- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00183378
행동 프로그램을 사용하여 알츠하이머병 환자의 수면 문제 치료
알츠하이머병에서 야간 교란의 행동 치료
연구 개요
상태
상세 설명
반복적으로 침대에서 일어나거나, 환각을 느끼거나, 침대에서 말하거나 노래를 부르거나, 혼란스럽게 잠에서 깨는 것과 같은 야간 장애는 AD 환자들 사이에서 일반적입니다. 이러한 야간 장애는 AD 환자와 간병인 모두의 신체적, 심리적 이환율 증가와 관련이 있으며 환자 시설화의 주요 위험 요소입니다. 이러한 장애에 대한 비약물적 치료가 필요합니다. 이 연구는 야간 장애를 줄이는 데 가장 효과적인 방법을 결정하기 위해 AD 환자에게 네 가지 다른 치료법 중 하나를 할당할 것입니다.
이 연구는 6개월 동안 진행됩니다. 참가자는 걷기 프로그램, 빛 노출 프로그램, 걷기와 빛 노출 프로그램을 결합한 "NITE-AD" 프로그램 또는 일상적인 AD 관리와 야간 장애 교육에 무작위로 배정됩니다. 걷기 프로그램 참가자는 8주 동안 치료사와 1시간씩 세 번 방문하게 됩니다. 치료사와 참가자는 초기 일일 걷기 목표를 설정하고 참가자가 선택한 속도로 증가하도록 참가자의 걷기를 하루 30분까지 점진적으로 늘리는 계획을 개발합니다. 일상 활동을 모니터링하기 위해 참가자에게 보수계가 제공됩니다. 치료사는 또한 운동 안전에 대해 논의하고 근육통을 예방하는 방법을 검토할 것입니다. 라이트 프로그램 참가자는 8주 동안 치료사와 함께 1시간 동안 세 번 방문하게 됩니다. 치료사는 참가자가 매일 1시간 동안 라이트 박스 앞에 앉아 있어야 하는 간병인 감독 하의 빛 노출 계획을 매일 개발합니다. NITE-AD 프로그램 참가자는 8주 동안 치료사와 1시간씩 6회 방문하게 됩니다. 그들의 방문에는 걷기와 빛 노출 루틴을 모두 설정하는 것이 포함됩니다. 교육에 할당된 참가자는 노령화 및 치매의 수면에 대한 정보를 받지만 걷기 또는 빛 노출 계획을 설정하는 데 도움이 되지 않습니다.
참가자는 연구 시작 시점과 2개월(사후 테스트) 및 6개월에 평가됩니다. 환자와 보호자 모두의 수면 패턴을 측정합니다. 간병인은 환자의 야간 행동 장애에 대해 보고하고 밤에 활동 수준을 기록하고 보고하는 참여자가 착용하는 작은 전자 장치인 액티그래프의 판독값을 사용하여 수면을 추정합니다. 이 연구는 또한 환자와 간병인의 기분, 스트레스 및 행동에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 연구 완료 후 6개월 후에 후속 방문이 이루어집니다. 후속 방문 시 기준선 및 사후 테스트에서와 동일한 결과 측정값이 수집됩니다. 참가자는 환자의 주거 상태와 환자 및 간병인 수면에 대한 간병인 보고서를 평가하기 위해 3년 2회 전화 후속 조치(12, 18, 24개월)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
알츠하이머병 환자에 대한 포함 기준:
- 개연성이 있거나 가능한 알츠하이머병의 진단
- 주당 3회 이상 발생하는 최소 2가지 수면 장애가 있습니다.
- 가족 간병인과 함께 주거용 주택에 거주
- 도움 없이 걸을 수 있음
알츠하이머병 환자에 대한 제외 기준:
- 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애와 같은 원발성 수면 장애의 기존 진단
- 맹목
- 광과민성 약물의 현재 사용
가족 간병인을 위한 포함 기준:
- 현재 알츠하이머병을 앓고 있는 가족을 돌보고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
교육을 통한 정기 진료: 치료사는 알츠하이머병 환자의 수면 변화 특성에 대한 정보, 불면증 치료에 대한 일반 정보 및 간병인 지원을 제공합니다.
|
치료사는 알츠하이머병 환자의 수면 변화 특성에 대한 정보, 불면증 치료에 대한 일반 정보 및 간병인 지원을 제공합니다.
참가자는 연구 참여 기간 동안 원하는 모든 의료 서비스를 자유롭게 이용할 수 있습니다.
|
|
활성 비교기: 2
걷기: 치료사는 걷기 프로그램을 소개하고 간병인이 연구 참가자를 위해 매일 30분의 걷기 루틴을 설정하도록 돕습니다.
|
치료사는 걷기 프로그램을 소개하고 간병인이 연구 참가자를 위해 매일 30분의 걷기 루틴을 설정하도록 돕습니다.
|
|
활성 비교기: 삼
빛 노출: 치료사는 라이트 박스를 제공하고 간병인에게 상자 사용 방법을 가르쳐 연구 참가자가 매일 밝은 빛에 노출되는 시간이 1시간이 되도록 합니다.
|
치료사는 조명 상자를 제공하고 간병인에게 상자 사용 방법을 가르쳐 연구 참여자가 매일 밝은 빛에 노출되는 시간이 1시간이 되도록 합니다.
|
|
활성 비교기: 4
조합: 치료사는 개별화된 수면 프로그램, 일일 걷기 루틴 및 일일 빛 노출 일정을 설정하는 교육과 지원을 제공합니다.
|
치료사는 개별화된 수면 프로그램, 일일 걷기 루틴 및 일일 빛 노출 일정을 설정하는 교육과 지원의 조합을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자의 총 기상 시간(액티그래피)
기간: 6개월 동안 3회 측정
|
6개월 동안 3회 측정
|
|
밤에 환자의 행동 장애에 대한 간병인 보고(수면 장애 목록)
기간: 6개월 동안 3회 측정
|
6개월 동안 3회 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추가 환자 액티그래피 결과
기간: 6개월 동안 3회 측정
|
6개월 동안 3회 측정
|
|
환자 주간 졸음, 행동 문제 및 주거 상태
기간: 6개월 동안 3회 측정
|
6개월 동안 3회 측정
|
|
간병인 수면
기간: 6개월 동안 3회 측정
|
6개월 동안 3회 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello M, Teri L. Training caregivers to change the sleep hygiene practices of patients with dementia: the NITE-AD project. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1455-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51466.x.
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello MV, Teri L. Nighttime insomnia treatment and education for Alzheimer's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 May;53(5):793-802. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53252.x.
- McCurry SM, Pike KC, Logsdon RG, Vitiello MV, Larson EB, Teri L. Predictors of short- and long-term adherence to a daily walking program in persons with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Sep;25(6):505-12. doi: 10.1177/1533317510376173. Epub 2010 Jul 26.
- McCurry SM, Pike KC, Vitiello MV, Logsdon RG, Larson EB, Teri L. Increasing walking and bright light exposure to improve sleep in community-dwelling persons with Alzheimer's disease: results of a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1393-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03519.x. Epub 2011 Jul 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .