Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z programów behawioralnych w leczeniu problemów ze snem u osób z chorobą Alzheimera

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Sue McCurry, University of Washington

Behawioralne leczenie zaburzeń nocnych w chorobie Alzheimera

W badaniu tym porównane zostaną cztery różne programy leczenia behawioralnego, aby określić, który z nich jest najskuteczniejszy w ograniczaniu nocnych zaburzeń u osób z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia nocne, takie jak wielokrotne wstawanie z łóżka, halucynacje, mówienie lub śpiewanie w łóżku oraz budzenie się zdezorientowane są powszechne wśród pacjentów z AD. Takie nocne zaburzenia są związane ze zwiększoną chorobowością fizyczną i psychiczną zarówno u pacjentów z AD, jak i ich opiekunów i są głównym czynnikiem ryzyka umieszczania pacjentów w placówkach. Konieczne jest niefarmakologiczne leczenie tych zaburzeń. W tym badaniu pacjenci z AD zostaną przydzieleni do jednej z czterech różnych terapii, aby określić, która z nich jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu nocnych zaburzeń.

To badanie potrwa 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu chodzenia, programu ekspozycji na światło, programu „NITE-AD”, łączącego programy chodzenia i ekspozycji na światło lub rutynowej opieki AD z edukacją dotyczącą zaburzeń nocnych. Uczestnicy programu chodzenia będą mieli trzy 1-godzinne wizyty z terapeutą w okresie 8 tygodni. Terapeuta i uczestnik ustalą początkowy dzienny cel marszu i opracują plan stopniowego zwiększania marszu uczestników do 30 minut dziennie, który będzie zwiększany w tempie wybranym przez uczestnika. Uczestnicy otrzymają krokomierze do monitorowania codziennej aktywności. Terapeuta omówi również bezpieczeństwo ćwiczeń i przejrzy sposoby zapobiegania bolesności mięśni. Uczestnicy programu Light będą mieli również trzy 1-godzinne wizyty z terapeutą w ciągu 8 tygodni. Terapeuta opracuje dzienny, nadzorowany przez opiekuna plan ekspozycji na światło, wymagający od uczestników siedzenia przed kasetą świetlną przez 1 godzinę każdego dnia. Uczestnicy programu NITE-AD będą mieli sześć 1-godzinnych wizyt z terapeutą w ciągu 8 tygodni; ich wizyty będą obejmować ustalanie procedur chodzenia i ekspozycji na światło. Uczestnicy przydzieleni do edukacji otrzymają informacje na temat snu w starzeniu się i demencji, ale nie otrzymają pomocy w ustalaniu planów spacerów lub ekspozycji na światło.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz w Miesiącach 2 (po teście) i 6. Mierzone będą wzorce snu zarówno pacjentów, jak i opiekunów. Raporty opiekunów dotyczące nocnych zaburzeń zachowania pacjentów oraz odczyty z aktygrafu, małego elektronicznego urządzenia noszonego przez uczestników, które rejestruje i raportuje poziom ich aktywności w nocy, zostaną wykorzystane do oszacowania snu. W badaniu zostaną również zebrane dane dotyczące nastroju, stresu i zachowania pacjenta i opiekuna. Wizyta kontrolna odbędzie się 6 miesięcy po zakończeniu badania; podczas wizyty kontrolnej zostaną zebrane te same miary wyników, co na początku badania i po teście. Uczestnicy otrzymają 3 wizyty telefoniczne co dwa lata (12, 18 i 24 miesiące) w celu oceny stanu zamieszkania pacjenta i raportów opiekuna dotyczących snu pacjenta i opiekuna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Alzheimera:

  • Diagnoza prawdopodobnej lub możliwej choroby Alzheimera
  • Mieć co najmniej dwa zaburzenia snu, występujące 3 lub więcej razy w tygodniu
  • Zamieszkaj w domu opieki z opiekunem członka rodziny
  • Możliwość chodzenia bez pomocy

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z chorobą Alzheimera:

  • Istniejące wcześniej rozpoznanie pierwotnego zaburzenia snu, takiego jak bezdech senny lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn
  • Ślepota
  • Obecne stosowanie leków fotouczulających

Kryteria włączenia dla opiekuna rodzinnego:

  • Obecnie opiekuje się członkiem rodziny z chorobą Alzheimera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Rutynowa opieka medyczna z edukacją: terapeuta udziela informacji na temat charakteru zmian snu u osób z chorobą Alzheimera, ogólnych informacji na temat leczenia bezsenności oraz wsparcia opiekuna.
Terapeuta udziela informacji na temat charakteru zmian snu u osób z chorobą Alzheimera, ogólnych informacji na temat leczenia bezsenności oraz wsparcia opiekuna. Uczestnicy mogą swobodnie korzystać z dowolnych usług medycznych podczas udziału w badaniu.
Aktywny komparator: 2
Chodzenie: terapeuta wprowadza program marszu i pomaga opiekunowi w ustaleniu codziennej rutyny chodzenia przez 30 minut dla uczestnika badania.
Terapeuta wprowadza program chodzenia i pomaga opiekunowi w ustaleniu rutyny chodzenia przez 30 minut dziennie dla uczestnika badania.
Aktywny komparator: 3
Ekspozycja na światło: terapeuta zapewnia kasetę świetlną i uczy opiekuna, jak z niej korzystać, tak aby dzienna ekspozycja uczestnika badania na jasne światło wynosiła jedną godzinę.
Terapeuta zapewnia kasetę świetlną i uczy opiekuna, jak z niej korzystać, tak aby dzienna ekspozycja uczestnika badania na jasne światło wynosiła jedną godzinę.
Aktywny komparator: 4
Połączenie: terapeuta zapewnia edukację oraz pomoc w ustaleniu zindywidualizowanego programu snu, codziennej rutyny chodzenia i harmonogramu dziennej ekspozycji na światło.
Terapeuta zapewnia połączenie edukacji i pomocy w ustaleniu zindywidualizowanego programu snu, codziennej rutyny chodzenia i harmonogramu dziennej ekspozycji na światło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas budzenia pacjenta (aktygrafia)
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Raporty opiekunów dotyczące zaburzeń zachowania pacjenta w nocy (inwentarz zaburzeń snu)
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatkowe wyniki aktygrafii pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Senność w ciągu dnia pacjenta, problemy behawioralne i stan zamieszkania
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Sen opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy
Mierzone 3 razy w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M. McCurry, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj