- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183378
Verwendung von Verhaltensprogrammen zur Behandlung von Schlafproblemen bei Personen mit Alzheimer-Krankheit
Verhaltensbehandlung nächtlicher Störungen bei der Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Nächtliche Störungen wie wiederholtes Aufstehen aus dem Bett, Halluzinationen, Sprechen oder Singen im Bett und verwirrtes Aufwachen kommen bei AD-Patienten häufig vor. Solche nächtlichen Störungen sind sowohl bei AD-Patienten als auch bei ihren Betreuern mit einer erhöhten physischen und psychischen Morbidität verbunden und stellen einen Hauptrisikofaktor für die Einweisung des Patienten in eine Heimeinrichtung dar. Für diese Störungen sind nichtpharmakologische Behandlungen erforderlich. In dieser Studie werden AD-Patienten einer von vier verschiedenen Behandlungen zugewiesen, um festzustellen, welche bei der Reduzierung nächtlicher Störungen am wirksamsten ist.
Diese Studie wird 6 Monate dauern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Gehprogramm, einem Lichtexpositionsprogramm, einem „NITE-AD“-Programm, das die Geh- und Lichtexpositionsprogramme kombiniert, oder einer routinemäßigen AD-Pflege mit Aufklärung über nächtliche Störungen zugewiesen. Teilnehmer des Wanderprogramms erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen drei einstündige Besuche bei einem Therapeuten. Der Therapeut und der Teilnehmer legen ein anfängliches tägliches Gehziel fest und entwickeln einen Plan, um die Gehzeit der Teilnehmer schrittweise auf 30 Minuten pro Tag zu steigern und diese in einem vom Teilnehmer gewählten Tempo zu steigern. Den Teilnehmern werden Schrittzähler zur Überwachung ihrer täglichen Aktivitäten ausgehändigt. Der Therapeut wird auch die Sicherheit des Trainings besprechen und Möglichkeiten zur Vorbeugung von Muskelkater besprechen. Teilnehmer des Light-Programms erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen außerdem drei einstündige Besuche bei einem Therapeuten. Der Therapeut entwickelt einen täglichen, von der Pflegekraft überwachten Lichtexpositionsplan, der die Teilnehmer dazu verpflichtet, jeden Tag eine Stunde lang vor einem Lichtkasten zu sitzen. Teilnehmer des NITE-AD-Programms erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen sechs einstündige Besuche bei einem Therapeuten. Zu ihren Besuchen gehört die Einrichtung von Geh- und Belichtungsroutinen. Teilnehmer, die im Bildungsbereich tätig sind, erhalten Informationen zum Schlaf im Alter und bei Demenz, jedoch keine Unterstützung bei der Erstellung von Geh- oder Lichtexpositionsplänen.
Die Teilnehmer werden bei Studieneintritt und in den Monaten 2 (nach dem Test) und 6 beurteilt. Die Schlafmuster sowohl der Patienten als auch der Pflegekräfte werden gemessen. Berichte von Pflegekräften über nächtliche Verhaltensstörungen der Patienten und Messwerte eines Aktigraphen, eines kleinen elektronischen Geräts, das die Teilnehmer tragen und das ihre nächtlichen Aktivitätsniveaus aufzeichnet und meldet, werden zur Schätzung des Schlafes herangezogen. Die Studie wird auch Daten zur Stimmung, zum Stress und zum Verhalten von Patienten und Pflegepersonal sammeln. Ein Nachuntersuchungsbesuch findet 6 Monate nach Abschluss der Studie statt; Beim Nachuntersuchungsbesuch werden die gleichen Ergebnismaße erhoben wie zu Beginn und nach dem Test. Die Teilnehmer erhalten drei halbjährliche telefonische Nachuntersuchungen (12, 18 und 24 Monate), um den Wohnstatus des Patienten und Berichte des Pflegepersonals über den Schlaf des Patienten und des Pflegepersonals zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Alzheimer-Patienten:
- Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen Alzheimer-Krankheit
- Sie haben mindestens zwei Schlafstörungen, die dreimal oder öfter pro Woche auftreten
- Wohnen Sie in einem Wohnheim mit einer Familienmitgliedpflegeperson
- Kann ohne Hilfe gehen
Ausschlusskriterien für Alzheimer-Patienten:
- Vorherige Diagnose einer primären Schlafstörung, wie z. B. Schlafapnoe oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
- Blindheit
- Derzeitiger Gebrauch von photosensibilisierenden Medikamenten
Einschlusskriterien für pflegende Angehörige:
- Kümmert sich derzeit um ein an Alzheimer erkranktes Familienmitglied
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Routinemäßige medizinische Versorgung mit Aufklärung: Der Therapeut bietet Informationen über die Art der Schlafveränderungen bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit, allgemeine Informationen zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Unterstützung für das Pflegepersonal.
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Der Therapeut bietet Informationen über die Art der Schlafveränderungen bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit, allgemeine Informationen zur Behandlung von Schlaflosigkeit und Unterstützung durch das Pflegepersonal.
Den Teilnehmern steht es frei, während der Studienteilnahme alle gewünschten medizinischen Leistungen in Anspruch zu nehmen.
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Aktiver Komparator: 2
Gehen: Der Therapeut stellt ein Gehprogramm vor und unterstützt die Pflegekraft dabei, für den Studienteilnehmer eine tägliche Gehroutine von 30 Minuten festzulegen.
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Der Therapeut stellt ein Gehprogramm vor und unterstützt die Pflegekraft dabei, für den Studienteilnehmer eine Gehroutine von 30 Minuten pro Tag festzulegen.
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Aktiver Komparator: 3
Lichtexposition: Der Therapeut stellt einen Lichtkasten zur Verfügung und bringt der Pflegekraft bei, wie man den Kasten benutzt, sodass der Studienteilnehmer täglich eine Stunde hellem Licht ausgesetzt ist.
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Der Therapeut stellt einen Lichtkasten zur Verfügung und bringt der Pflegekraft bei, wie man den Kasten benutzt, sodass der Studienteilnehmer täglich eine Stunde hellem Licht ausgesetzt ist.
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Aktiver Komparator: 4
Kombination: Der Therapeut bietet Aufklärung und Unterstützung bei der Erstellung eines individuellen Schlafprogramms, einer täglichen Gehroutine und eines Zeitplans für die tägliche Lichtexposition.
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Der Therapeut bietet eine Kombination aus Aufklärung und Unterstützung bei der Erstellung eines individuellen Schlafprogramms, einer täglichen Gehroutine und einem Zeitplan für die tägliche Lichtexposition.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtwachezeit des Patienten (Aktigraphie)
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
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Dreimal über 6 Monate gemessen
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Berichte von Pflegekräften über nächtliche Verhaltensstörungen des Patienten (Inventar der Schlafstörungen)
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
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Dreimal über 6 Monate gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusätzliche Ergebnisse der Patientenaktigraphie
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
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Dreimal über 6 Monate gemessen
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Tagesschläfrigkeit des Patienten, Verhaltensprobleme und Wohnstatus
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
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Dreimal über 6 Monate gemessen
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Pfleger schläft
Zeitfenster: Dreimal über 6 Monate gemessen
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Dreimal über 6 Monate gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello M, Teri L. Training caregivers to change the sleep hygiene practices of patients with dementia: the NITE-AD project. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1455-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51466.x.
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello MV, Teri L. Nighttime insomnia treatment and education for Alzheimer's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 May;53(5):793-802. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53252.x.
- McCurry SM, Pike KC, Logsdon RG, Vitiello MV, Larson EB, Teri L. Predictors of short- and long-term adherence to a daily walking program in persons with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Sep;25(6):505-12. doi: 10.1177/1533317510376173. Epub 2010 Jul 26.
- McCurry SM, Pike KC, Vitiello MV, Logsdon RG, Larson EB, Teri L. Increasing walking and bright light exposure to improve sleep in community-dwelling persons with Alzheimer's disease: results of a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1393-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03519.x. Epub 2011 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Alzheimer Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH072736 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DATR A4-GPS
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