- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183378
Použití programů chování k léčbě problémů se spánkem u jedinců s Alzheimerovou chorobou
Behaviorální léčba nočních poruch u Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mezi pacienty s AD jsou běžné noční poruchy, jako je opakované vstávání z postele, halucinace, mluvení nebo zpívání v posteli a zmatené probouzení. Takové noční poruchy jsou spojeny se zvýšenou fyzickou a psychickou morbiditou jak u pacientů s AD, tak u jejich pečovatelů a jsou hlavním rizikovým faktorem pro institucionalizaci pacientů. Pro tyto poruchy je nutná nefarmakologická léčba. Tato studie přiřadí pacientům s AD jednu ze čtyř různých léčeb, aby se určilo, která je nejúčinnější při snižování nočních poruch.
Tato studie bude trvat 6 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do programu chůze, programu vystavení světlu, programu „NITE-AD“, který kombinuje programy chůze a vystavení světlu nebo rutinní péči o AD s edukací o vyrušování v noci. Účastníci pěšího programu absolvují tři hodinové návštěvy s terapeutem v průběhu 8 týdnů. Terapeut a účastník si stanoví počáteční denní cíl chůze a vypracují plán pro postupné prodlužování chůze účastníků na 30 minut/den, které mají být zvyšovány tempem, které si účastník zvolí. Účastníci dostanou krokoměry, aby mohli sledovat denní aktivitu. Terapeut bude také diskutovat o bezpečnosti cvičení a přezkoumá způsoby, jak zabránit bolesti svalů. Účastníci programu Light budou mít také tři 1-hodinové návštěvy s terapeutem po dobu 8 týdnů. Terapeut vypracuje denní plán vystavení světlu pod dohledem pečovatele, který vyžaduje, aby účastníci seděli každý den 1 hodinu před světelným boxem. Účastníci programu NITE-AD absolvují šest jednohodinových návštěv s terapeutem po dobu 8 týdnů; jejich návštěvy budou zahrnovat nastavení jak chůze, tak rutiny expozice světlu. Účastníci zařazení do vzdělávání dostanou informace o spánku při stárnutí a demenci, ale žádnou pomoc s nastavením plánů chůze nebo expozice světlu.
Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a v měsících 2 (post-test) a 6. Budou měřeny spánkové vzorce pacientů i pečovatelů. K odhadu spánku se použijí zprávy pečovatelů o nočních poruchách chování pacientů a údaje z aktigrafu, malého elektronického zařízení, které účastníci nosí a které zaznamenává a hlásí jejich úroveň aktivity v noci. Studie bude také shromažďovat údaje o náladě, stresu a chování pacienta a pečovatele. Následná návštěva se uskuteční 6 měsíců po dokončení studie; při následné návštěvě budou shromážděny stejné výsledky měření jako na začátku a po testu. Účastníci obdrží 3 telefonické kontroly dvakrát ročně (12, 18 a 24 měsíců) k posouzení rezidenčního stavu pacienta a hlášení o spánku pacienta a pečovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s Alzheimerovou chorobou:
- Diagnóza pravděpodobné nebo možné Alzheimerovy choroby
- Máte alespoň dvě poruchy spánku, které se vyskytují 3 nebo vícekrát týdně
- Bydlet v obytném domě s pečovatelem člena rodiny
- Schopný chodit bez pomoci
Vylučovací kritéria pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:
- Preexistující diagnóza primární poruchy spánku, jako je spánková apnoe nebo periodická porucha pohybu končetin
- Slepota
- Současné používání fotosenzibilizujících léků
Kritéria pro začlenění rodinného pečovatele:
- V současné době pečuje o člena rodiny s Alzheimerovou chorobou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Rutinní lékařská péče se vzděláním: terapeut poskytuje informace o povaze změn spánku u lidí s Alzheimerovou chorobou, obecné informace o léčbě nespavosti a podporu pečovatele.
|
Terapeut poskytuje informace o povaze změn spánku u lidí s Alzheimerovou chorobou, obecné informace o léčbě nespavosti a o podpoře pečovatele.
Účastníci mohou během účasti ve studii volně využívat jakékoli lékařské služby, které si přejí.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Chůze: terapeut zavede program chůze a pomáhá pečovateli stanovit denní rutinu chůze v délce 30 minut pro účastníka studie.
|
Terapeut zavádí program chůze a pomáhá pečovateli vytvořit pro účastníka studie rutinu chůze 30 minut/den.
|
|
Aktivní komparátor: 3
Vystavení světlu: terapeut poskytne světelnou skříňku a naučí pečovatele, jak skříňku používat, aby denní expozice účastníka studie jasnému světlu byla jedna hodina.
|
Terapeut poskytuje světelný box a učí pečovatele, jak box používat, aby denní expozice účastníka studie jasnému světlu byla jedna hodina.
|
|
Aktivní komparátor: 4
Kombinace: terapeut poskytuje vzdělání a asistenci při nastavení individuálního spánkového programu, denní rutiny chůze a plánu denního vystavení světlu.
|
Terapeut poskytuje kombinaci vzdělávání a pomoci s nastavením individuálního spánkového programu, denní rutiny chůze a rozvrhu denní expozice světlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba probuzení pacienta (aktigrafie)
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
|
Měřeno 3x za 6 měsíců
|
|
Hlášení pečovatelů o poruchách chování pacientů v noci (Inventář poruch spánku)
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
|
Měřeno 3x za 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další výsledky aktigrafie pacienta
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
|
Měřeno 3x za 6 měsíců
|
|
Ospalost pacienta během dne, problémy s chováním a pobytový stav
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
|
Měřeno 3x za 6 měsíců
|
|
Spánek pečovatele
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
|
Měřeno 3x za 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello M, Teri L. Training caregivers to change the sleep hygiene practices of patients with dementia: the NITE-AD project. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1455-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51466.x.
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello MV, Teri L. Nighttime insomnia treatment and education for Alzheimer's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 May;53(5):793-802. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53252.x.
- McCurry SM, Pike KC, Logsdon RG, Vitiello MV, Larson EB, Teri L. Predictors of short- and long-term adherence to a daily walking program in persons with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Sep;25(6):505-12. doi: 10.1177/1533317510376173. Epub 2010 Jul 26.
- McCurry SM, Pike KC, Vitiello MV, Logsdon RG, Larson EB, Teri L. Increasing walking and bright light exposure to improve sleep in community-dwelling persons with Alzheimer's disease: results of a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1393-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03519.x. Epub 2011 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH072736 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A4-GPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .