- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00185692
관련 일배체 기증자로부터의 동종이계 이식
2019년 11월 17일 업데이트: Robert Lowsky, Stanford University
나이든 혈액 악성 종양이 있는 고령 환자를 위한 관련된 일배체 기증자로부터 양성으로 선택된 CD34+ 세포 및 T 세포의 정의된 접종원의 동종이계 조혈 세포 이식
이 연구의 목적은 전체 림프구 방사선 조사(TLI) 및 항흉선 세포 글로불린(ATG)의 비골수파괴 요법에 따라 일배체 관련 기증자로부터 CD34+ 선택 조혈 세포 이식의 가능성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기존의 동종이계 골수 이식에 대한 대안은 비골수파괴 컨디셔닝 요법을 사용하는 것입니다.
이 제도는 둘 다로 구성됩니다. TLI(총 림프양 조사) 및 ATG(항 흉선 세포 글로불린).
표준 동종이계 치료를 배제하는 기저 질환이 있는 환자 또는 노인 환자에서 일배체 CD34+ 선택 말초 혈액 줄기 세포의 생착을 달성하기 위해 조합하여 사용됩니다.
이 이식 요법의 예상 결과는 조혈 및 면역학적 재구성, 치료 요법과 관련된 사망 감소 및 중력 대 숙주 질환(GVHD) 감소를 가져올 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혼합 키메라 동종이계 HCT로 치료할 수 있는 혈액 악성 종양이 있는 50세 이상의 연령.
- 혼합 키메라 HCT로 치료할 수 있는 혈액학적 악성 질환이 있는 50세 이하의 환자로서 기존의 의학적 상태 또는 이전 치료로 인해 기존 이식과 관련된 요법 관련 독성 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 나태한 진행 단계 NHL, CLL, HD - 일선 치료를 받았으나 실패한 적이 있어야 합니다.
- 다발성 골수종(2기 또는 3기) - 이전에 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다. 사전 자가 이식 후 통합이 허용됩니다.
- AML/ALL - 완전한 혈액학적 관해 상태여야 하며 이식 전 특정 단계에서 세포독성 화학요법을 받아야 합니다. 분자 또는 세포유전학적 재발이 있는 환자는 기증자가 있는 경우 허용됩니다. 지속성 또는 불응성 질환이 있는 환자는 사례별로 고려되며 이식은 주임 시험자의 승인을 받아야 합니다.
- CML - 환자는 만성 또는 가속 단계에서 받아들여집니다. 고용량 요법 후 이전에 자가 이식을 받았거나 말초 혈액 줄기 세포 동원 또는 진행성 CML 치료를 위해 집중 화학 요법을 받은 환자는 CR, 만성기 또는 가속기에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- MDS - MDS가 있는 모든 환자는 이 프로토콜에 적합하지만 모세포가 >10%인 환자는 모세포 %를 <10%로 줄이기 위해 화학 요법이 필요합니다.
- SAA - 일선 치료에 실패한 중증 재생불량성 빈혈 환자.
- 완전히 HLA가 동일한 형제 기증자는 사용할 수 없습니다.
- 일치하는 비혈연 기증자는 확인되지 않았습니다.
- 건강 상태가 양호하고 기증에 대한 금기 사항이 없는 일종 관련 기증자가 이용 가능합니다.
제외 기준:
- 빠르게 진행되는 중급 또는 고급 NHL 환자
- 질병에 대한 통제되지 않은 CNS 침범
- 가임 남성
- 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 여성
- 임신한 여성
- 심장 기능: 박출률 < 30% 또는 치료가 필요한 심부전
- 폐: DLCO < 40% 예상 및/또는 지속적인 보충 산소 공급
- 간 기능 이상: 빌리루빈이 > 4 mg/dl로 상승 및/또는 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배. 고빌리루빈마이신이 이식 위험을 증가시키지 않는 알려진 원인으로 인한 경우 이 상한을 초과할 수 있습니다.
- 신장: 크레아티닌 청소율 < 50cc/min(24시간 소변 수집)
- Karnofsky 성능 점수 < 60%
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 치료에도 불구하고 지속되는 문서화된 곰팡이 질병
- HIV 양성 환자.
- B형 및 C형 간염 양성 환자는 사례별로 평가됩니다.
- 주치의 또는 주임 조사관의 의견에 따라 환자를 이 요법으로 인해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 정신 장애 또는 심리사회적 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CD34+ 세포의 이식
1주차: TLI(Total Lymphoid Inrradiation) 120 cGy + 항흉선세포 글로불린(ATG) 1.5 mg/kg + Solumedrol 1.0 mg/kg 매일 5일 동안. 2주차: TLI 120 cGy(주 3일, 4일째에 두 배) TLI 시작 1일 후 CSP(경구) 5일. TLI 시작 4일 후 MMF 3일. |
기증자 이식편의 TLI 및 ATG 주입 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸을 이용한 이식 후 면역억제.
다른 이름들:
1.5 mg/kg QD x 5, IV.
복용량은 체중을 기준으로 합니다.
인간 흉선 림프구로 면역혼합된 토끼 면역 혈청의 정제된 무균 IgG 분획.
이 약물은 림프구의 수와 기능을 수정하는 작용을 합니다.
다른 이름들:
6.25 mg/kg BID, PO. 작용 메커니즘은 세포질 단백질(시클로필린)에 결합하여 T 세포 활성화를 억제하는 것입니다.
다른 이름들:
15mg/kg Q 8시간, PO.
DNA 합성에 필요한 구아노신의 de nobo 합성을 차단하고 T 및 B 세포에 영향을 미치는 enzme inosine monophsophate dehydrogenase(MPDII)를 비경쟁적으로 억제합니다.
다른 이름들:
16 mg/kg, SQ 골수에서 더 많은 혈액 세포를 생성하는 데 사용되는 성장 인자
다른 이름들:
ATG 2시간 전 1.0 mg/kg IV 심각한 염증 치료에 사용
다른 이름들:
650mg PO, 주입 30분 전 진통제
다른 이름들:
50 mg IV, 주입 30분 전 알레르기 증상 완화에 사용
다른 이름들:
100 mg IV, 주입 1시간 전 피부의 가려움증, 발적 및 부종 완화에 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 림프계 방사선 조사 및 항흉선세포 글로불린 이식 컨디셔닝 후 고령 환자 또는 내과적 동반질환이 있는 환자에서 일배체 CD34+ 선별 혈액 줄기세포의 생착
기간: 100일
|
이식 후 90일까지 기증자 세포 생착을 달성한 수(>95%).
|
100일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 시점부터 이식 후 90일까지 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 2-4 위험
기간: 90일
|
GVHD 등급 시스템은 0-4등급으로, 4등급이 가장 심각합니다.
0등급과 1등급은 전신 치료가 필요하지 않으며, 2~4등급은 치료가 필요합니다.
이 시험은 이식 후 90일 이내에 급성 GVHD 등급 2-4로 발전할 위험을 평가했습니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 혈액 질환
- 림프종
- 신생물
- 혈액학적 신생물
- 호지킨병
- 이식 대 숙주 질병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 해열제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 피부과 약제
- 항균제
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 레노그라스팀
- 아세트아미노펜
- 미코페놀산
- 하이드로코르티손
- 하이드로코르티손 17-부티레이트 21-프로피오네이트
- 히드로코르티손 아세테이트
- 히드로코르티손 헤미숙시네이트
- 항림프구 혈청
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- IRB-13371
- 75117 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BMT124 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .