Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af adfærdsprogrammer til at behandle søvnproblemer hos personer med Alzheimers sygdom

12. januar 2012 opdateret af: Sue McCurry, University of Washington

Adfærdsbehandling af natlige forstyrrelser ved Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse vil sammenligne fire forskellige adfærdsmæssige behandlingsprogrammer for at bestemme, hvilke der er mest effektive til at reducere natteforstyrrelser hos personer med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Natteforstyrrelser, såsom at komme ud af sengen gentagne gange, have hallucinationer, tale eller synge i sengen og at vågne forvirret er almindelige blandt patienter med AD. Sådanne natlige forstyrrelser er forbundet med øget fysisk og psykologisk morbiditet hos både AD-patienter og deres pårørende og er en væsentlig risikofaktor for patientens institutionalisering. Ikke-farmakologiske behandlinger for disse forstyrrelser er nødvendige. Denne undersøgelse vil tildele AD-patienter til en af ​​fire forskellige behandlinger for at bestemme, hvilken der er mest effektiv til at reducere natlige forstyrrelser.

Denne undersøgelse vil vare 6 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et gåprogram, et lyseksponeringsprogram, et "NITE-AD"-program, der kombinerer gå- og lyseksponeringsprogrammerne eller rutinemæssig AD-pleje med undervisning i natlige forstyrrelser. Deltagerne i vandreprogrammet vil have tre 1-timers besøg hos en terapeut over en 8-ugers periode. Terapeuten og deltageren vil sætte et indledende dagligt gangmål og udvikle en plan for gradvist at øge deltagernes gang til 30 minutter/dag, som øges i et deltagervalgt tempo. Der vil blive givet skridttællere til deltagerne for at overvåge den daglige aktivitet. Terapeuten vil også diskutere træningssikkerhed og vil gennemgå måder at forebygge muskelømhed på. Deltagerne i Light-programmet vil desuden have tre 1-times besøg hos en terapeut over 8 uger. Terapeuten vil udvikle en daglig, plejer-overvåget lyseksponeringsplan, der kræver, at deltagerne sidder foran en lysboks i 1 time hver dag. Deltagere i NITE-AD-programmet vil have seks 1-times besøg hos en terapeut over 8 uger; deres besøg vil omfatte opsætning af både gang- og lyseksponeringsrutiner. Deltagere tildelt uddannelse vil modtage information om søvn ved aldring og demens, men ingen hjælp til at opsætte gå- eller lyseksponeringsplaner.

Deltagerne vil blive vurderet ved studiestart og i måned 2 (efter-test) og 6. Både patienternes og plejernes søvnmønster vil blive målt. Caregiver-rapporter om patienters adfærdsforstyrrelser om natten og aflæsninger fra en actigraph, en lille elektronisk enhed båret af deltagere, som registrerer og rapporterer deres aktivitetsniveauer om natten, vil blive brugt til at estimere søvn. Undersøgelsen vil også indsamle data om patientens og pårørendes humør, stress og adfærd. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; ved opfølgningsbesøget vil de samme resultatmål blive indsamlet som ved baseline og post-test. Deltagerne vil modtage 3 halvårlige telefonopfølgninger (12, 18 og 24 måneder) for at vurdere patientens bopælsstatus og plejepersonalets rapporter om patientens og omsorgens søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med Alzheimers sygdom:

  • Diagnose af sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom
  • Har mindst to søvnforstyrrelser, der forekommer 3 eller flere gange om ugen
  • Bo på et plejehjem med en familiemedlem
  • Kan gå uden hjælp

Eksklusionskriterier for patienter med Alzheimers sygdom:

  • Allerede eksisterende diagnose af en primær søvnforstyrrelse, såsom søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
  • Blindhed
  • Nuværende brug af fotosensibiliserende medicin

Inklusionskriterier for familieplejer:

  • Pas på i øjeblikket et familiemedlem med Alzheimers sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Rutinemæssig lægebehandling med uddannelse: terapeut giver information om karakteren af ​​søvnændringer hos mennesker med Alzheimers sygdom, generel information om behandlinger for søvnløshed og omsorgspersonstøtte.
Terapeuten giver information om karakteren af ​​søvnændringer hos mennesker med Alzheimers sygdom, generel information om behandlinger for søvnløshed og omsorgspersonstøtte. Deltagerne kan frit bruge de medicinske ydelser, de ønsker under studiedeltagelsen.
Aktiv komparator: 2
Gåture: Terapeuten introducerer et gåprogram og hjælper omsorgspersonen med at etablere en daglig gangrutine på 30 minutter for undersøgelsesdeltageren.
Terapeuten introducerer et gåprogram og hjælper omsorgspersonen med at etablere en gårutine på 30 minutter/dag for studiedeltageren.
Aktiv komparator: 3
Lyseksponering: Terapeuten stiller en lysboks til rådighed og lærer plejepersonalet at bruge boksen, således at studiedeltagerens daglige eksponering for skarpt lys er en time.
Terapeuten stiller en lysboks til rådighed og lærer plejepersonalet at bruge kassen, så studiedeltagerens daglige eksponering for skarpt lys er en time.
Aktiv komparator: 4
Kombination: Terapeuten giver uddannelse plus hjælp til at opsætte et individualiseret søvnprogram, en daglig gangrutine og en tidsplan for daglig lyseksponering.
Terapeuten giver en kombination af uddannelse plus hjælp til at opsætte et individualiseret søvnprogram, en daglig gangrutine og en tidsplan for daglig lyseksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientens samlede vågnetid (aktigrafi)
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
Målt 3 gange over 6 måneder
Pårørende rapporterer om patientens adfærdsforstyrrelser om natten (søvnforstyrrelser)
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
Målt 3 gange over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere patientaktigrafiresultater
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
Målt 3 gange over 6 måneder
Patientens søvnighed i dagtimerne, adfærdsproblemer og opholdsstatus
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
Målt 3 gange over 6 måneder
Plejersøvn
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
Målt 3 gange over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner