- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00183378
Använda beteendeprogram för att behandla sömnproblem hos individer med Alzheimers sjukdom
Beteendebehandling av nattliga störningar vid Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Nattliga störningar, som att gå upp ur sängen upprepade gånger, ha hallucinationer, prata eller sjunga i sängen och att vakna upp förvirrad är vanliga bland patienter med AD. Sådana nattliga störningar är förknippade med ökad fysisk och psykologisk sjuklighet hos både AD-patienter och deras vårdgivare och är en stor riskfaktor för patientinstitution. Icke-farmakologiska behandlingar för dessa störningar behövs. Denna studie kommer att tilldela AD-patienter en av fyra olika behandlingar för att avgöra vilken som är mest effektiv för att minska nattliga störningar.
Denna studie kommer att pågå i 6 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett promenadprogram, ett ljusexponeringsprogram, ett "NITE-AD"-program, som kombinerar gång- och ljusexponeringsprogrammen, eller rutinmässig AD-vård med nattlig störningsutbildning. Deltagarna i promenadprogrammet kommer att ha tre 1-timmesbesök hos en terapeut under en 8-veckorsperiod. Terapeuten och deltagaren kommer att sätta ett initialt dagligt gångmål och utveckla en plan för att gradvis öka deltagarnas gång till 30 minuter/dag, för att ökas i en deltagarvald takt. Stegräknare kommer att ges till deltagarna för att övervaka den dagliga aktiviteten. Terapeuten kommer också att diskutera träningssäkerhet och kommer att se över sätt att förebygga muskelsmärta. Ljusprogrammets deltagare kommer också att ha tre 1-timmesbesök hos en terapeut under 8 veckor. Terapeuten kommer att utveckla en daglig, övervakad ljusexponeringsplan som kräver att deltagarna sitter framför en ljuslåda i 1 timme varje dag. NITE-AD-programdeltagare kommer att ha sex 1-timmesbesök hos en terapeut under 8 veckor; deras besök kommer att innefatta att sätta upp rutiner för både promenader och ljusexponering. Deltagare som tilldelats utbildning kommer att få information om sömn vid åldrande och demens, men ingen hjälp med att sätta upp planer för promenader eller ljusexponering.
Deltagarna kommer att bedömas vid studiestart och vid månad 2 (efter test) och 6. Både patienternas och vårdgivarnas sömnmönster kommer att mätas. Vårdgivares rapporter om patienters beteendestörningar nattetid och avläsningar från en actigraph, en liten elektronisk enhet som bärs av deltagarna som registrerar och rapporterar deras aktivitetsnivåer på natten, kommer att användas för att uppskatta sömnen. Studien kommer också att samla in data om patientens och vårdgivarens humör, stress och beteende. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 6 månader efter avslutad studie; vid uppföljningsbesöket kommer samma resultatmått att samlas in som vid baslinjen och efter testet. Deltagarna kommer att få 3 vartannat år telefonuppföljningar (12, 18 och 24 månader) för att bedöma patientens boendestatus och vårdgivares rapporter om patientens och vårdgivarens sömn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med Alzheimers sjukdom:
- Diagnos av sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom
- Har minst två sömnstörningar, som inträffar 3 eller fler gånger i veckan
- Bor i ett bostadshus med en familjemedlem vårdare
- Kan gå utan hjälp
Uteslutningskriterier för patienter med Alzheimers sjukdom:
- Redan existerande diagnos av en primär sömnstörning, såsom sömnapné eller periodisk extremitetsrörelsestörning
- Blindhet
- Nuvarande användning av fotosensibiliserande läkemedel
Inklusionskriterier för familjevårdare:
- Vårdar för närvarande en familjemedlem med Alzheimers sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Rutinsjukvård med utbildning: terapeut ger information om sömnförändringarnas karaktär hos personer med Alzheimers sjukdom, allmän information om behandlingar för sömnlöshet och vårdgivarestöd.
|
Terapeuten ger information om arten av sömnförändringar hos personer med Alzheimers sjukdom, allmän information om behandlingar för sömnlöshet och vårdgivarestöd.
Deltagarna är fria att använda vilka medicinska tjänster de önskar under studiedeltagandet.
|
Aktiv komparator: 2
Promenader: terapeuten introducerar ett promenadprogram och hjälper vårdgivaren att upprätta en daglig gångrutin på 30 minuter för studiedeltagaren.
|
Terapeuten introducerar ett promenadprogram och hjälper vårdgivaren att upprätta en gångrutin på 30 minuter/dag för studiedeltagaren.
|
Aktiv komparator: 3
Ljusexponering: terapeuten tillhandahåller en ljuslåda och lär vårdgivaren hur man använder lådan så att studiedeltagarens dagliga exponering för starkt ljus är en timme.
|
Terapeuten tillhandahåller en ljuslåda och lär vårdgivaren hur man använder lådan så att studiedeltagarens dagliga exponering för starkt ljus är en timme.
|
Aktiv komparator: 4
Kombination: terapeuten ger utbildning plus hjälp med att skapa ett individualiserat sömnprogram, en daglig gångrutin och ett schema för daglig ljusexponering.
|
Terapeuten ger en kombination av utbildning plus hjälp med att skapa ett individualiserat sömnprogram, en daglig gångrutin och ett schema för daglig ljusexponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientens totala vakna tid (aktigrafi)
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Vårdgivare rapporterar om patientens beteendestörningar på natten (inventering av sömnstörningar)
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ytterligare patientaktigrafiresultat
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Patientsömnighet under dagtid, beteendeproblem och boendestatus
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Vårdgivare sömn
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Uppmätt 3 gånger under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello M, Teri L. Training caregivers to change the sleep hygiene practices of patients with dementia: the NITE-AD project. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1455-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51466.x.
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello MV, Teri L. Nighttime insomnia treatment and education for Alzheimer's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 May;53(5):793-802. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53252.x.
- McCurry SM, Pike KC, Logsdon RG, Vitiello MV, Larson EB, Teri L. Predictors of short- and long-term adherence to a daily walking program in persons with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Sep;25(6):505-12. doi: 10.1177/1533317510376173. Epub 2010 Jul 26.
- McCurry SM, Pike KC, Vitiello MV, Logsdon RG, Larson EB, Teri L. Increasing walking and bright light exposure to improve sleep in community-dwelling persons with Alzheimer's disease: results of a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1393-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03519.x. Epub 2011 Jul 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH072736 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DATR A4-GPS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
NeuroDerm Ltd.AvslutadAttention Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändAttention Deficit and Hyperactivity DisorderFrankrike
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadPlack | Attention Deficit and Hyperactivity DisorderKalkon
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaAvslutadDepression | Ångest | Trotssyndrom | Störande humörstörning | Uppträdande | Attention-Deficit and Hyperactivity DisorderIsrael
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
Kliniska prövningar på Rutinsjukvård med utbildning
-
Children's Hospital of Fudan UniversityIndragenAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
University of ManitobaAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadMalign fast neoplasmaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadBröstkarcinomFörenta staterna