Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití programů chování k léčbě problémů se spánkem u jedinců s Alzheimerovou chorobou

12. ledna 2012 aktualizováno: Sue McCurry, University of Washington

Behaviorální léčba nočních poruch u Alzheimerovy choroby

Tato studie porovná čtyři různé programy behaviorální léčby, aby určila, který je nejúčinnější při snižování nočních poruch u jedinců s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Detailní popis

Mezi pacienty s AD jsou běžné noční poruchy, jako je opakované vstávání z postele, halucinace, mluvení nebo zpívání v posteli a zmatené probouzení. Takové noční poruchy jsou spojeny se zvýšenou fyzickou a psychickou morbiditou jak u pacientů s AD, tak u jejich pečovatelů a jsou hlavním rizikovým faktorem pro institucionalizaci pacientů. Pro tyto poruchy je nutná nefarmakologická léčba. Tato studie přiřadí pacientům s AD jednu ze čtyř různých léčeb, aby se určilo, která je nejúčinnější při snižování nočních poruch.

Tato studie bude trvat 6 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do programu chůze, programu vystavení světlu, programu „NITE-AD“, který kombinuje programy chůze a vystavení světlu nebo rutinní péči o AD s edukací o vyrušování v noci. Účastníci pěšího programu absolvují tři hodinové návštěvy s terapeutem v průběhu 8 týdnů. Terapeut a účastník si stanoví počáteční denní cíl chůze a vypracují plán pro postupné prodlužování chůze účastníků na 30 minut/den, které mají být zvyšovány tempem, které si účastník zvolí. Účastníci dostanou krokoměry, aby mohli sledovat denní aktivitu. Terapeut bude také diskutovat o bezpečnosti cvičení a přezkoumá způsoby, jak zabránit bolesti svalů. Účastníci programu Light budou mít také tři 1-hodinové návštěvy s terapeutem po dobu 8 týdnů. Terapeut vypracuje denní plán vystavení světlu pod dohledem pečovatele, který vyžaduje, aby účastníci seděli každý den 1 hodinu před světelným boxem. Účastníci programu NITE-AD absolvují šest jednohodinových návštěv s terapeutem po dobu 8 týdnů; jejich návštěvy budou zahrnovat nastavení jak chůze, tak rutiny expozice světlu. Účastníci zařazení do vzdělávání dostanou informace o spánku při stárnutí a demenci, ale žádnou pomoc s nastavením plánů chůze nebo expozice světlu.

Účastníci budou hodnoceni při vstupu do studie a v měsících 2 (post-test) a 6. Budou měřeny spánkové vzorce pacientů i pečovatelů. K odhadu spánku se použijí zprávy pečovatelů o nočních poruchách chování pacientů a údaje z aktigrafu, malého elektronického zařízení, které účastníci nosí a které zaznamenává a hlásí jejich úroveň aktivity v noci. Studie bude také shromažďovat údaje o náladě, stresu a chování pacienta a pečovatele. Následná návštěva se uskuteční 6 měsíců po dokončení studie; při následné návštěvě budou shromážděny stejné výsledky měření jako na začátku a po testu. Účastníci obdrží 3 telefonické kontroly dvakrát ročně (12, 18 a 24 měsíců) k posouzení rezidenčního stavu pacienta a hlášení o spánku pacienta a pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s Alzheimerovou chorobou:

  • Diagnóza pravděpodobné nebo možné Alzheimerovy choroby
  • Máte alespoň dvě poruchy spánku, které se vyskytují 3 nebo vícekrát týdně
  • Bydlet v obytném domě s pečovatelem člena rodiny
  • Schopný chodit bez pomoci

Vylučovací kritéria pro pacienty s Alzheimerovou chorobou:

  • Preexistující diagnóza primární poruchy spánku, jako je spánková apnoe nebo periodická porucha pohybu končetin
  • Slepota
  • Současné používání fotosenzibilizujících léků

Kritéria pro začlenění rodinného pečovatele:

  • V současné době pečuje o člena rodiny s Alzheimerovou chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Rutinní lékařská péče se vzděláním: terapeut poskytuje informace o povaze změn spánku u lidí s Alzheimerovou chorobou, obecné informace o léčbě nespavosti a podporu pečovatele.
Terapeut poskytuje informace o povaze změn spánku u lidí s Alzheimerovou chorobou, obecné informace o léčbě nespavosti a o podpoře pečovatele. Účastníci mohou během účasti ve studii volně využívat jakékoli lékařské služby, které si přejí.
Aktivní komparátor: 2
Chůze: terapeut zavede program chůze a pomáhá pečovateli stanovit denní rutinu chůze v délce 30 minut pro účastníka studie.
Terapeut zavádí program chůze a pomáhá pečovateli vytvořit pro účastníka studie rutinu chůze 30 minut/den.
Aktivní komparátor: 3
Vystavení světlu: terapeut poskytne světelnou skříňku a naučí pečovatele, jak skříňku používat, aby denní expozice účastníka studie jasnému světlu byla jedna hodina.
Terapeut poskytuje světelný box a učí pečovatele, jak box používat, aby denní expozice účastníka studie jasnému světlu byla jedna hodina.
Aktivní komparátor: 4
Kombinace: terapeut poskytuje vzdělání a asistenci při nastavení individuálního spánkového programu, denní rutiny chůze a plánu denního vystavení světlu.
Terapeut poskytuje kombinaci vzdělávání a pomoci s nastavením individuálního spánkového programu, denní rutiny chůze a rozvrhu denní expozice světlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba probuzení pacienta (aktigrafie)
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
Měřeno 3x za 6 měsíců
Hlášení pečovatelů o poruchách chování pacientů v noci (Inventář poruch spánku)
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
Měřeno 3x za 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další výsledky aktigrafie pacienta
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
Měřeno 3x za 6 měsíců
Ospalost pacienta během dne, problémy s chováním a pobytový stav
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
Měřeno 3x za 6 měsíců
Spánek pečovatele
Časové okno: Měřeno 3x za 6 měsíců
Měřeno 3x za 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit