- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183378
Utilizzo di programmi comportamentali per trattare i problemi del sonno negli individui con malattia di Alzheimer
Trattamento comportamentale dei disturbi notturni nella malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disturbi notturni, come alzarsi ripetutamente dal letto, avere allucinazioni, parlare o cantare a letto e svegliarsi confusi sono comuni tra i pazienti con AD. Tali disturbi notturni sono associati a un aumento della morbilità fisica e psicologica sia nei pazienti con AD che nei loro caregiver e rappresentano un importante fattore di rischio per l'istituzionalizzazione del paziente. Sono necessari trattamenti non farmacologici per questi disturbi. Questo studio assegnerà i pazienti con AD a uno dei quattro diversi trattamenti per determinare quale sia il più efficace nel ridurre i disturbi notturni.
Questo studio durerà 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di deambulazione, un programma di esposizione alla luce, un programma "NITE-AD", che combina i programmi di deambulazione e di esposizione alla luce, o cura di routine dell'AD con educazione ai disturbi notturni. I partecipanti al programma di camminata avranno tre visite di 1 ora con un terapista per un periodo di 8 settimane. Il terapista e il partecipante stabiliranno un obiettivo di camminata giornaliero iniziale e svilupperanno un piano per aumentare gradualmente la camminata dei partecipanti a 30 minuti al giorno, da aumentare a un ritmo selezionato dal partecipante. Ai partecipanti verranno forniti contapassi per monitorare l'attività quotidiana. Il terapista discuterà anche della sicurezza dell'esercizio e esaminerà i modi per prevenire il dolore muscolare. I partecipanti al programma Light avranno anche tre visite di 1 ora con un terapista per 8 settimane. Il terapista svilupperà un piano di esposizione alla luce quotidiano, supervisionato dal caregiver, che richiede ai partecipanti di sedersi davanti a una scatola luminosa per 1 ora ogni giorno. I partecipanti al programma NITE-AD avranno sei visite di 1 ora con un terapista per 8 settimane; le loro visite includeranno l'impostazione sia della camminata che delle routine di esposizione alla luce. I partecipanti assegnati all'istruzione riceveranno informazioni sul sonno nell'invecchiamento e nella demenza, ma nessuna assistenza nella creazione di piani di deambulazione o di esposizione alla luce.
I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio e ai mesi 2 (post-test) e 6. Verranno misurati i modelli di sonno sia dei pazienti che degli operatori sanitari. I rapporti del caregiver sui disturbi comportamentali notturni dei pazienti e le letture di un actigrafo, un piccolo dispositivo elettronico indossato dai partecipanti che registra e riporta i loro livelli di attività durante la notte, saranno utilizzati per stimare il sonno. Lo studio raccoglierà anche dati sull'umore, lo stress e il comportamento del paziente e del caregiver. Una visita di follow-up avverrà 6 mesi dopo il completamento dello studio; alla visita di follow-up, verranno raccolte le stesse misure di esito del basale e post-test. I partecipanti riceveranno 3 follow-up telefonici semestrali (12, 18 e 24 mesi) per valutare lo stato residenziale del paziente e le segnalazioni del caregiver sul sonno del paziente e del caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer:
- Diagnosi di probabile o possibile malattia di Alzheimer
- Avere almeno due disturbi del sonno, che si verificano 3 o più volte alla settimana
- Risiedere in una casa residenziale con un caregiver familiare
- In grado di camminare senza assistenza
Criteri di esclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer:
- Diagnosi preesistente di un disturbo del sonno primario, come l'apnea notturna o il disturbo del movimento periodico degli arti
- Cecità
- Uso corrente di farmaci fotosensibilizzanti
Criteri di inclusione per il caregiver familiare:
- Attualmente si prende cura di un familiare affetto da malattia di Alzheimer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Assistenza medica di routine con educazione: il terapista fornisce informazioni sulla natura dei cambiamenti del sonno nelle persone con malattia di Alzheimer, informazioni generali sui trattamenti per l'insonnia e il supporto del caregiver.
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Il terapista fornisce informazioni sulla natura dei cambiamenti del sonno nelle persone con malattia di Alzheimer, informazioni generali sui trattamenti per l'insonnia e il supporto del caregiver.
I partecipanti sono liberi di utilizzare qualsiasi servizio medico desiderino durante la partecipazione allo studio.
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Comparatore attivo: 2
Camminare: il terapista introduce un programma di camminata e assiste il caregiver nello stabilire una routine quotidiana di camminata di 30 minuti per il partecipante allo studio.
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Il terapista introduce un programma di camminata e assiste il caregiver nello stabilire una routine di camminata di 30 minuti al giorno per il partecipante allo studio.
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Comparatore attivo: 3
Esposizione alla luce: il terapista fornisce una scatola luminosa e insegna al caregiver come usare la scatola in modo che l'esposizione giornaliera del partecipante allo studio alla luce intensa sia di un'ora.
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Il terapista fornisce una scatola luminosa e insegna al caregiver come usare la scatola in modo che l'esposizione giornaliera del partecipante allo studio alla luce intensa sia di un'ora.
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Comparatore attivo: 4
Combinazione: il terapista fornisce educazione e assistenza nella creazione di un programma di sonno personalizzato, una routine quotidiana di camminata e un programma per l'esposizione giornaliera alla luce.
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Il terapista fornisce una combinazione di educazione e assistenza nella creazione di un programma di sonno personalizzato, una routine quotidiana di camminata e un programma per l'esposizione quotidiana alla luce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di veglia totale del paziente (attigrafia)
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
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Misurato 3 volte in 6 mesi
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Segnalazioni del caregiver di disturbi comportamentali del paziente durante la notte (Inventario dei disturbi del sonno)
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
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Misurato 3 volte in 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ulteriori risultati di attigrafia del paziente
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
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Misurato 3 volte in 6 mesi
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Sonnolenza diurna del paziente, problemi comportamentali e stato residenziale
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
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Misurato 3 volte in 6 mesi
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Il sonno del caregiver
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
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Misurato 3 volte in 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello M, Teri L. Training caregivers to change the sleep hygiene practices of patients with dementia: the NITE-AD project. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1455-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51466.x.
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello MV, Teri L. Nighttime insomnia treatment and education for Alzheimer's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 May;53(5):793-802. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53252.x.
- McCurry SM, Pike KC, Logsdon RG, Vitiello MV, Larson EB, Teri L. Predictors of short- and long-term adherence to a daily walking program in persons with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Sep;25(6):505-12. doi: 10.1177/1533317510376173. Epub 2010 Jul 26.
- McCurry SM, Pike KC, Vitiello MV, Logsdon RG, Larson EB, Teri L. Increasing walking and bright light exposure to improve sleep in community-dwelling persons with Alzheimer's disease: results of a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1393-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03519.x. Epub 2011 Jul 28.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH072736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DATR A4-GPS
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