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Verwendung von Verhaltensprogrammen zur Behandlung von Schlafproblemen bei Personen mit Alzheimer-Krankheit

12. Januar 2012 aktualisiert von: Sue McCurry, University of Washington

Verhaltensbehandlung nächtlicher Störungen bei der Alzheimer-Krankheit

In dieser Studie werden vier verschiedene Verhaltensbehandlungsprogramme verglichen, um festzustellen, welches bei der Reduzierung nächtlicher Störungen bei Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nächtliche Störungen wie wiederholtes Aufstehen aus dem Bett, Halluzinationen, Sprechen oder Singen im Bett und verwirrtes Aufwachen kommen bei AD-Patienten häufig vor. Solche nächtlichen Störungen sind sowohl bei AD-Patienten als auch bei ihren Betreuern mit einer erhöhten physischen und psychischen Morbidität verbunden und stellen einen Hauptrisikofaktor für die Einweisung des Patienten in eine Heimeinrichtung dar. Für diese Störungen sind nichtpharmakologische Behandlungen erforderlich. In dieser Studie werden AD-Patienten einer von vier verschiedenen Behandlungen zugewiesen, um festzustellen, welche bei der Reduzierung nächtlicher Störungen am wirksamsten ist.

Diese Studie wird 6 Monate dauern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Gehprogramm, einem Lichtexpositionsprogramm, einem „NITE-AD“-Programm, das die Geh- und Lichtexpositionsprogramme kombiniert, oder einer routinemäßigen AD-Pflege mit Aufklärung über nächtliche Störungen zugewiesen. Teilnehmer des Wanderprogramms erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen drei einstündige Besuche bei einem Therapeuten. Der Therapeut und der Teilnehmer legen ein anfängliches tägliches Gehziel fest und entwickeln einen Plan, um die Gehzeit der Teilnehmer schrittweise auf 30 Minuten pro Tag zu steigern und diese in einem vom Teilnehmer gewählten Tempo zu steigern. Den Teilnehmern werden Schrittzähler zur Überwachung ihrer täglichen Aktivitäten ausgehändigt. Der Therapeut wird auch die Sicherheit des Trainings besprechen und Möglichkeiten zur Vorbeugung von Muskelkater besprechen. Teilnehmer des Light-Programms erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen außerdem drei einstündige Besuche bei einem Therapeuten. Der Therapeut entwickelt einen täglichen, von der Pflegekraft überwachten Lichtexpositionsplan, der die Teilnehmer dazu verpflichtet, jeden Tag eine Stunde lang vor einem Lichtkasten zu sitzen. Teilnehmer des NITE-AD-Programms erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen sechs einstündige Besuche bei einem Therapeuten. Zu ihren Besuchen gehört die Einrichtung von Geh- und Belichtungsroutinen. Teilnehmer, die im Bildungsbereich tätig sind, erhalten Informationen zum Schlaf im Alter und bei Demenz, jedoch keine Unterstützung bei der Erstellung von Geh- oder Lichtexpositionsplänen.

Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt und in den Monaten 2 (nach dem Test) und 6 beurteilt. Die Schlafmuster sowohl der Patienten als auch der Pflegekräfte werden gemessen. Berichte von Pflegekräften über nächtliche Verhaltensstörungen der Patienten und Messwerte eines Aktigraphen, eines kleinen elektronischen Geräts, das die Teilnehmer tragen und das ihre nächtlichen Aktivitätsniveaus aufzeichnet und meldet, werden zur Schätzung des Schlafes herangezogen. Die Studie wird auch Daten zur Stimmung, zum Stress und zum Verhalten von Patienten und Pflegepersonal sammeln. Ein Nachuntersuchungsbesuch findet 6 Monate nach Abschluss der Studie statt; Beim Nachuntersuchungsbesuch werden die gleichen Ergebnismaße erhoben wie zu Beginn und nach dem Test. Die Teilnehmer erhalten drei halbjährliche telefonische Nachuntersuchungen (12, 18 und 24 Monate), um den Wohnstatus des Patienten und Berichte des Pflegepersonals über den Schlaf des Patienten und des Pflegepersonals zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Alzheimer-Patienten:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen Alzheimer-Krankheit
  • Sie haben mindestens zwei Schlafstörungen, die dreimal oder öfter pro Woche auftreten
  • Wohnen Sie in einem Wohnheim mit einer Familienmitgliedpflegeperson
  • Kann ohne Hilfe gehen

Ausschlusskriterien für Alzheimer-Patienten:

  • Vorherige Diagnose einer primären Schlafstörung, wie z. B. Schlafapnoe oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
  • Blindheit
  • Derzeitiger Gebrauch von photosensibilisierenden Medikamenten

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:

  • Kümmert sich derzeit um ein an Alzheimer erkranktes Familienmitglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Routinemäßige medizinische Versorgung mit Aufklärung: Der Therapeut bietet Informationen über die Art der Schlafveränderungen bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit, allgemeine Informationen zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Unterstützung für das Pflegepersonal.
Der Therapeut bietet Informationen über die Art der Schlafveränderungen bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit, allgemeine Informationen zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Unterstützung durch das Pflegepersonal. Den Teilnehmern steht es frei, während der Studienteilnahme alle gewünschten medizinischen Leistungen in Anspruch zu nehmen.
Aktiver Komparator: 2
Gehen: Der Therapeut stellt ein Gehprogramm vor und unterstützt die Pflegekraft dabei, für den Studienteilnehmer eine tägliche Gehroutine von 30 Minuten festzulegen.
Der Therapeut stellt ein Gehprogramm vor und unterstützt die Pflegekraft dabei, für den Studienteilnehmer eine Gehroutine von 30 Minuten pro Tag festzulegen.
Aktiver Komparator: 3
Lichtexposition: Der Therapeut stellt einen Lichtkasten zur Verfügung und bringt der Pflegekraft bei, wie man den Kasten benutzt, sodass der Studienteilnehmer täglich eine Stunde hellem Licht ausgesetzt ist.
Der Therapeut stellt einen Lichtkasten zur Verfügung und bringt der Pflegekraft bei, wie man den Kasten benutzt, sodass der Studienteilnehmer täglich eine Stunde hellem Licht ausgesetzt ist.
Aktiver Komparator: 4
Kombination: Der Therapeut bietet Aufklärung und Unterstützung bei der Erstellung eines individuellen Schlafprogramms, einer täglichen Gehroutine und eines Zeitplans für die tägliche Lichtexposition.
Der Therapeut bietet eine Kombination aus Aufklärung und Unterstützung bei der Erstellung eines individuellen Schlafprogramms, einer täglichen Gehroutine und einem Zeitplan für die tägliche Lichtexposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtwachezeit des Patienten (Aktigraphie)
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
Dreimal über 6 Monate gemessen
Berichte von Pflegekräften über nächtliche Verhaltensstörungen des Patienten (Inventar der Schlafstörungen)
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
Dreimal über 6 Monate gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Ergebnisse der Patientenaktigraphie
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
Dreimal über 6 Monate gemessen
Tagesschläfrigkeit des Patienten, Verhaltensprobleme und Wohnstatus
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
Dreimal über 6 Monate gemessen
Pfleger schläft
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
Dreimal über 6 Monate gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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