- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00183378
Brug af adfærdsprogrammer til at behandle søvnproblemer hos personer med Alzheimers sygdom
Adfærdsbehandling af natlige forstyrrelser ved Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Natteforstyrrelser, såsom at komme ud af sengen gentagne gange, have hallucinationer, tale eller synge i sengen og at vågne forvirret er almindelige blandt patienter med AD. Sådanne natlige forstyrrelser er forbundet med øget fysisk og psykologisk morbiditet hos både AD-patienter og deres pårørende og er en væsentlig risikofaktor for patientens institutionalisering. Ikke-farmakologiske behandlinger for disse forstyrrelser er nødvendige. Denne undersøgelse vil tildele AD-patienter til en af fire forskellige behandlinger for at bestemme, hvilken der er mest effektiv til at reducere natlige forstyrrelser.
Denne undersøgelse vil vare 6 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et gåprogram, et lyseksponeringsprogram, et "NITE-AD"-program, der kombinerer gå- og lyseksponeringsprogrammerne eller rutinemæssig AD-pleje med undervisning i natlige forstyrrelser. Deltagerne i vandreprogrammet vil have tre 1-timers besøg hos en terapeut over en 8-ugers periode. Terapeuten og deltageren vil sætte et indledende dagligt gangmål og udvikle en plan for gradvist at øge deltagernes gang til 30 minutter/dag, som øges i et deltagervalgt tempo. Der vil blive givet skridttællere til deltagerne for at overvåge den daglige aktivitet. Terapeuten vil også diskutere træningssikkerhed og vil gennemgå måder at forebygge muskelømhed på. Deltagerne i Light-programmet vil desuden have tre 1-times besøg hos en terapeut over 8 uger. Terapeuten vil udvikle en daglig, plejer-overvåget lyseksponeringsplan, der kræver, at deltagerne sidder foran en lysboks i 1 time hver dag. Deltagere i NITE-AD-programmet vil have seks 1-times besøg hos en terapeut over 8 uger; deres besøg vil omfatte opsætning af både gang- og lyseksponeringsrutiner. Deltagere tildelt uddannelse vil modtage information om søvn ved aldring og demens, men ingen hjælp til at opsætte gå- eller lyseksponeringsplaner.
Deltagerne vil blive vurderet ved studiestart og i måned 2 (efter-test) og 6. Både patienternes og plejernes søvnmønster vil blive målt. Caregiver-rapporter om patienters adfærdsforstyrrelser om natten og aflæsninger fra en actigraph, en lille elektronisk enhed båret af deltagere, som registrerer og rapporterer deres aktivitetsniveauer om natten, vil blive brugt til at estimere søvn. Undersøgelsen vil også indsamle data om patientens og pårørendes humør, stress og adfærd. Et opfølgningsbesøg vil finde sted 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; ved opfølgningsbesøget vil de samme resultatmål blive indsamlet som ved baseline og post-test. Deltagerne vil modtage 3 halvårlige telefonopfølgninger (12, 18 og 24 måneder) for at vurdere patientens bopælsstatus og plejepersonalets rapporter om patientens og omsorgens søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med Alzheimers sygdom:
- Diagnose af sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom
- Har mindst to søvnforstyrrelser, der forekommer 3 eller flere gange om ugen
- Bo på et plejehjem med en familiemedlem
- Kan gå uden hjælp
Eksklusionskriterier for patienter med Alzheimers sygdom:
- Allerede eksisterende diagnose af en primær søvnforstyrrelse, såsom søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
- Blindhed
- Nuværende brug af fotosensibiliserende medicin
Inklusionskriterier for familieplejer:
- Pas på i øjeblikket et familiemedlem med Alzheimers sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Rutinemæssig lægebehandling med uddannelse: terapeut giver information om karakteren af søvnændringer hos mennesker med Alzheimers sygdom, generel information om behandlinger for søvnløshed og omsorgspersonstøtte.
|
Terapeuten giver information om karakteren af søvnændringer hos mennesker med Alzheimers sygdom, generel information om behandlinger for søvnløshed og omsorgspersonstøtte.
Deltagerne kan frit bruge de medicinske ydelser, de ønsker under studiedeltagelsen.
|
|
Aktiv komparator: 2
Gåture: Terapeuten introducerer et gåprogram og hjælper omsorgspersonen med at etablere en daglig gangrutine på 30 minutter for undersøgelsesdeltageren.
|
Terapeuten introducerer et gåprogram og hjælper omsorgspersonen med at etablere en gårutine på 30 minutter/dag for studiedeltageren.
|
|
Aktiv komparator: 3
Lyseksponering: Terapeuten stiller en lysboks til rådighed og lærer plejepersonalet at bruge boksen, således at studiedeltagerens daglige eksponering for skarpt lys er en time.
|
Terapeuten stiller en lysboks til rådighed og lærer plejepersonalet at bruge kassen, så studiedeltagerens daglige eksponering for skarpt lys er en time.
|
|
Aktiv komparator: 4
Kombination: Terapeuten giver uddannelse plus hjælp til at opsætte et individualiseret søvnprogram, en daglig gangrutine og en tidsplan for daglig lyseksponering.
|
Terapeuten giver en kombination af uddannelse plus hjælp til at opsætte et individualiseret søvnprogram, en daglig gangrutine og en tidsplan for daglig lyseksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens samlede vågnetid (aktigrafi)
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
|
Målt 3 gange over 6 måneder
|
|
Pårørende rapporterer om patientens adfærdsforstyrrelser om natten (søvnforstyrrelser)
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
|
Målt 3 gange over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yderligere patientaktigrafiresultater
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
|
Målt 3 gange over 6 måneder
|
|
Patientens søvnighed i dagtimerne, adfærdsproblemer og opholdsstatus
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
|
Målt 3 gange over 6 måneder
|
|
Plejersøvn
Tidsramme: Målt 3 gange over 6 måneder
|
Målt 3 gange over 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello M, Teri L. Training caregivers to change the sleep hygiene practices of patients with dementia: the NITE-AD project. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1455-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51466.x.
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello MV, Teri L. Nighttime insomnia treatment and education for Alzheimer's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 May;53(5):793-802. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53252.x.
- McCurry SM, Pike KC, Logsdon RG, Vitiello MV, Larson EB, Teri L. Predictors of short- and long-term adherence to a daily walking program in persons with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Sep;25(6):505-12. doi: 10.1177/1533317510376173. Epub 2010 Jul 26.
- McCurry SM, Pike KC, Vitiello MV, Logsdon RG, Larson EB, Teri L. Increasing walking and bright light exposure to improve sleep in community-dwelling persons with Alzheimer's disease: results of a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1393-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03519.x. Epub 2011 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH072736 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DATR A4-GPS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .