumharnsäurespiegel.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, basierend auf dem Serumharnsäurespiegel.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, basierend auf dem Serumharnsäurespiegel.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: 2
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, basierend auf dem Serumharnsäurespiegel.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, basierend auf dem Serumharnsäurespiegel.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, basierend auf dem Serumharnsäurespiegel.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: 3
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, basierend auf dem Serumharnsäurespiegel.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, basierend auf dem Serumharnsäurespiegel.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Arzneimittel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, Tabletten, oral, einmal täglich, basierend auf dem Serumharnsäurespiegel.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren Urat-Serumspiegel beim Besuch im 6. Monat auf < 6,0 mg/dL abfällt oder dort gehalten wird.
Zeitfenster: Monat 6
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 6 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite in Monat 6 < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 6
Prozentsatz der Probanden, deren Urat-Serumspiegel beim Besuch im 12. Monat auf < 6,0 mg/dL abfällt oder dort gehalten wird.
Zeitfenster: Monat 12
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 12 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite in Monat 12 < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 12
Prozentsatz der Probanden, deren Serumharnsäurespiegel beim Besuch in Monat 18 auf < 6,0 mg/dL abfällt oder dort gehalten wird.
Zeitfenster: Monat 18
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 18 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite in Monat 18 < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 18
Prozentsatz der Probanden, deren Urat-Serumspiegel beim Besuch im 24. Monat auf < 6,0 mg/dL abfällt oder dort gehalten wird.
Zeitfenster: Monat 24
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 24 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite in Monat 24 < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 24
Prozentsatz der Probanden, deren Serumharnsäurespiegel beim Besuch in Monat 36 auf < 6,0 mg/dL abfällt oder dort gehalten wird.
Zeitfenster: Monat 36
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 36 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite in Monat 36 < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 36
Prozentsatz der Probanden, deren Urat-Serumspiegel beim Besuch in Monat 48 auf < 6,0 mg/dL abfällt oder dort gehalten wird.
Zeitfenster: Monat 48
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 48 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite in Monat 48 < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 48
Prozentsatz der Probanden, deren Serumharnsäurespiegel beim Besuch im Monat 60 auf < 6,0 mg/dL abfällt oder dort gehalten wird.
Zeitfenster: Monat 60
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch im Monat 60 erhalten. Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat bei der Visite in Monat 60 < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst.
Monat 60
Prozentsatz der Probanden, deren Serumharnsäurespiegel beim letzten Besuch auf <6,0 mg/dL abfällt oder dort gehalten wird.
Zeitfenster: Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 66 Monate).
Der Prozentsatz der Probanden, deren Serumurat beim letzten Besuch < 6,0 mg/dl betrug, wurde zusammengefasst. Der letzte Besuch war der letzte Besuch, bei dem ein Serumuratwert erhoben wurde.
Letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 66 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Serum-Urat-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch im 6. Monat.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 6 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Besuch in Monat 6 wurde zusammengefasst.
Baseline und Monat 6
Prozentuale Veränderung der Serum-Urat-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch im 12. Monat.
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 12 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Besuch in Monat 12 wurde zusammengefasst.
Baseline und Monat 12
Prozentuale Veränderung der Serumharnsäurespiegel gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch im 18. Monat.
Zeitfenster: Baseline und Monat 18
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 18 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Besuch in Monat 18 wurde zusammengefasst.
Baseline und Monat 18
Prozentuale Veränderung der Serum-Urat-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch im 24. Monat.
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 24 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Besuch in Monat 24 wurde zusammengefasst.
Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung der Serum-Urat-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch in Monat 36.
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 36 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Besuch in Monat 36 wurde zusammengefasst.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung der Serum-Urat-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch im Monat 48.
Zeitfenster: Baseline und Monat 48
Die Serumharnsäurewerte wurden beim Besuch in Monat 48 erhalten. Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum Besuch in Monat 48 wurde zusammengefasst.
Baseline und Monat 48
Prozentuale Veränderung der Serum-Urat-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bei der Visite im 60. Monat.
Zeitfenster: Baseline und Monat 60
Das sekundäre Ergebnis war die durchschnittliche prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch in Monat 60, wie anhand der Serumharnsäurespiegel gemessen, die zu Beginn der Untersuchung und beim Besuch im Monat 60 nach Dosis bei der Beobachtung erhoben wurden.
Baseline und Monat 60
Prozentuale Veränderung der Serumharnsäurespiegel gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch.
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 66 Monate).
Die prozentuale Veränderung des Serumurats von der Grundlinie bis zum letzten Besuch wurde zusammengefasst. Der letzte Besuch war der letzte Besuch, bei dem ein Serumuratwert erhoben wurde.
Baseline und letzter Besuch während der Behandlung (bis zu 66 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMX-01-005
  • U1111-1114-2039 (Registrierungskennung: WHO)

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