- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00183378
Korzystanie z programów behawioralnych w leczeniu problemów ze snem u osób z chorobą Alzheimera
Behawioralne leczenie zaburzeń nocnych w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia nocne, takie jak wielokrotne wstawanie z łóżka, halucynacje, mówienie lub śpiewanie w łóżku oraz budzenie się zdezorientowane są powszechne wśród pacjentów z AD. Takie nocne zaburzenia są związane ze zwiększoną chorobowością fizyczną i psychiczną zarówno u pacjentów z AD, jak i ich opiekunów i są głównym czynnikiem ryzyka umieszczania pacjentów w placówkach. Konieczne jest niefarmakologiczne leczenie tych zaburzeń. W tym badaniu pacjenci z AD zostaną przydzieleni do jednej z czterech różnych terapii, aby określić, która z nich jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu nocnych zaburzeń.
To badanie potrwa 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu chodzenia, programu ekspozycji na światło, programu „NITE-AD”, łączącego programy chodzenia i ekspozycji na światło lub rutynowej opieki AD z edukacją dotyczącą zaburzeń nocnych. Uczestnicy programu chodzenia będą mieli trzy 1-godzinne wizyty z terapeutą w okresie 8 tygodni. Terapeuta i uczestnik ustalą początkowy dzienny cel marszu i opracują plan stopniowego zwiększania marszu uczestników do 30 minut dziennie, który będzie zwiększany w tempie wybranym przez uczestnika. Uczestnicy otrzymają krokomierze do monitorowania codziennej aktywności. Terapeuta omówi również bezpieczeństwo ćwiczeń i przejrzy sposoby zapobiegania bolesności mięśni. Uczestnicy programu Light będą mieli również trzy 1-godzinne wizyty z terapeutą w ciągu 8 tygodni. Terapeuta opracuje dzienny, nadzorowany przez opiekuna plan ekspozycji na światło, wymagający od uczestników siedzenia przed kasetą świetlną przez 1 godzinę każdego dnia. Uczestnicy programu NITE-AD będą mieli sześć 1-godzinnych wizyt z terapeutą w ciągu 8 tygodni; ich wizyty będą obejmować ustalanie procedur chodzenia i ekspozycji na światło. Uczestnicy przydzieleni do edukacji otrzymają informacje na temat snu w starzeniu się i demencji, ale nie otrzymają pomocy w ustalaniu planów spacerów lub ekspozycji na światło.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz w Miesiącach 2 (po teście) i 6. Mierzone będą wzorce snu zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Raporty opiekunów dotyczące nocnych zaburzeń zachowania pacjentów oraz odczyty z aktygrafu, małego elektronicznego urządzenia noszonego przez uczestników, które rejestruje i raportuje poziom ich aktywności w nocy, zostaną wykorzystane do oszacowania snu. W badaniu zostaną również zebrane dane dotyczące nastroju, stresu i zachowania pacjenta i opiekuna. Wizyta kontrolna odbędzie się 6 miesięcy po zakończeniu badania; podczas wizyty kontrolnej zostaną zebrane te same miary wyników, co na początku badania i po teście. Uczestnicy otrzymają 3 wizyty telefoniczne co dwa lata (12, 18 i 24 miesiące) w celu oceny stanu zamieszkania pacjenta i raportów opiekuna dotyczących snu pacjenta i opiekuna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Alzheimera:
- Diagnoza prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera
- Mieć co najmniej dwa zaburzenia snu, występujące 3 lub więcej razy w tygodniu
- Zamieszkaj w domu opieki z opiekunem członka rodziny
- Możliwość chodzenia bez pomocy
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z chorobą Alzheimera:
- Istniejące wcześniej rozpoznanie pierwotnego zaburzenia snu, takiego jak bezdech senny lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn
- Ślepota
- Obecne stosowanie leków fotouczulających
Kryteria włączenia dla opiekuna rodzinnego:
- Obecnie opiekuje się członkiem rodziny z chorobą Alzheimera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Rutynowa opieka medyczna z edukacją: terapeuta udziela informacji na temat charakteru zmian snu u osób z chorobą Alzheimera, ogólnych informacji na temat leczenia bezsenności oraz wsparcia opiekuna.
|
Terapeuta udziela informacji na temat charakteru zmian snu u osób z chorobą Alzheimera, ogólnych informacji na temat leczenia bezsenności oraz wsparcia opiekuna.
Uczestnicy mogą swobodnie korzystać z dowolnych usług medycznych podczas udziału w badaniu.
|
|
Aktywny komparator: 2
Chodzenie: terapeuta wprowadza program marszu i pomaga opiekunowi w ustaleniu codziennej rutyny chodzenia przez 30 minut dla uczestnika badania.
|
Terapeuta wprowadza program chodzenia i pomaga opiekunowi w ustaleniu rutyny chodzenia przez 30 minut dziennie dla uczestnika badania.
|
|
Aktywny komparator: 3
Ekspozycja na światło: terapeuta zapewnia kasetę świetlną i uczy opiekuna, jak z niej korzystać, tak aby dzienna ekspozycja uczestnika badania na jasne światło wynosiła jedną godzinę.
|
Terapeuta zapewnia kasetę świetlną i uczy opiekuna, jak z niej korzystać, tak aby dzienna ekspozycja uczestnika badania na jasne światło wynosiła jedną godzinę.
|
|
Aktywny komparator: 4
Połączenie: terapeuta zapewnia edukację oraz pomoc w ustaleniu zindywidualizowanego programu snu, codziennej rutyny chodzenia i harmonogramu dziennej ekspozycji na światło.
|
Terapeuta zapewnia połączenie edukacji i pomocy w ustaleniu zindywidualizowanego programu snu, codziennej rutyny chodzenia i harmonogramu dziennej ekspozycji na światło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas budzenia pacjenta (aktygrafia)
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
|
Raporty opiekunów dotyczące zaburzeń zachowania pacjenta w nocy (inwentarz zaburzeń snu)
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatkowe wyniki aktygrafii pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
|
Senność w ciągu dnia pacjenta, problemy behawioralne i stan zamieszkania
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
|
Sen opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello M, Teri L. Training caregivers to change the sleep hygiene practices of patients with dementia: the NITE-AD project. J Am Geriatr Soc. 2003 Oct;51(10):1455-60. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51466.x.
- McCurry SM, Gibbons LE, Logsdon RG, Vitiello MV, Teri L. Nighttime insomnia treatment and education for Alzheimer's disease: a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2005 May;53(5):793-802. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53252.x.
- McCurry SM, Pike KC, Logsdon RG, Vitiello MV, Larson EB, Teri L. Predictors of short- and long-term adherence to a daily walking program in persons with Alzheimer's disease. Am J Alzheimers Dis Other Demen. 2010 Sep;25(6):505-12. doi: 10.1177/1533317510376173. Epub 2010 Jul 26.
- McCurry SM, Pike KC, Vitiello MV, Logsdon RG, Larson EB, Teri L. Increasing walking and bright light exposure to improve sleep in community-dwelling persons with Alzheimer's disease: results of a randomized, controlled trial. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1393-402. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03519.x. Epub 2011 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH072736 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A4-GPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .