과민성 대장 증후군의 식이 중재: 수용성, 불용성 또는 무섬유질?

소개: 일상적인 진료에서 환자와 의사 모두 식이 요인, 특히 섬유질과 수분 섭취가 과민성 대장 증후군(IBS) 증상의 병인과 지속성에 중요한 역할을 한다고 생각합니다. 대부분의 의사는 불용성 섬유질을 추가하여 일일 식단의 섬유질 함량을 높이는 것을 목표로 하는 식습관 생활 방식에 대한 조언을 제공합니다. 또한 IBS 환자의 50% 이상이 약물 요법을 받고 있는데, 종종 팽창제, 특히 차전자피 보충제와 같은 용해성 섬유질을 포함합니다. 그러나 섬유 요법이 IBS 증상을 완화시킬 수 있다는 제한된 증거가 있습니다. 또한, 불용성 섬유질이 IBS 증상을 악화시킬 수 있다는 징후가 있습니다. IBS 증상에 대한 용해성 및 불용성 섬유의 다양한 효과에 관한 과학적 증거는 실제로 매우 제한적이며 일차 진료 환자의 방법론적으로 건전한 RCT가 모두 부족합니다. 후자는 1차 진료 IBS 환자가 2차/3차 진료 환자와 여러 측면에서 다르기 때문에 중요합니다.

연구 설계: 차전자피 섬유, 밀기울 및 위약의 12주 개입을 비교하는 1차 진료에서 IBS 환자를 대상으로 하는 이중 맹검 병렬 그룹 무작위 통제 시험. 개입 후, 모든 환자는 추가 12주 동안 추적될 것입니다.

연구 모집단: 18-65세의 환자가 일과성 IBS 증상이 있거나 기존 IBS의 재발이 있는 일반의(GP)에게 제시하는 환자뿐만 아니라 이전에 IBS로 GP 진단을 받았고 현재 증상을 겪고 있는 환자는 자격이 있습니다. 공부하다. 환자는 (a) Rome II 진단 기준에 따른 '확실한' IBS와 (b) 의사가 실질적으로 IBS로 진단한 '가능성 있는' IBS의 2개의 동등하게 큰 환자 그룹으로 계층화됩니다. 경보 증상이 있는 환자(즉, 신체 검사 이상, 발열, 체중 감소, 직장 출혈), 섬유질 과민증, 급성 복통, 지난 48개월 동안 전문의의 IBS 치료를 받은 환자, 약물 치료가 필요한 활동성 정신 장애가 있는 환자 및 채울 수 없는 환자 설문지는 제외됩니다.

개입: 환자는 (a) 차전자피 섬유소 10g, (b) 밀기울 10g 또는 (c) 동일한 위약 10g을 식사와 함께 2회 복용하는 12주 치료 기간에 무작위로 배정됩니다. 건강한 피험자의 평균 섭취량은 하루 20g의 섬유질입니다. IBS 치료에서 일일 식단의 섬유질 양을 늘리는 데 초점을 맞출 때 식단에 10그램의 섬유질을 추가하는 것(식이의 총 섬유질 함량을 30그램으로 가져옴)이 일반적으로 적절한 것으로 간주됩니다. 이것은 충분한 수분 섭취와 병행되어야 합니다. 모든 연구 약물은 비교 가능한 냄비에 채워질 것입니다. 변비를 예방하기 위해 참가자는 식습관을 바꾸지 말고 매일 1리터의 수분을 추가로 섭취하도록 지시받을 것입니다. 다른 가능한 부작용으로는 상부 장의 불쾌한 느낌과 드물게 발진, 비염 및 결막염과 같은 알레르기 반응이 있습니다. 셀룰로오스는 아마도 배당체, 살리실산염, 쿠마린 유도체 및 니트로푸란토인에 결합할 수 있습니다. 참가자는 이러한 약물 복용 후 최소 2시간 후에 섬유질을 섭취하도록 지시받을 것입니다.

결과 측정: 기능적 위장관 질환에 대한 시험에서 최적의 결과 평가에 대한 이전 결론에 따라 일차 종료점은 적절한 완화 질문입니다. 이 측정은 단일 질문(지난 주에 IBS 관련 복통이나 불편함을 적절히 완화했습니까?)으로 IBS 치료의 증상 개선을 다룹니다. 이분법적인 척도로 점수를 매겼다. 이 도구는 IBS 치료에 대해 잘 검증된 간단한 결과 평가입니다. 긍정적인 반응은 매월 2주 이상의 적절한 완화로 정의됩니다. 이차 결과 측정에는 IBS 증상, 질병별 삶의 질, 섬유질 섭취, 의사 방문 횟수 및 비용이 포함됩니다. IBS 증상은 IBS 증상 심각도 점수(IBS SSS)를 사용하여 모니터링됩니다. 이것은 잘 검증된 IBS 증상 점수로, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 장 기능 장애의 5가지 측면을 IBS 증상의 실제 강도와 통합합니다. 질병 특정 삶의 질은 과민성 대장 증후군 삶의 질 척도(IBS QOL)로 등록됩니다. 이 도구에는 9개의 하위 척도에 30개의 항목이 포함되어 있습니다. 그것은 다른 인구에서 검증되었습니다. 섬유질 섭취량은 식품 빈도 설문지를 사용하여 4주마다 모니터링됩니다. 습관성 섬유 섭취량은 설문지 데이터에서 계산할 수 있습니다. 이 도구는 자기 관리식 음식 빈도 설문지이며 식이 섬유 섭취에 따라 대상의 순위를 매기는 데 유효합니다. 12주의 활성 치료 기간 후 모든 환자는 중재 효과의 지속 가능성을 평가하기 위해 추가 12주 동안 추적 관찰됩니다. 1차 결과는 매주 측정됩니다. 2차 종점은 중재 시작 후 1, 2, 3, 6개월에 일반의를 방문하는 동안 기록됩니다. 개입 기간 동안의 모든 추가 상담, 진단 절차, 투약 및 추천은 실습의 전자 의료 파일에 기록됩니다. 순응 여부는 시험 약물의 내용에 가중치를 두어 방문할 때마다 확인하고 환자의 일기에 등록합니다.

필수 샘플 크기: 치료 부문당 95명의 환자가 필요합니다. 활성 치료와 위약 치료 사이의 반응자 비율(즉, 매월 2주 이상의 적절한 완화)에서 임상적으로 관련된 최소한의 차이를 20%, 위약 반응은 40%, 치료 효과는 60%로 예상됩니다. 20%의 제2종 오류와 5%의 제1종 오류를 취하고 10%의 탈락을 허용하면 총 285명의 IBS 환자가 필요합니다. 1차 진료에서 IBS의 예상 평균 발생률이 환자 1000명당 8명(연간 진료당 환자 20명), 예상 포함률이 25%라고 가정하면 각각 환자 5명을 포함한 60명의 일반의가 다음을 수행할 수 있을 것으로 예상합니다. 1년에 필요한 환자 수를 포함합니다. GP는 Utrecht 및 Maastricht 일반의 연구 네트워크에서 모집됩니다. 두 네트워크의 GP는 학술 연구에 참여하는 전통을 가지고 있으며 일차 진료의 임상 시험 참여에 대한 충분한 전문 지식을 가지고 있습니다.

데이터 분석: 통계 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 12주 치료 기간 후 및 추가 12주 치료 후 기간 후 적절한 완화, IBS 증상 점수 및 삶의 질은 반복에 대한 스튜던트 T-테스트를 ​​사용하여 기준선 관찰(t=0)에서의 점수와 비교됩니다. 측정 및 분산 분석. 시간 경과에 따른 치료 효과의 안정성은 반복 측정을 위한 1인자 ANOVA를 사용하여 평가됩니다. 적절한 완화 질문에 대한 응답자의 비율(즉, > 2주(월당 적절한 완화)를 카이제곱 검정을 사용하여 비교합니다. 3개의 비교 그룹 간의 관련 기준선 특성에 (예기치 않은) 차이가 있는 경우 다중 회귀 분석이 수행됩니다.

관리: 이 프로젝트는 24개월 동안 진행됩니다. 연구의 처음 3개월은 연구를 준비하는 데 필요합니다. 포함 기간은 12개월이며 후속 조치를 완료하고 첫 번째 통계 분석을 수행하고 원고를 준비하는 데 6개월이 추가로 필요합니다. 마지막 3개월은 최종 데이터 분석 및 보고서 마무리에 사용됩니다.