Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for Febuxostat hos personer med gikt. (FOCUS)

25. januar 2011 oppdatert av: Takeda

Fase II, åpen undersøkelse, for å vurdere langtidssikkerheten til oral TMX-67 hos personer med gikt

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til febuxostat, én gang daglig (QD), for å opprettholde serumuratnivåer innenfor klinisk akseptable nivåer hos personer med gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinsyre er sluttproduktet av purinnedbrytning hos mennesker. Hyperurikemi, en uratkonsentrasjon i serum som overskrider grensen for uratløselighet (omtrent 7,0 milligram per desiliter [mg/dL]), er en vanlig biokjemisk abnormitet. Avvik i en av de mange mekanismene som er involvert i produksjon og/eller utskillelse av urinsyre kan øke serumuratkonsentrasjonen, med vedvarende hyperurikemi som en markør for overmetning av ekstracellulær væske av mononatriumurat. Som sådan er hyperurikemi en nødvendig (men ofte ikke tilstrekkelig) risikofaktor for avsetning av mononatriumuratkrystaller i vev og er den grunnleggende patofysiologiske prosessen som ligger til grunn for de kliniske manifestasjonene av gikt, som er en kronisk sykdom karakterisert ved uratkrystalldannelse og avsetning i ledd og ledd. bein. Urinsyregikt kan utvikle seg fra episodiske angrep av akutt inflammatorisk artritt til en invalidiserende kronisk lidelse preget av deformerende artropati; destruktive avleiringer av uratkrystaller (tophi) i bein, ledd og andre organer; strukturell og funksjonell nyresvikt på grunn av interstitiell uratkrystallavsetning; og urinveissteiner helt eller delvis sammensatt av urinsyrekrystaller. Behandling av gikt krever kronisk behandling rettet mot å senke serumurat til et subsaturating område (vanligvis <6,0 mg/dL) der krystalldannelse og avsetning forhindres eller reverseres.

Febuxostat (TMX-67) er en ikke-purin selektiv xantinoksidasehemmer som utvikles som et oralt administrert middel for behandling av hyperurikemi hos pasienter med gikt.

Forsøkspersoner som ønsker å delta i denne studien vil ha fullført studien TMX-00-004 (NCT00174967).

Alle deltakere vil i utgangspunktet få en dose på 80 mg. Dosetitrering vil forekomme for å oppnå og opprettholde klinisk akseptable serumuratnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperurikemi (serumurinsyre ≥8,0 mg/dL ved inngåelse av foreldrestudie TMX-00-004).
  • Må oppfylle American College of Rheumatology kriterier for gikt.
  • Må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin <1,5 mg/dL).
  • Må ha fullført fire uker med dobbeltblind dosering i studie TMX-00-004.
  • Må ikke ha opplevd noen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger i studie TMX 00-004.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om xanthinuria
  • Alkoholforbruk >14/uke
  • Har en historie med betydelig samtidig sykdom
  • Har aktiv leversykdom.
  • Har en kroppsmasseindeks større enn 50 kg/m2
  • Enhver annen betydelig medisinsk tilstand som vil forstyrre behandlingen, sikkerheten eller overholdelse av protokollen, som definert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig, basert på serumuratnivå.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, en gang daglig, basert på serumuratnivå.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, en gang daglig, basert på serumuratnivå.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig, basert på serumuratnivå.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, en gang daglig, basert på serumuratnivå.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, en gang daglig, basert på serumuratnivå.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Eksperimentell: 3
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig, basert på serumuratnivå.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, tabletter, oralt, en gang daglig, basert på serumuratnivå.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Legemiddel: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, tabletter, oralt, en gang daglig, basert på serumuratnivå.
Andre navn:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serumuratnivå synker til eller opprettholdes på <6,0 mg/dL ved 6. måned besøk.
Tidsramme: Måned 6
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket 6. måned. Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøket på måned 6 ble oppsummert.
Måned 6
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serumuratnivå synker til eller opprettholdes på <6,0 mg/dL ved måned 12 besøk.
Tidsramme: Måned 12
Serumuratverdier ble oppnådd ved måned 12 besøk. Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøket måned 12 ble oppsummert.
Måned 12
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serumuratnivå synker til eller opprettholdes på <6,0 mg/dL ved måned 18 besøk.
Tidsramme: Måned 18
Serumuratverdier ble oppnådd ved månedsbesøket 18. Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøket måned 18 ble oppsummert.
Måned 18
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serumuratnivå synker til eller opprettholdes på <6,0 mg/dL ved måned 24 besøk.
Tidsramme: Måned 24
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket 24. måned. Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøket måned 24 ble oppsummert.
Måned 24
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serumuratnivå synker til eller opprettholdes på <6,0 mg/dL ved måned 36 besøk.
Tidsramme: Måned 36
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket i måned 36. Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøket måned 36 ble oppsummert.
Måned 36
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serumuratnivå synker til eller opprettholdes på <6,0 mg/dL ved måned 48 besøk.
Tidsramme: Måned 48
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket i måned 48. Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøket måned 48 ble oppsummert.
Måned 48
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serumuratnivå synker til eller opprettholdes på <6,0 mg/dL ved måned 60 besøk.
Tidsramme: Måned 60
Serumuratverdier ble oppnådd ved måned 60-besøket. Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved besøket måned 60 ble oppsummert.
Måned 60
Prosentandel av forsøkspersoner hvis serumuratnivå synker til eller opprettholdes på <6,0 mg/dL ved siste besøk.
Tidsramme: Siste besøk på behandling (opptil 66 måneder).
Prosentandelen av forsøkspersoner hvis serumurat var <6,0 mg/dL ved siste besøk ble oppsummert. Det siste besøket var det siste besøket der en serumuratverdi ble samlet inn.
Siste besøk på behandling (opptil 66 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i serumuratnivåer fra baseline ved 6. måned besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket 6. måned. Den prosentvise endringen i serumurat fra baseline til måned 6-besøket ble oppsummert.
Grunnlinje og måned 6
Prosentvis endring i serumuratnivåer fra baseline ved måned 12 besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Serumuratverdier ble oppnådd ved måned 12 besøk. Den prosentvise endringen i serumurat fra baseline til måned 12-besøket ble oppsummert.
Grunnlinje og måned 12
Prosentvis endring i serumuratnivåer fra baseline ved måned 18 besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
Serumuratverdier ble oppnådd ved månedsbesøket 18. Den prosentvise endringen i serumurat fra baseline til måned 18-besøket ble oppsummert.
Grunnlinje og måned 18
Prosentvis endring i serumuratnivåer fra baseline ved måned 24 besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket 24. måned. Den prosentvise endringen i serumurat fra baseline til måned 24-besøket ble oppsummert.
Grunnlinje og måned 24
Prosentvis endring i serumuratnivåer fra baseline ved måned 36 besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket i måned 36. Den prosentvise endringen i serumurat fra baseline til måned 36-besøket ble oppsummert.
Grunnlinje og måned 36
Prosentvis endring i serumuratnivåer fra baseline ved måned 48 besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 48
Serumuratverdier ble oppnådd ved besøket i måned 48. Den prosentvise endringen i serumurat fra baseline til måned 48-besøket ble oppsummert.
Grunnlinje og måned 48
Prosentvis endring i serumuratnivåer fra baseline ved måned 60 besøk.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 60
Det sekundære utfallet var gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til måned 60 besøk, vurdert ved serumuratnivåer samlet ved baseline og ved måned 60 besøk etter dose ved observasjon.
Grunnlinje og måned 60
Prosentvis endring i serumuratnivåer fra baseline ved siste besøk.
Tidsramme: Baseline og siste besøk på behandling (opptil 66 måneder).
Den prosentvise endringen i serumurat fra baseline til siste besøk ble oppsummert. Det siste besøket var det siste besøket der en serumuratverdi ble samlet inn.
Baseline og siste besøk på behandling (opptil 66 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMX-01-005
  • U1111-1114-2039 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Febuxostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere