Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda beteendeprogram för att behandla sömnproblem hos individer med Alzheimers sjukdom

12 januari 2012 uppdaterad av: Sue McCurry, University of Washington

Beteendebehandling av nattliga störningar vid Alzheimers sjukdom

Denna studie kommer att jämföra fyra olika beteendebehandlingsprogram för att avgöra vilket som är mest effektivt för att minska nattliga störningar hos individer med Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nattliga störningar, som att gå upp ur sängen upprepade gånger, ha hallucinationer, prata eller sjunga i sängen och att vakna upp förvirrad är vanliga bland patienter med AD. Sådana nattliga störningar är förknippade med ökad fysisk och psykologisk sjuklighet hos både AD-patienter och deras vårdgivare och är en stor riskfaktor för patientinstitution. Icke-farmakologiska behandlingar för dessa störningar behövs. Denna studie kommer att tilldela AD-patienter en av fyra olika behandlingar för att avgöra vilken som är mest effektiv för att minska nattliga störningar.

Denna studie kommer att pågå i 6 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett promenadprogram, ett ljusexponeringsprogram, ett "NITE-AD"-program, som kombinerar gång- och ljusexponeringsprogrammen, eller rutinmässig AD-vård med nattlig störningsutbildning. Deltagarna i promenadprogrammet kommer att ha tre 1-timmesbesök hos en terapeut under en 8-veckorsperiod. Terapeuten och deltagaren kommer att sätta ett initialt dagligt gångmål och utveckla en plan för att gradvis öka deltagarnas gång till 30 minuter/dag, för att ökas i en deltagarvald takt. Stegräknare kommer att ges till deltagarna för att övervaka den dagliga aktiviteten. Terapeuten kommer också att diskutera träningssäkerhet och kommer att se över sätt att förebygga muskelsmärta. Ljusprogrammets deltagare kommer också att ha tre 1-timmesbesök hos en terapeut under 8 veckor. Terapeuten kommer att utveckla en daglig, övervakad ljusexponeringsplan som kräver att deltagarna sitter framför en ljuslåda i 1 timme varje dag. NITE-AD-programdeltagare kommer att ha sex 1-timmesbesök hos en terapeut under 8 veckor; deras besök kommer att innefatta att sätta upp rutiner för både promenader och ljusexponering. Deltagare som tilldelats utbildning kommer att få information om sömn vid åldrande och demens, men ingen hjälp med att sätta upp planer för promenader eller ljusexponering.

Deltagarna kommer att bedömas vid studiestart och vid månad 2 (efter test) och 6. Både patienternas och vårdgivarnas sömnmönster kommer att mätas. Vårdgivares rapporter om patienters beteendestörningar nattetid och avläsningar från en actigraph, en liten elektronisk enhet som bärs av deltagarna som registrerar och rapporterar deras aktivitetsnivåer på natten, kommer att användas för att uppskatta sömnen. Studien kommer också att samla in data om patientens och vårdgivarens humör, stress och beteende. Ett uppföljningsbesök kommer att ske 6 månader efter avslutad studie; vid uppföljningsbesöket kommer samma resultatmått att samlas in som vid baslinjen och efter testet. Deltagarna kommer att få 3 vartannat år telefonuppföljningar (12, 18 och 24 månader) för att bedöma patientens boendestatus och vårdgivares rapporter om patientens och vårdgivarens sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med Alzheimers sjukdom:

  • Diagnos av sannolik eller möjlig Alzheimers sjukdom
  • Har minst två sömnstörningar, som inträffar 3 eller fler gånger i veckan
  • Bor i ett bostadshus med en familjemedlem vårdare
  • Kan gå utan hjälp

Uteslutningskriterier för patienter med Alzheimers sjukdom:

  • Redan existerande diagnos av en primär sömnstörning, såsom sömnapné eller periodisk extremitetsrörelsestörning
  • Blindhet
  • Nuvarande användning av fotosensibiliserande läkemedel

Inklusionskriterier för familjevårdare:

  • Vårdar för närvarande en familjemedlem med Alzheimers sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Rutinsjukvård med utbildning: terapeut ger information om sömnförändringarnas karaktär hos personer med Alzheimers sjukdom, allmän information om behandlingar för sömnlöshet och vårdgivarestöd.
Terapeuten ger information om arten av sömnförändringar hos personer med Alzheimers sjukdom, allmän information om behandlingar för sömnlöshet och vårdgivarestöd. Deltagarna är fria att använda vilka medicinska tjänster de önskar under studiedeltagandet.
Aktiv komparator: 2
Promenader: terapeuten introducerar ett promenadprogram och hjälper vårdgivaren att upprätta en daglig gångrutin på 30 minuter för studiedeltagaren.
Terapeuten introducerar ett promenadprogram och hjälper vårdgivaren att upprätta en gångrutin på 30 minuter/dag för studiedeltagaren.
Aktiv komparator: 3
Ljusexponering: terapeuten tillhandahåller en ljuslåda och lär vårdgivaren hur man använder lådan så att studiedeltagarens dagliga exponering för starkt ljus är en timme.
Terapeuten tillhandahåller en ljuslåda och lär vårdgivaren hur man använder lådan så att studiedeltagarens dagliga exponering för starkt ljus är en timme.
Aktiv komparator: 4
Kombination: terapeuten ger utbildning plus hjälp med att skapa ett individualiserat sömnprogram, en daglig gångrutin och ett schema för daglig ljusexponering.
Terapeuten ger en kombination av utbildning plus hjälp med att skapa ett individualiserat sömnprogram, en daglig gångrutin och ett schema för daglig ljusexponering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientens totala vakna tid (aktigrafi)
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
Uppmätt 3 gånger under 6 månader
Vårdgivare rapporterar om patientens beteendestörningar på natten (inventering av sömnstörningar)
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
Uppmätt 3 gånger under 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ytterligare patientaktigrafiresultat
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
Uppmätt 3 gånger under 6 månader
Patientsömnighet under dagtid, beteendeproblem och boendestatus
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
Uppmätt 3 gånger under 6 månader
Vårdgivare sömn
Tidsram: Uppmätt 3 gånger under 6 månader
Uppmätt 3 gånger under 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömninitiering och underhållsstörningar

Kliniska prövningar på Rutinsjukvård med utbildning

3
Prenumerera