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Utilizzo di programmi comportamentali per trattare i problemi del sonno negli individui con malattia di Alzheimer

12 gennaio 2012 aggiornato da: Sue McCurry, University of Washington

Trattamento comportamentale dei disturbi notturni nella malattia di Alzheimer

Questo studio confronterà quattro diversi programmi di trattamento comportamentale per determinare quale sia il più efficace nel ridurre i disturbi notturni nelle persone con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disturbi notturni, come alzarsi ripetutamente dal letto, avere allucinazioni, parlare o cantare a letto e svegliarsi confusi sono comuni tra i pazienti con AD. Tali disturbi notturni sono associati a un aumento della morbilità fisica e psicologica sia nei pazienti con AD che nei loro caregiver e rappresentano un importante fattore di rischio per l'istituzionalizzazione del paziente. Sono necessari trattamenti non farmacologici per questi disturbi. Questo studio assegnerà i pazienti con AD a uno dei quattro diversi trattamenti per determinare quale sia il più efficace nel ridurre i disturbi notturni.

Questo studio durerà 6 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di deambulazione, un programma di esposizione alla luce, un programma "NITE-AD", che combina i programmi di deambulazione e di esposizione alla luce, o cura di routine dell'AD con educazione ai disturbi notturni. I partecipanti al programma di camminata avranno tre visite di 1 ora con un terapista per un periodo di 8 settimane. Il terapista e il partecipante stabiliranno un obiettivo di camminata giornaliero iniziale e svilupperanno un piano per aumentare gradualmente la camminata dei partecipanti a 30 minuti al giorno, da aumentare a un ritmo selezionato dal partecipante. Ai partecipanti verranno forniti contapassi per monitorare l'attività quotidiana. Il terapista discuterà anche della sicurezza dell'esercizio e esaminerà i modi per prevenire il dolore muscolare. I partecipanti al programma Light avranno anche tre visite di 1 ora con un terapista per 8 settimane. Il terapista svilupperà un piano di esposizione alla luce quotidiano, supervisionato dal caregiver, che richiede ai partecipanti di sedersi davanti a una scatola luminosa per 1 ora ogni giorno. I partecipanti al programma NITE-AD avranno sei visite di 1 ora con un terapista per 8 settimane; le loro visite includeranno l'impostazione sia della camminata che delle routine di esposizione alla luce. I partecipanti assegnati all'istruzione riceveranno informazioni sul sonno nell'invecchiamento e nella demenza, ma nessuna assistenza nella creazione di piani di deambulazione o di esposizione alla luce.

I partecipanti saranno valutati all'ingresso nello studio e ai mesi 2 (post-test) e 6. Verranno misurati i modelli di sonno sia dei pazienti che degli operatori sanitari. I rapporti del caregiver sui disturbi comportamentali notturni dei pazienti e le letture di un actigrafo, un piccolo dispositivo elettronico indossato dai partecipanti che registra e riporta i loro livelli di attività durante la notte, saranno utilizzati per stimare il sonno. Lo studio raccoglierà anche dati sull'umore, lo stress e il comportamento del paziente e del caregiver. Una visita di follow-up avverrà 6 mesi dopo il completamento dello studio; alla visita di follow-up, verranno raccolte le stesse misure di esito del basale e post-test. I partecipanti riceveranno 3 follow-up telefonici semestrali (12, 18 e 24 mesi) per valutare lo stato residenziale del paziente e le segnalazioni del caregiver sul sonno del paziente e del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer:

  • Diagnosi di probabile o possibile malattia di Alzheimer
  • Avere almeno due disturbi del sonno, che si verificano 3 o più volte alla settimana
  • Risiedere in una casa residenziale con un caregiver familiare
  • In grado di camminare senza assistenza

Criteri di esclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer:

  • Diagnosi preesistente di un disturbo del sonno primario, come l'apnea notturna o il disturbo del movimento periodico degli arti
  • Cecità
  • Uso corrente di farmaci fotosensibilizzanti

Criteri di inclusione per il caregiver familiare:

  • Attualmente si prende cura di un familiare affetto da malattia di Alzheimer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Assistenza medica di routine con educazione: il terapista fornisce informazioni sulla natura dei cambiamenti del sonno nelle persone con malattia di Alzheimer, informazioni generali sui trattamenti per l'insonnia e il supporto del caregiver.
Il terapista fornisce informazioni sulla natura dei cambiamenti del sonno nelle persone con malattia di Alzheimer, informazioni generali sui trattamenti per l'insonnia e il supporto del caregiver. I partecipanti sono liberi di utilizzare qualsiasi servizio medico desiderino durante la partecipazione allo studio.
Comparatore attivo: 2
Camminare: il terapista introduce un programma di camminata e assiste il caregiver nello stabilire una routine quotidiana di camminata di 30 minuti per il partecipante allo studio.
Il terapista introduce un programma di camminata e assiste il caregiver nello stabilire una routine di camminata di 30 minuti al giorno per il partecipante allo studio.
Comparatore attivo: 3
Esposizione alla luce: il terapista fornisce una scatola luminosa e insegna al caregiver come usare la scatola in modo che l'esposizione giornaliera del partecipante allo studio alla luce intensa sia di un'ora.
Il terapista fornisce una scatola luminosa e insegna al caregiver come usare la scatola in modo che l'esposizione giornaliera del partecipante allo studio alla luce intensa sia di un'ora.
Comparatore attivo: 4
Combinazione: il terapista fornisce educazione e assistenza nella creazione di un programma di sonno personalizzato, una routine quotidiana di camminata e un programma per l'esposizione giornaliera alla luce.
Il terapista fornisce una combinazione di educazione e assistenza nella creazione di un programma di sonno personalizzato, una routine quotidiana di camminata e un programma per l'esposizione quotidiana alla luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di veglia totale del paziente (attigrafia)
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
Misurato 3 volte in 6 mesi
Segnalazioni del caregiver di disturbi comportamentali del paziente durante la notte (Inventario dei disturbi del sonno)
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
Misurato 3 volte in 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori risultati di attigrafia del paziente
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
Misurato 3 volte in 6 mesi
Sonnolenza diurna del paziente, problemi comportamentali e stato residenziale
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
Misurato 3 volte in 6 mesi
Il sonno del caregiver
Lasso di tempo: Misurato 3 volte in 6 mesi
Misurato 3 volte in 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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